Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 479 jako terapie druhé linie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

8. prosince 2015 aktualizováno: Translational Research in Oncology

Multicentrická otevřená studie fáze II účinnosti a bezpečnosti AMG 479, plně lidské monoklonální protilátky proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru typu 1 (IGF-1R) jako terapie druhé linie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu

Účelem této studie je získat odhad míry objektivní odpovědi (ORR) AMG 479 u pacientek s recidivujícím ovariálním epiteliálním karcinomem citlivým na platinu (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu), u kterých selhala frontová chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Neuilly sur Seine, Francie, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irsko
        • Waterford Regional Hospital
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Kanada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Kanada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Kanada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada
  • Španělsko
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního) karcinomu. Základní tkáň zalitá v parafínu z primární diagnózy pacienta je požadována před zařazením do studie a měla by být předána do určené centrální laboratoře. U pacientů s měřitelným onemocněním nebo dostatečným ascitem by měla být čerstvá zmrazená tkáň nebo tekutina ascitu získána biopsií jehlou a předána do určené centrální laboratoře.
  • Předchozí léčba s nejvýše 1 léčebným režimem v nastavení primární léčby.
  • Onemocnění citlivé na platinu definované recidivou nebo progresí onemocnění > 6 měsíců A < 24 měsíců po dokončení předchozí chemoterapie na bázi platiny.
  • Žena starší 18 let nebo zákonný věk.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Subjekty s neměřitelným onemocněním s biochemickou recidivou jsou způsobilé za předpokladu, že CA 125 je zvýšena o více než dvojnásobek horní hranice normálu, potvrzeného ve dvou po sobě jdoucích vzorcích odebraných s odstupem alespoň jednoho týdne.
  • Řešení jakýchkoli toxických účinků předchozí terapie (kromě alopecie) na NCI CTCAE v.3.0 Stupeň ≤ 1 a výchozí laboratorní hodnoty definované v kritériu pro zařazení bezprostředně níže.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Nediabetičtí pacienti nebo diabetici typu 1 nebo 2 kontrolovaní HgbA1c < 8 % a hladinou glukózy v krvi nalačno < 160 mg/dl
  • Adekvátní koagulační parametry (do 21 dnů před registrací), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Aktivovaný protrombinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie v léčbě rakoviny vaječníků.
  • Onemocnění rezistentní na platinu, jak je definováno recidivou nebo progresí do šesti měsíců nebo rovnou šest měsíců po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku (např. hrozící obstrukce střeva, gastrointestinální perforace) nebo radiační terapie během studie.
  • Diagnóza jakékoli druhé malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Předchozí léčba výzkumnou léčbou zaměřenou na osu IGF včetně, ale bez omezení na ně, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Předchozí expozice AMG 479.
  • Anamnéza přecitlivělosti na rekombinantní proteiny.
  • Předchozí léčba humanizovanou monoklonální protilátkou.
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, chirurgickým zákrokem, krevními produkty nebo zkoumanou látkou do 3 týdnů od zařazení do studie.
  • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před registrací studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo jiná tromboembolická příhoda.
  • Metastázy v mozku, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitida v anamnéze.
  • Pacientka ve fertilním věku je evidentně těhotná (např. pozitivní test na lidský choriový gonadotropin) nebo kojí.
  • Pacientka ve fertilním věku není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Známá aktivní infekce nebo na antiretrovirové léčbě onemocnění HIV.
  • Známý pozitivní test na chronickou infekci hepatitidou B nebo C.
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným následkům zkoušky.
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo významné laboratorní abnormality vyžadující další vyšetření, které mohou způsobit nepřiměřené riziko pro bezpečnost pacienta, bránit účasti v protokolu nebo narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro vstup do tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 479
AMG 479 podávaný v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo rozhodnutí sponzora zastavit studii.
Biologický: AMG 479
Infuzní roztok - 18 mg/kg 1. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení objektivní odezvy (ORR) zkoušejícím: % pacientů ve skupině, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST a kritérií odezvy GCIG CA125. - Hodnocení reakce vyšetřovateli
Časové okno: Radiologické hodnocení nádoru: Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi + CA 125: 1. den každého cyklu

RECIST(v1.0):CR:zmizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů/•PR:alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) odběru cílových lézí jako ref základní součet LD OR CR pro cílové lesy a neúplná odpověď/SD pro necílové lesy.

CR & PR musí být potvrzeny ne méně než 4 týdny po počátečním dokumentu odpovědi. Def resp. podle sérové ​​hladiny CA125 byla podle kritérií GCIGCA125:

  • PR: zvýšená hodnota CA125 na začátku PR zvažována, pokud byl pozorován ≥ 50% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne
  • CR:zvýšená hodnota CA125 na počátku CR byla definitivní s 2 hodnotami CA125 pod ULN pozorovanými ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne Pacient byl považován za nejlepšího celkového resp.:CR:if CR podle RECIST & CA125 /-PR : pokud CR podle RECIST & PR podle CA125 NEBO CR podle RECIST a SD podle CA125 se zvýšeným CA125 na výchozí hodnotě NEBO PR podle RECIST & CR/PR nebo SD podle CA125
Radiologické hodnocení nádoru: Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi + CA 125: 1. den každého cyklu
Míra objektivní odpovědi (ORR) Nezávislá radiologická komise % pacientů ve skupině, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST a kritérií odpovědi GCIG CA 125.
Časové okno: Radiologické hodnocení nádoru: Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi + CA 125: 1. den každého cyklu

RECIST(v1.0):CR:zmizení všech cílových lézí nebo vymizení všech necílových lézí a normalizace hladiny nádorových markerů/•PR:alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) odběru cílových lézí jako ref základní součet LD OR CR pro cílové lesy a neúplná odpověď/SD pro necílové lesy.

CR & PR musí být potvrzeny ne méně než 4 týdny po počátečním dokumentu odpovědi. Def resp. podle sérové ​​hladiny CA125 byla podle kritérií GCIGCA125:

  • PR: zvýšená hodnota CA125 na začátku PR zvažována, pokud byl pozorován ≥ 50% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne
  • CR:zvýšená hodnota CA125 na počátku CR byla definitivní s 2 hodnotami CA125 pod ULN pozorovanými ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne Pacient byl považován za nejlepšího celkového resp.:CR:if CR podle RECIST & CA125 /-PR : pokud CR podle RECIST & PR podle CA125 NEBO CR podle RECIST a SD podle CA125 se zvýšeným CA125 na výchozí hodnotě NEBO PR podle RECIST & CR/PR nebo SD podle CA125
Radiologické hodnocení nádoru: Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi + CA 125: 1. den každého cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP) Investigator Assessment
Časové okno: Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po úvodní dokumentaci odpovědi
Interval od data registrace do data progrese onemocnění Hodnocení zkoušejícím Podle RECIST (v1.0) představovala progrese onemocnění nárůst nejméně o 20 % v součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se bere jako referenční hodnota nejmenší SLD zaznamenaná od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po úvodní dokumentaci odpovědi
Vyšetřovatel klinického přínosu (CBR) posoudil % pacientů v GP, kteří dosáhnou kompletní odpovědi-CR, částečné odpovědi-PR nebo stabilní SD-SD po dobu 16 týdnů od registrace° s ohledem na globální odezvu kombinující kritéria RECIST a hodnocení CA125
Časové okno: 16 týdnů od registrace

RECIST(v1.0):

  • CR:zmizení všech cílových lesů°&necílových lesů°&normalizace hladiny nádorového markeru
  • PR: alespoň 30% snížení součtu LD cílových les°-ref základního součtu LD OR CR pro cílové les°&neúplné resp/SD pro necílové les°
  • SD: nedostatečné smrštění pro PR nebo zvýšení pro PD-ref nejmenší součet LD od začátku ttmt nebo přetrvávání jednoho/více necílových léze°nebo/&udržení hladiny nádorového markeru nad normou

