Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 479 som andenlinjebehandling hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

8. december 2015 opdateret af: Translational Research in Oncology

Et multicenter åbent fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​AMG 479, et fuldt humant monoklonalt antistof mod insulinlignende vækstfaktor type 1-receptor (IGF-1R) som andenlinjebehandling hos patienter med tilbagevendende platinfølsom ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at opnå et estimat af den objektive responsrate (ORR) af AMG 479 hos patienter med tilbagevendende platinfølsomt ovarieepitel (inklusive æggeleder og primær peritoneal) karcinom, der svigter frontline kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Canada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Canada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Canada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada
  • Frankrig
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Spanien
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel (inklusive æggeleder og primær peritoneal) karcinom. Baseline paraffinindstøbt væv fra patientens primære diagnose anmodes inden undersøgelsesindskrivning og skal sendes til det udpegede centrallaboratorium. Hos patienter med målbar sygdom eller tilstrækkelig ascites skal frisk frosset væv eller ascitesvæske udtages ved nålebiopsi og indsendes til det udpegede centrallaboratorium.
  • Forudgående behandling med højst 1 behandlingsregime i det primære behandlingsmiljø.
  • Platinfølsom sygdom defineret ved tilbagevenden eller progression af sygdommen > 6 måneder OG < 24 måneder efter afslutning af tidligere platinbaseret kemoterapi.
  • Kvinde > 18 år eller lovlig alder.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Målbar sygdom i henhold til kriterier for responsevaluering i faste tumorer (RECIST). Forsøgspersoner med ikke-målbar sygdom med et biokemisk recidiv er berettiget, forudsat at CA 125 er forhøjet med mere end 2 gange den øvre normalgrænse, bekræftet i to på hinanden følgende prøver, udtaget med mindst en uges mellemrum.
  • Løsning af eventuelle toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci) til NCI CTCAE v.3.0 Grad ≤ 1 og til baseline laboratorieværdier som defineret i inklusionskriteriet umiddelbart nedenfor.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Ikke-diabetespatienter eller type 1- eller 2-diabetespatienter kontrolleret med HgbA1c < 8 % og fastende blodsukkerniveau <160 mg/dL
  • Tilstrækkelige koagulationsparametre (inden for 21 dage før registrering), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Aktiveret prothrombintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling til behandling af ovariecancer.
  • Platin-resistent sygdom som defineret ved et recidiv eller progression mindre eller lig med seks måneder efter afslutning af frontline-platinbaseret kemoterapi.
  • Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb (f.eks. forestående tarmobstruktion, mave-tarmperforation) eller strålebehandling under forsøget.
  • Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller for in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Forudgående behandling med undersøgelsesbehandling målrettet mod IGF-aksen inklusive, men ikke begrænset til, CP 751.871, IM-A12, RO4858696.
  • Tidligere eksponering for AMG 479.
  • Anamnese med overfølsomhed over for rekombinante proteiner.
  • Forudgående behandling med et humaniseret monoklonalt antistof.
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, blodprodukter eller et forsøgsmiddel inden for 3 uger efter tilmelding til forsøget.
  • Enhver af følgende inden for 6 måneder før forsøgsregistrering: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse.
  • Anamnese med hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
  • Patient i den fødedygtige alder er åbenbart gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
  • Patienter i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Kendt aktiv infektion eller på antiretroviral behandling for HIV-sygdom.
  • Kendt positiv test for kronisk hepatitis B eller C infektion.
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget.
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i retssagen.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller væsentlige laboratorieabnormiteter, der kræver yderligere undersøgelser, som kan forårsage unødig risiko for patientens sikkerhed, hæmme protokoldeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten upassende til at indgå i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMG 479
AMG 479 administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller sponsorbeslutning om at stoppe undersøgelsen.
Biologisk: AMG 479
Infusionsvæske - 18 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) Investigator-vurdering: % af patienter i gruppen, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier og GCIG CA125-responskriterier. - Vurderinger af efterforskernes svar
Tidsramme: Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandling indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandling + bekræftelse PR eller CR ikke mindre end 4 uger efter initial dokumentation for respons + CA 125: Dag 1 i hver cyklus

RECIST(v1.0):CR:forsvinden af ​​alle mållæsioner eller forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner & normalisering af tumormarkørniveau/•PR:mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diam(LD) af målles°tagning som ref. basislinjesummen LD ELLER CR for target les° & ufuldstændig respons/SD for nontarget les°.

CR & PR skal bekræftes ikke mindre end 4 uger efter indledende doc af respons. Def af resp i henhold til serum CA125 niveau var i henhold til GCIGCA125 kriterier:

  • PR: forhøjet CA125 ved baseline PR overvejet, hvis et ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline værdi blev observeret på 2 på hinanden følgende vurderinger trukket med mindst 1 uges mellemrum
  • CR:forhøjet CA125 ved baseline CR var def med 2 CA125-værdier under ULN observeret på 2 på hinanden følgende vurderinger tegnet med mindst 1 uges mellemrum. En pt blev anset for at have en bedste samlet resp.:CR:if CR i henhold til RECIST & CA125 /-PR : hvis CR i henhold til RECIST & PR i henhold til CA125 ELLER CR i henhold til RECIST og SD i henhold til CA125 med forhøjet CA125 ved baseline ELLER PR i henhold til RECIST & CR/PR eller SD i henhold til CA125
Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandling indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandling + bekræftelse PR eller CR ikke mindre end 4 uger efter initial dokumentation for respons + CA 125: Dag 1 i hver cyklus
Objektiv responsrate (ORR) Uafhængig radiologikomité % af patienter i gruppen, der opnår en fuldstændig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier og GCIG CA 125-responskriterier.
Tidsramme: Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandling indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandling + bekræftelse PR eller CR ikke mindre end 4 uger efter initial dokumentation for respons + CA 125: Dag 1 i hver cyklus

RECIST(v1.0):CR:forsvinden af ​​alle mållæsioner eller forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner & normalisering af tumormarkørniveau/•PR:mindst 30 % fald i summen af ​​den længste diam(LD) af målles°tagning som ref. basislinjesummen LD ELLER CR for target les° & ufuldstændig respons/SD for nontarget les°.

CR & PR skal bekræftes ikke mindre end 4 uger efter indledende doc af respons. Def af resp i henhold til serum CA125 niveau var i henhold til GCIGCA125 kriterier:

  • PR: forhøjet CA125 ved baseline PR overvejet, hvis et ≥ 50 % fald sammenlignet med baseline værdi blev observeret på 2 på hinanden følgende vurderinger trukket med mindst 1 uges mellemrum
  • CR:forhøjet CA125 ved baseline CR var def med 2 CA125-værdier under ULN observeret på 2 på hinanden følgende vurderinger tegnet med mindst 1 uges mellemrum. En pt blev anset for at have en bedste samlet resp.:CR:if CR i henhold til RECIST & CA125 /-PR : hvis CR i henhold til RECIST & PR i henhold til CA125 ELLER CR i henhold til RECIST og SD i henhold til CA125 med forhøjet CA125 ved baseline ELLER PR i henhold til RECIST & CR/PR eller SD i henhold til CA125
Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandling indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandling + bekræftelse PR eller CR ikke mindre end 4 uger efter initial dokumentation for respons + CA 125: Dag 1 i hver cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time To Progression (TTP) Investigator Assessment
Tidsramme: Hver 9 (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandlingen indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen + bekræftelse PR eller CR mindst 4 uger efter initial dokumentation for respons
Interval fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression Investigators vurdering I henhold til RECIST (v1.0) repræsenterede sygdomsprogression en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner, taget som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Hver 9 (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandlingen indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen + bekræftelse PR eller CR mindst 4 uger efter initial dokumentation for respons
Clinical Benefit Rate (CBR) Investigator vurderer % af patienter i praktiserende læge, der opnår en komplet respons-CR, delvis respons-PR eller stabil sygdom-SD i 16 uger fra registrat° i betragtning af den globale respons ved at kombinere RECIST-kriterier og CA125-vurderinger
Tidsramme: 16 uger efter tilmelding

RECIST(v1.0):

  • CR: forsvinden af ​​alle mål les ° & ikke-mål les ° & normalisering af tumor markør niveau
  • PR:mindst 30 % fald i summen af ​​LD for målles°-ref basislinjesummen LD ELLER CR for målles°&ufuldstændig resp/SD for ikke-målles°
  • SD: utilstrækkelig svind for PR eller stigning for PD-ref den mindste sum LD siden ttmt startede eller Persistens af en/flere ikke-mål les°eller/&vedligeholdelse af tumormarkørniveau over det normale

CA125 niveau:

  • PR:elev af CA125 ved baseline PR, hvis et ≥ 50 % fald sammenlignet med baselineværdi observeret på 2 konsekvente vurderinger med mindst 1 uges mellemrum
  • CR:elev af CA125 ved baseline CR 2 CA125 under ULN observeret på 2 konsekvente vurderinger tegnet med mindst 1 uges mellemrum
  • SD: hverken CR/PR eller PD

Bedste overordnede hhv.

  • CR:hvis CR pr. RECIST & pr. CA125
  • PR:hvis CR pr. RECIST & PR pr. CA125 ELLER CR pr. RECIST og SD pr. CA125 med elevation CA125 ved baseline ELLER PR pr. RECIST & CR/PR eller SD pr. CA125
  • SD:andre sager, der ikke kvalificerer sig til progression - mindst 24 uger
16 uger efter tilmelding
Overordnet overlevelse (OS) Investigator Assessment
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus under undersøgelsesbehandling + opfølgning hver 6. måned i de første 3 år i undersøgelsen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først
Interval mellem registreringsdatoen og dødsdatoen
Dag 1 i hver cyklus under undersøgelsesbehandling + opfølgning hver 6. måned i de første 3 år i undersøgelsen eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først
Time To Marker Progression (TTMP) Investigator Assessment - Interval Fra registreringsdatoen til datoen for sygdomsprogression i henhold til GCIG 2005 Definition af CA 125 Progression.
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus

GCIG-kriterierne (november 2005) blev brugt til at definere progressiv sygdom, baseret på serum CA 125-niveauer, som følger:

  • Patienter med forhøjet CA 125-forbehandling og normalisering af CA 125 skulle vise tegn på CA 125 større end eller lig med to gange ULN ved to lejligheder med mindst 1 uges mellemrum eller
  • Patienter med forhøjet CA 125-forbehandling, som aldrig normaliseres, behøvede at vise tegn på CA 125 større end eller lig med to gange nadirværdien ved to lejligheder med mindst 1 uges mellemrum eller
  • Patienter med CA 125 i normalområdet skulle forbehandling vise tegn på CA 125 større end eller lig med to gange ULN ved to lejligheder med mindst 1 uges mellemrum.
Dag 1 i hver cyklus
Progressionsfri overlevelse (PFS) Investigator-vurdering - Interval fra registrering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag - ifølge RECIST og CA 125
Tidsramme: Hver 9 (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandlingen indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen + bekræftelse PR eller CR mindst 4 uger efter initial dokumentation for respons

En patient kan være blevet erklæret at have progressiv sygdom på basis af radiologisk måling af tumorlæsioner vurdering eller CA125 evaluering (tumormålinger har forrang). Radiologisk progression blev defineret i henhold til RECIST retningslinjerne (Therasse et al, JNCI2000) som mindst 20 % stigning i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner (ref. den mindste sum af den længste diam, der er registreret siden behandlingen startede eller siden fremkomsten af ​​mindst 1 ny læsion). Serum CA125 progression blev defineret i henhold til 2005 GCIG def. : punkter med:

  • Forhøjet CA125-forbehandling og normalisering af CA125 skal vise tegn på CA125≥ 2 gange den øvre normalgrænse ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum ELLER
  • Forhøjet CA125-forbehandling, som aldrig normaliseres, skal vise tegn på CA125≥ 2 gange nadirværdien ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum ELLER
  • CA125 i normalområdet før behandling skulle vise tegn på CA125 ≥ 2 gange den øvre normalgrænse ved 2 lejligheder med mindst 1 uges mellemrum
Hver 9 (+/- 1) uge under undersøgelsesbehandlingen indtil dokumentation for progression eller afslutning af undersøgelsesbehandlingen + bekræftelse PR eller CR mindst 4 uger efter initial dokumentation for respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (SKØN)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIO 015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med AMG 479

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner