Tutkimus AMG 479:stä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Translational Research in Oncology
Monikeskustutkimus AMG 479:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen insuliinin kaltaista kasvutekijän tyyppiä 1 reseptoria vastaan (IGF-1R) tehosta ja turvallisuudesta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada arvio AMG 479:n objektiivisesta vasteprosentista (ORR) potilailla, joilla on toistuva platinaherkkä munasarjojen epiteelisyöpä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon karsinooma), joka epäonnistuu etulinjan kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Tenerife
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital U 12 de Octubre
-
Sevilla, Espanja, 341071
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Jame's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Waterford, Irlanti
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
- Tom Baker Centre
-
Hamilton, Kanada, ON L8S1B7
- Juravinski Cancer Center
-
Montreal, Kanada, H2W 1Y5
- CHUM Hôpital Notre Dama
-
Montreal, Kanada, H3G 1 E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92
- Clinique Hartmann
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St Jude Heritage Healthcare
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
- UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC/USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centre of Nevada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteelisyöpä (mukaan lukien munanjohdin ja primaarinen vatsakalvon syöpä). Potilaan primaaridiagnoosista peräisin olevaa parafiiniin upotettua kudosta pyydetään ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja se tulee toimittaa nimettyyn keskuslaboratorioon. Potilailta, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai riittävästi askitesta, tuoretta pakastettua kudosta tai askitesnestettä tulee ottaa neulabiopsialla ja toimittaa nimettyyn keskuslaboratorioon.
- Aikaisempi hoito enintään 1 hoito-ohjelmalla ensisijaisessa hoitoympäristössä.
- Platinaherkkä sairaus, joka määritellään taudin uusiutumisesta tai etenemisestä > 6 kuukautta JA < 24 kuukautta aiemman platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
- Nainen > 18-vuotias tai laillinen ikä.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, jolla on biokemiallinen uusiutuminen, ovat kelvollisia edellyttäen, että CA 125 on kohonnut yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, mikä vahvistetaan kahdessa peräkkäisessä näytteessä, jotka on otettu vähintään viikon välein.
- Aiemman hoidon myrkyllisten vaikutusten (paitsi hiustenlähtö) ratkaiseminen NCI CTCAE v.3.0:lle Arvosana ≤ 1 ja laboratorioarvojen lähtöarvoihin, jotka on määritelty välittömästi alla olevassa sisällyttämiskriteerissä.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Ei-diabeettiset potilaat tai tyypin 1 tai 2 diabeetikot, joiden HgbA1c on hallinnassa < 8 % ja paastoveren glukoositaso < 160 mg/dl
- Riittävät hyytymisparametrit (21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5; Aktivoitu protrombiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma munasarjasyövän hoidossa.
- Platinaresistentti sairaus, joka määritellään uusiutumisella tai etenemisellä, joka on enintään kuusi kuukautta etulinjan platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
- Suuren kirurgisen toimenpiteen (esim. uhkaava suolen tukkeuma, maha-suolikanavan perforaatio) tai sädehoidon tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
- Aiempi hoito IGF-akseliin kohdistetulla tutkimushoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
- Aikaisempi altistuminen AMG 479:lle.
- Aiempi yliherkkyys rekombinanttiproteiineille.
- Aiempi hoito humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella.
- Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, leikkauksella, verivalmisteilla tai tutkimusaineella 3 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma.
- Aivojen etäpesäkkeitä, selkäytimen puristus tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas on ilmeisesti raskaana (esim. positiivinen ihmisen koriongonadotropiinitesti) tai imettää.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisyä.
- Tunnettu aktiivinen infektio tai HIV-taudin antiretroviraalinen hoito.
- Tunnettu positiivinen testi krooniselle hepatiitti B- tai C-infektiolle.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai merkittävä lisätutkimuksia vaativa laboratoriopoikkeama, joka voi aiheuttaa kohtuuttoman riskin potilaan turvallisuudelle, estää tutkimussuunnitelmaan osallistumista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa potilaan sopimaton osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMG 479
AMG 479 annettiin jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai sponsorin päätökseen lopettaa tutkimus.
|
Infuusioliuos - 18 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) -tutkijan arvio: % potilaista ryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-kriteerien ja GCIG CA125 -vastekriteerien mukaan. - Tutkijoiden arviot vastauksesta
Aikaikkuna: Radiologinen tuumoriarviointi: Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen + CA 125: kunkin syklin 1. päivä
|
RECIST(v1.0):CR:kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen & kasvainmerkkiainetason normalisoituminen/•PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa referenssinä lähtötason summa LD OR CR kohdeles°ille ja epätäydellinen vaste/SD nontarget les°:lle. CR & PR on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä vasteesta. Seerumin CA125-tason mukainen määritys oli GCIGCA125-kriteerien mukainen:
|
Radiologinen tuumoriarviointi: Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen + CA 125: kunkin syklin 1. päivä
|
|
Objective Response Rate (ORR) Riippumaton radiologiakomitea % potilaista ryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerien ja GCIG CA 125 -vastekriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: Radiologinen tuumoriarviointi: Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen + CA 125: kunkin syklin 1. päivä
|
RECIST(v1.0):CR:kaikkien kohdeleesioiden katoaminen tai kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen & kasvainmerkkiainetason normalisoituminen/•PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa referenssinä lähtötason summa LD OR CR kohdeles°ille ja epätäydellinen vaste/SD nontarget les°:lle. CR & PR on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä vasteesta. Seerumin CA125-tason mukainen määritys oli GCIGCA125-kriteerien mukainen:
|
Radiologinen tuumoriarviointi: Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen + CA 125: kunkin syklin 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time To Progression (TTP) tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
|
Intervalli rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään Tutkijan arvio RECIST:n (v1.0) mukaan taudin eteneminen edusti vähintään 20 % lisäystä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna käytettiin pienin SLD hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
|
|
Kliinisen hyötysuhteen (CBR) tutkijan arvio % potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen - CR, osittaisen vasteen - PR tai stabiilin sairauden - SD 16 viikon ajan rekisteröinnistä° ottaen huomioon globaalin vasteen, jossa yhdistetään RECIST-kriteerit ja CA125 Assm.
Aikaikkuna: 16 viikkoa ilmoittautumisesta
|
RECIST(v1.0):
CA125 taso:
Paras kokonaisuus:
|
16 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen (OS) tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 tutkimushoidon aikana + seuranta 6 kuukauden välein tutkimuksen ensimmäisten 3 vuoden ajan tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Rekisteröintipäivän ja kuolinpäivän välinen aika
|
Jokaisen syklin päivä 1 tutkimushoidon aikana + seuranta 6 kuukauden välein tutkimuksen ensimmäisten 3 vuoden ajan tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Time To Marker Progression (TTMP) -tutkijan arviointi - Intervalli Muotoile rekisteröintipäivämäärästä taudin etenemispäivämäärään GCIG 2005 -standardin CA 125 etenemisen määritelmän mukaisesti.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä
|
GCIG-kriteerejä (marraskuu 2005) käytettiin etenevän taudin määrittämiseen seerumin CA 125 -tasojen perusteella seuraavasti:
|
Jokaisen syklin 1. päivä
|
|
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arviointi – aikaväli rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan – RECISTin ja CA 125:n mukaan
Aikaikkuna: Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
|
Potilaalla on saatettu todeta etenevä sairaus kasvainleesioiden radiologisen mittauksen tai CA125-arvioinnin perusteella (kasvainmittaukset ovat etusijalla). Radiologinen eteneminen määriteltiin RECIST-ohjeiden (Therasse et al, JNCI2000) mukaisesti vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa (katso pisimmän halkaisijan pienin summa, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen tai vähintään yhden uuden leesion ilmaantumisen jälkeen). Seerumin CA125-eteneminen määritettiin vuoden 2005 GCIG-määrityksen mukaan. : pts kanssa:
|
Joka 9 (+/- 1) viikko tutkimushoidon aikana, kunnes dokumentoidaan eteneminen tai tutkimushoidon päättyminen + PR- tai CR-vahvistus vähintään 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIO 015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .