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Estudo do AMG 479 como terapia de segunda linha em pacientes com câncer de ovário sensível à platina recorrente

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Translational Research in Oncology

Um estudo multicêntrico aberto de Fase II da eficácia e segurança do AMG 479, um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor tipo 1 do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1R) como terapia de segunda linha em pacientes com câncer de ovário sensível à platina recorrente

O objetivo deste estudo é obter uma estimativa da taxa de resposta objetiva (ORR) de AMG 479 em pacientes com carcinoma epitelial ovariano sensível à platina recorrente (incluindo trompa de falópio e peritoneal primário) falhando na quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Canadá, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Canadá, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Canadá, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Espanha
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada
  • França
      • La Roche Sur Yon, França, 85295
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly sur Seine, França, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente (incluindo trompa de falópio e peritoneal primário). O tecido basal embebido em parafina do diagnóstico primário do paciente é solicitado antes da inscrição no estudo e deve ser encaminhado ao laboratório central designado. Em pacientes com doença mensurável ou ascite suficiente, tecido fresco congelado ou líquido ascítico deve ser obtido por biópsia por agulha e enviado ao laboratório central designado.
  • Tratamento anterior com no máximo 1 regime de tratamento no cenário de tratamento primário.
  • Doença sensível à platina definida pela recorrência ou progressão da doença > 6 meses E < 24 meses após a conclusão da quimioterapia anterior à base de platina.
  • Mulher > 18 anos ou maior de idade.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Indivíduos com doença não mensurável com recorrência bioquímica são elegíveis desde que o CA 125 esteja elevado em mais de 2 vezes os limites superiores do normal, confirmado em duas amostras sucessivas, coletadas com pelo menos uma semana de intervalo.
  • Resolução de quaisquer efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia) para NCI CTCAE v.3.0 Grau ≤ 1 e aos valores laboratoriais basais conforme definido no critério de inclusão imediatamente abaixo.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Pacientes não diabéticos ou diabéticos tipo 1 ou 2 controlados com HgbA1c < 8% e glicemia de jejum < 160 mg/dL
  • Parâmetros de coagulação adequados (até 21 dias antes do registro), Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5; Tempo de Protrombina Ativada (TTPA) ≤ 1,5 x LSN.

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior no tratamento de câncer de ovário.
  • Doença resistente à platina definida por uma recorrência ou progressão menor ou igual a seis meses após a conclusão da quimioterapia baseada em platina de primeira linha.
  • Antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante (por exemplo, obstrução intestinal iminente, perfuração gastrointestinal) ou radioterapia durante o estudo.
  • Diagnóstico de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou para carcinoma in situ do colo do útero.
  • Tratamento prévio com tratamento experimental direcionado ao eixo IGF incluindo, mas não limitado a, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Exposição anterior ao AMG 479.
  • História de hipersensibilidade a proteínas recombinantes.
  • Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal humanizado.
  • Tratamento com quimioterapia, radioterapia, cirurgia, hemoderivados ou um agente experimental dentro de 3 semanas após a inscrição no estudo.
  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes do registro do estudo: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, embolia pulmonar, trombose venosa profunda , ou outro evento tromboembólico.
  • História de metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa.
  • Paciente com potencial para engravidar está evidentemente grávida (por exemplo, teste de gonadotrofina coriônica humana positivo) ou está amamentando.
  • Paciente com potencial para engravidar não está disposta a usar precauções contraceptivas adequadas.
  • Infecção ativa conhecida ou em terapia antirretroviral para doença por HIV.
  • Teste positivo conhecido para infecção crônica por hepatite B ou C.
  • Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial significativa que requer investigação adicional que possa causar risco indevido à segurança do paciente, inibir a participação no protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AMG 479
AMG 479 administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou decisão do patrocinador de interromper o estudo.
Biológico: AMG 479
Solução para perfusão - 18 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliação do Investigador: % de Pacientes no Grupo que Obtém uma Resposta Completa (CR) ou uma Resposta Parcial (PR) de acordo com os Critérios RECIST e os Critérios de Resposta GCIG CA125. - Avaliações da Resposta pelos Investigadores
Prazo: Avaliação radiológica do tumor: A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta + CA 125: Dia 1 de cada ciclo

RECIST(v1.0):CR:desaparecimento de todas as lesões-alvo ou desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral/•PR:diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) da tomada de les° alvo como ref a soma da linha de base LD OU CR para les° alvo & resposta incompleta/SD para les° não alvo.

CR e PR devem ser confirmados não menos que 4 semanas após o documento inicial de resposta.

  • PR: CA125 elevado na linha de base PR considerado se uma diminuição ≥ 50% em comparação com o valor da linha de base foi observada em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo
  • CR: CA125 elevado na linha de base CR foi definido com 2 valores de CA125 abaixo do ULN observados em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo Um paciente foi considerado como tendo uma melhor resposta geral de: CR: se CR de acordo com RECIST & CA125 /-PR : se CR conforme RECIST & PR conforme CA125 OU CR conforme RECIST e SD conforme CA125 com CA125 elevado na linha de base OU PR conforme RECIST & CR/PR ou SD conforme CA125
Avaliação radiológica do tumor: A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta + CA 125: Dia 1 de cada ciclo
Taxa de resposta objetiva (ORR) Comitê independente de radiologia % de pacientes no grupo que obtiveram uma resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST e os critérios de resposta GCIG CA 125.
Prazo: Avaliação radiológica do tumor: A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta + CA 125: Dia 1 de cada ciclo

RECIST(v1.0):CR:desaparecimento de todas as lesões-alvo ou desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral/•PR:diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) da tomada de les° alvo como ref a soma da linha de base LD OU CR para les° alvo & resposta incompleta/SD para les° não alvo.

CR e PR devem ser confirmados não menos que 4 semanas após o documento inicial de resposta.

  • PR: CA125 elevado na linha de base PR considerado se uma diminuição ≥ 50% em comparação com o valor da linha de base foi observada em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo
  • CR: CA125 elevado na linha de base CR foi definido com 2 valores de CA125 abaixo do ULN observados em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo Um paciente foi considerado como tendo uma melhor resposta geral de: CR: se CR de acordo com RECIST & CA125 /-PR : se CR conforme RECIST & PR conforme CA125 OU CR conforme RECIST e SD conforme CA125 com CA125 elevado na linha de base OU PR conforme RECIST & CR/PR ou SD conforme CA125
Avaliação radiológica do tumor: A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta + CA 125: Dia 1 de cada ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Investigador de Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta
Intervalo desde a data de registro até a data de progressão da doença Avaliação do investigador Conforme RECIST (v1.0), a progressão da doença representou um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta
Taxa de benefício clínico (CBR) Avaliação do investigador % de pacientes no gp que atingem uma resposta completa-CR, resposta parcial-PR ou doença estável-SD por 16 semanas a partir do registro Considerando a resposta global combinando critérios RECIST e avaliações CA125
Prazo: Às 16 semanas a partir do registro

RECIST(v1.0):

  • CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral
  • PR:diminuição de pelo menos 30% na soma do LD do alvo les°-ref a soma da linha de base LD OU CR para alvo les°&incomplete resp/SD para não alvo les°
  • SD: encolhimento insuficiente para PR ou aumento para PD-ref a menor soma LD desde o início do ttmt ou Persistência de um/mais lesões não-alvos°or/&manutenção do nível do marcador tumoral acima do normal

Nível CA125:

  • PR:elevação de CA125 na linha de base PR se uma diminuição ≥ 50% em comparação com o valor da linha de base observada em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo
  • CR:elev de CA125 na linha de base CR 2 CA125 abaixo do LSN observado em 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo
  • SD: nem CR/PR nem PD

Melhor resp geral de:

  • CR: se CR por RECIST e por CA125
  • PR: se CR por RECIST & PR por CA125 OU CR por RECIST e SD por CA125 com elev CA125 na linha de base OU PR por RECIST & CR/PR ou SD por CA125
  • SD:outros casos não qualificados para progressão - pelo menos 24 semanas
Às 16 semanas a partir do registro
Avaliação do Investigador de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo durante o tratamento do estudo + acompanhamento a cada 6 meses durante os primeiros 3 anos no estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Intervalo entre a data do registo e a data do óbito
Dia 1 de cada ciclo durante o tratamento do estudo + acompanhamento a cada 6 meses durante os primeiros 3 anos no estudo ou até a morte, o que ocorrer primeiro
Avaliação do investigador do tempo até a progressão do marcador (TTMP) - Formulário de intervalo da data de registro até a data da progressão da doença conforme definição GCIG 2005 de progressão CA 125.
Prazo: 1º dia de cada ciclo

Os critérios GCIG (novembro de 2005) foram usados ​​para definir doença progressiva, com base nos níveis séricos de CA 125, como segue:

  • Pacientes com pré-tratamento de CA 125 elevado e normalização de CA 125 precisavam mostrar evidência de CA 125 maior ou igual a duas vezes o LSN em duas ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo ou
  • Pacientes com pré-tratamento de CA 125 elevado, que nunca normaliza, precisam mostrar evidência de CA 125 maior ou igual a duas vezes o valor nadir em duas ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo ou
  • Os pacientes com CA 125 na faixa normal pré-tratamento precisavam mostrar evidência de CA 125 maior ou igual a duas vezes o LSN em duas ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo.
1º dia de cada ciclo
Avaliação do Investigador de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - Intervalo desde o Registro até a Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa - De acordo com RECIST e CA 125
Prazo: A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta

Um paciente pode ter sido declarado como portador de doença progressiva com base na avaliação radiológica de lesões tumorais ou avaliação CA125 (medidas tumorais tendo precedência). A progressão radiológica foi definida de acordo com as diretrizes RECIST (Therasse et al, JNCI2000) como pelo menos 20 % de aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo (ref a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou desde o aparecimento de pelo menos 1 nova lesão). : pontos com:

  • O pré-tratamento de CA125 elevado e a normalização de CA125 devem mostrar evidências de CA125 ≥ 2 vezes o limite superior normal em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo OU
  • Pré-tratamento de CA125 elevado que nunca normalizou deve mostrar evidência de CA125 ≥ 2 vezes o valor nadir em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo OU
  • CA125 na faixa normal pré-tratamento teve que mostrar evidência de CA125 ≥ 2 vezes o limite superior normal em 2 ocasiões com pelo menos 1 semana de intervalo
A cada 9 (+/- 1) semanas durante o tratamento do estudo até a documentação da progressão ou final do tratamento do estudo + confirmação PR ou CR não menos que 4 semanas após a documentação inicial da resposta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIO 015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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