- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00719212
Badanie AMG 479 jako terapii drugiego rzutu u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę
Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa AMG 479, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika wrażliwym na platynę
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche Sur Yon, Francja, 85295
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92
- Clinique Hartmann
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Tenerife
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital U 12 de Octubre
-
Sevilla, Hiszpania, 341071
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Jame's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
Waterford, Irlandia
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
- Tom Baker Centre
-
Hamilton, Kanada, ON L8S1B7
- Juravinski Cancer Center
-
Montreal, Kanada, H2W 1Y5
- CHUM Hôpital Notre Dama
-
Montreal, Kanada, H3G 1 E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St Jude Heritage Healthcare
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC/USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centre of Nevada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika (w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej). Wyjściowa tkanka zatopiona w parafinie z pierwotnego rozpoznania pacjenta jest wymagana przed włączeniem do badania i powinna zostać przesłana do wyznaczonego laboratorium centralnego. U pacjentów z mierzalną chorobą lub wystarczającym wodobrzuszem należy pobrać świeżo zamrożoną tkankę lub płyn z wodobrzusza za pomocą biopsji igłowej i przekazać do wyznaczonego laboratorium centralnego.
- Wcześniejsze leczenie maksymalnie 1 schematem leczenia w ramach leczenia podstawowego.
- Choroba platynowrażliwa zdefiniowana jako nawrót lub progresja choroby > 6 miesięcy ORAZ < 24 miesiące po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.
- Kobieta > 18 lat lub pełnoletnia.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Osoby z niewymierną chorobą z nawrotem biochemicznym kwalifikują się pod warunkiem, że CA 125 jest podwyższone o ponad 2-krotność górnej granicy normy, potwierdzone w dwóch kolejnych próbkach pobranych w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
- Rozwiązanie wszelkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) do NCI CTCAE v.3.0 stopień ≤ 1 i podstawowe wartości laboratoryjne określone w kryterium włączenia bezpośrednio poniżej.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Pacjenci bez cukrzycy lub pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 kontrolowani z HgbA1c < 8% i poziomem glukozy we krwi na czczo <160 mg/dl
- Odpowiednie parametry krzepnięcia (w ciągu 21 dni przed rejestracją), Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany (INR) ≤1,5; Aktywowany czas protrombinowy (APTT) ≤ 1,5 x GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu raka jajnika.
- Choroba oporna na platynę zdefiniowana jako nawrót lub progresja w okresie krótszym lub równym sześciu miesiącom po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii opartej na platynie.
- Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego (np. zbliżającej się niedrożności jelit, perforacji przewodu pokarmowego) lub radioterapii podczas badania.
- Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalnym leczeniem ukierunkowanym na oś IGF, w tym między innymi CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
- Poprzednia ekspozycja na AMG 479.
- Historia nadwrażliwości na rekombinowane białka.
- Wcześniejsze leczenie humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym.
- Leczenie chemioterapią, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym, produktami krwiopochodnymi lub środkiem eksperymentalnym w ciągu 3 tygodni od włączenia do badania.
- Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
- Historia przerzutów do mózgu, kompresji rdzenia kręgowego lub rakowego zapalenia opon mózgowych.
- Pacjentka w wieku rozrodczym jest ewidentnie w ciąży (np. dodatni wynik testu gonadotropiny kosmówkowej u ludzi) lub karmi piersią.
- Pacjentka w wieku rozrodczym nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Znana aktywna infekcja lub leczenie przeciwretrowirusowe w przypadku zakażenia wirusem HIV.
- Znany pozytywny wynik testu na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych wymagająca dalszych badań, która może spowodować nadmierne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, uniemożliwić udział w protokole lub zakłócić interpretację wyników badania, a w ocenie badacza spowodowałaby, że pacjent nieodpowiednie do udziału w tej próbie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: AMG 479
AMG 479 podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub decyzji sponsora o przerwaniu badania.
|
Roztwór do infuzji - 18 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Ocena badacza: % pacjentów w grupie, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST i kryteriami odpowiedzi GCIG CA125. - Oceny odpowiedzi przez śledczych
Ramy czasowe: Radiologiczna ocena guza: Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi + CA 125: Dzień 1 każdego cyklu
|
RECIST(v1.0):CR:zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego/•PR:spadek o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian° jako odniesienie do sumy wyjściowej LD LUB CR dla docelowych les° i niepełnej odpowiedzi/SD dla niedocelowych les°. CR i PR należy potwierdzić nie później niż 4 tygodnie po pierwszym lekarzu z odpowiedzią. Defence of resp zgodnie z poziomem CA125 w surowicy była zgodna z kryteriami GCIGCA125:
|
Radiologiczna ocena guza: Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi + CA 125: Dzień 1 każdego cyklu
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) Niezależny Komitet Radiologiczny % pacjentów w grupie, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST i kryteriami odpowiedzi GCIG CA 125.
Ramy czasowe: Radiologiczna ocena guza: Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi + CA 125: Dzień 1 każdego cyklu
|
RECIST(v1.0):CR:zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego/•PR:spadek o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian° jako odniesienie do sumy wyjściowej LD LUB CR dla docelowych les° i niepełnej odpowiedzi/SD dla niedocelowych les°. CR i PR należy potwierdzić nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym lekarzu z odpowiedzią. Deficyt resp zgodnie z poziomem CA125 w surowicy był zgodny z kryteriami GCIGCA125:
|
Radiologiczna ocena guza: Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi + CA 125: Dzień 1 każdego cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena badacza czasu do progresji (TTP).
Ramy czasowe: Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
|
Odstęp czasu od daty rejestracji do daty progresji choroby Ocena badacza Zgodnie z RECIST (wersja 1.0), progresja choroby stanowiła wzrost o co najmniej 20% sumy najdłuższej średnicy (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszy SLD odnotowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe.
|
Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
|
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) Ocena badacza % pacjentów w gp, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź-CR, częściową odpowiedź-PR lub stabilizację choroby-SD przez 16 tygodni od rejestratora° biorąc pod uwagę ogólną odpowiedź łączącą kryteria RECIST i oceny CA125
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od rejestracji
|
RECIST (v1.0):
Poziom CA125:
Najlepsza ogólna odpowiedź:
|
Po 16 tygodniach od rejestracji
|
Ocena badacza przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu podczas leczenia w ramach badania + obserwacja co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Odstęp między datą rejestracji a datą śmierci
|
Dzień 1 każdego cyklu podczas leczenia w ramach badania + obserwacja co 6 miesięcy przez pierwsze 3 lata badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Ocena badacza czasu do progresji markera (TTMP) — formularz interwałowy Data rejestracji do daty progresji choroby zgodnie z definicją progresji CA 125 według GCIG 2005.
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu
|
Kryteria GCIG (listopad 2005) zostały użyte do zdefiniowania postępującej choroby, w oparciu o poziomy CA 125 w surowicy, w następujący sposób:
|
Dzień 1 każdego cyklu
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) przez badacza — Odstęp czasu od rejestracji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny — zgodnie z RECIST i CA 125
Ramy czasowe: Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
|
U pacjenta można było stwierdzić progresję choroby na podstawie radiologicznego pomiaru zmian nowotworowych lub oceny CA125 (pomiary guza mają pierwszeństwo). Progresja radiologiczna została zdefiniowana zgodnie z wytycznymi RECIST (Therasse i wsp., JNCI2000) jako co najmniej 20 % wzrostu sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych (patrz najmniejsza suma najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub od pojawienia się co najmniej 1 nowej zmiany). Progresja CA125 w surowicy została zdefiniowana zgodnie z definicją GCIG z 2005 r. : pkt z:
|
Co 9 (+/- 1) tygodni podczas leczenia w ramach badania do udokumentowania progresji lub zakończenia leczenia w ramach badania + potwierdzenie PR lub CR nie mniej niż 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRIO 015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMG 479
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNantCell, Inc.Nie dostępny
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital; Amgen; H. Lee Moffitt...ZakończonyGuz neuroendokrynny | Rakowiak | Guz neuroendokrynny trzustkiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyPrzerzutowy gruczolakorak trzustki | Czerniak z mutacją BRAFStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Kanada, Francja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
NantCell, Inc.ZakończonyMięsak | Mięsak Ewinga | Pierwotne guzy neuroektodermalne (PNET) | Guzy Askina | Desmoplastyczne guzy drobnookrągłokomórkowe | Estraosseous Guz Ewinga | Guz rodzinny Ewinga
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.ZakończonyZaawansowane guzy lite z mutacją PIK3CA | Zaawansowane guzy lite z amplifikacją PIK3CAHiszpania, Belgia, Stany Zjednoczone, Kanada
-
NantCell, Inc.ZakończonyNowotwór | Zaawansowane guzy lite | Guzy lite | Nowotwory | Zaawansowany Nowotwór
-
NantCell, Inc.ZakończonyMięsak | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak z przerzutami | Guzy lite | Zaawansowane lokalnie
-
AmgenZakończonyRak jelita grubego z przerzutami | Rak jelita grubego | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Rak przewodu pokarmowego
-
NantCell, Inc.ZakończonyRak trzustki | Gruczolakorak trzustki | Przerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer Institute1 Million 4 Anna Foundation; Carson Sarcoma Foundation; Teaming up to Fight Childhood... i inni współpracownicyZakończonyMięsak Ewinga | Nawracający mięsak EwingaStany Zjednoczone