Úroveň CA125:

  • PR:elev CA125 na začátku PR, pokud je ≥ 50% pokles ve srovnání s výchozí hodnotou pozorovaný při 2 následných hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne
  • CR:elev CA125 na začátku CR2 CA125 pod ULN pozorovaná při 2 následných hodnoceních provedených s odstupem alespoň 1 týdne
  • SD:ani CR/PR ani PD

Nejlepší celkově resp.:

  • CR: pokud CR za RECIST a za CA125
  • PR: pokud CR na RECIST & PR na CA125 NEBO CR na RECIST a SD na CA125 s elev CA125 na základní úrovni NEBO PR na RECIST & CR/PR nebo SD na CA125
  • SD: ostatní případy nekvalifikující se pro progresi – nejméně 24 týdnů
16 týdnů od registrace
Celkové přežití (OS) Investigator Assessment
Časové okno: 1. den každého cyklu během studijní léčby + sledování každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Interval mezi datem registrace a datem úmrtí
1. den každého cyklu během studijní léčby + sledování každých 6 měsíců po dobu prvních 3 let studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve
Čas do progrese markerů (TTMP) Hodnocení zkoušejícího – interval od data registrace do data progrese onemocnění podle GCIG 2005 Definice progrese CA 125.
Časové okno: 1. den každého cyklu

Kritéria GCIG (listopad 2005) byla použita k definování progresivního onemocnění na základě hladin CA 125 v séru takto:

  • Pacienti se zvýšeným CA 125 před léčbou a normalizací CA 125 potřebovali prokázat známky CA 125 vyšší nebo rovné dvojnásobku ULN ve dvou případech s odstupem alespoň 1 týdne nebo
  • Pacienti se zvýšeným CA 125 před léčbou, který se nikdy nenormalizuje, potřebovali prokázat důkazy o CA 125 větších nebo rovných dvojnásobku hodnoty nadir ve dvou případech s odstupem alespoň 1 týdne nebo
  • Pacienti s CA 125 v normálním rozmezí před léčbou potřebovali prokázat známky CA 125 vyšší nebo rovné dvojnásobku ULN ve dvou případech s odstupem alespoň 1 týdne.
1. den každého cyklu
Hodnocení vyšetřovatelem přežití bez progrese (PFS) – interval od registrace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny – podle RECIST a CA 125
Časové okno: Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po úvodní dokumentaci odpovědi

Pacient mohl být prohlášen za progresivního onemocnění na základě radiologického měření nádorových lézí nebo hodnocení CA125 (nádorová měření mají přednost). Radiologická progrese byla definována podle pokynů RECIST (Therasse et al, JNCI2000) jako nejméně 20 % zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí (odkaz nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby nebo od objevení se alespoň 1 nové léze). Progrese CA125 v séru byla definována podle GCIG def z roku 2005 : bodů s:

  • Zvýšená předléčba CA125 a normalizace CA125 musí vykazovat známky CA125≥ 2násobek horní normální hranice při 2 příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne NEBO
  • Zvýšená hodnota CA125 před léčbou, která se nikdy nenormalizovala, musí vykazovat známky CA125≥ 2násobku hodnoty nadir při 2 příležitostech s odstupem alespoň 1 týdne NEBO
  • CA125 v normálním rozmezí před léčbou musel vykazovat známky CA125 ≥ 2násobek horní normální hranice ve 2 případech s odstupem alespoň 1 týdne
Každých 9 (+/- 1 ) týdnů během studijní léčby až do dokumentace progrese nebo ukončení studijní léčby + potvrzení PR nebo CR ne méně než 4 týdny po úvodní dokumentaci odpovědi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIO 015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit