Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AMG 479 som andrahandsterapi hos patienter med återkommande platinakänslig äggstockscancer

8 december 2015 uppdaterad av: Translational Research in Oncology

En multicenter öppen fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av AMG 479, en helt human monoklonal antikropp mot insulinliknande tillväxtfaktor typ 1-receptor (IGF-1R) som andrahandsterapi hos patienter med återkommande platinakänslig äggstockscancer

Syftet med denna studie är att erhålla en uppskattning av den objektiva responsfrekvensen (ORR) för AMG 479 hos patienter med återkommande platinakänsligt ovariepitelial (inklusive äggledare och primär peritoneal) karcinom som misslyckas med kemoterapi i frontlinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85295
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Kanada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Kanada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Kanada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat ovariepitelial (inklusive äggledare och primär peritoneal) karcinom. Baslinje paraffininbäddad vävnad från patientens primärdiagnos begärs före studieregistrering och ska vidarebefordras till det utsedda centrallaboratoriet. Hos patienter med mätbar sjukdom eller tillräckligt med ascites ska färsk frusen vävnad eller ascitesvätska erhållas genom nålbiopsi och lämnas in till det utsedda centrallaboratoriet.
  • Tidigare behandling med högst 1 behandlingsregim i den primära behandlingsmiljön.
  • Platinakänslig sjukdom definierad av återfall eller progression av sjukdom > 6 månader OCH < 24 månader efter avslutad tidigare platinabaserad kemoterapi.
  • Kvinna > 18 år eller laglig ålder.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1.
  • Mätbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST). Försökspersoner med icke-mätbar sjukdom med ett biokemiskt återfall är berättigade förutsatt att CA 125 är förhöjt med mer än 2 gånger de övre normalgränserna, bekräftat i två på varandra följande prover, tagna med minst en veckas mellanrum.
  • Upplösning av eventuella toxiska effekter av tidigare behandling (förutom alopeci) till NCI CTCAE v.3.0 Grad ≤ 1 och till baslinjelaboratorievärden enligt definitionen i inklusionskriteriet omedelbart nedan.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  • Patienter utan diabetes eller diabetespatienter av typ 1 eller 2 kontrollerade med HgbA1c < 8 % och fastande blodsockernivå <160 mg/dL
  • Adekvata koagulationsparametrar (inom 21 dagar före registrering), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Aktiverad protrombintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 1 tidigare kemoterapibehandling vid behandling av äggstockscancer.
  • Platinaresistent sjukdom definierad av ett återfall eller progression mindre eller lika med sex månader efter avslutad frontlinjebaserad platinabaserad kemoterapi.
  • Förväntning om ett behov av ett större kirurgiskt ingrepp (t.ex. överhängande tarmobstruktion, gastrointestinal perforation) eller strålbehandling under försöket.
  • Diagnos av andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller för in situ-karcinom i livmoderhalsen.
  • Tidigare behandling med undersökningsbehandling riktad mot IGF-axeln inklusive, men inte begränsat till, CP 751 871, IM-A12, RO4858696.
  • Tidigare exponering för AMG 479.
  • Historik av överkänslighet mot rekombinanta proteiner.
  • Tidigare behandling med en humaniserad monoklonal antikropp.
  • Behandling med kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, blodprodukter eller ett prövningsmedel inom 3 veckor efter anmälan till försöket.
  • Något av följande inom 6 månader före försöksregistrering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, kronisk hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, lungemboli, djup ventrombos eller annan tromboembolisk händelse.
  • Historik av hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
  • Patienten i fertil ålder är uppenbarligen gravid (t.ex. positivt humant koriongonadotropintest) eller ammar.
  • Patienten i fertil ålder är inte villig att använda adekvata preventivmedel.
  • Känd aktiv infektion, eller på antiretroviral terapi för HIV-sjukdom.
  • Känt positivt test för kronisk hepatit B- eller C-infektion.
  • Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av prövningen.
  • Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i rättegången.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller betydande laboratorieavvikelser som kräver ytterligare undersökning som kan orsaka onödig risk för patientens säkerhet, hämma protokolldeltagande eller störa tolkningen av prövningsresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra att patienten olämpligt för inträde i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMG 479
AMG 479 administreras på dag 1 av varje 21-dagarscykel fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller sponsorbeslut att avbryta studien.
Biologisk: AMG 479
Infusionsvätska, lösning - 18 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredares bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR): % av patienter i gruppen som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST-kriterier och GCIG CA125-svarskriterier. - Bedömningar av svaren från utredarna
Tidsram: Radiologisk tumörbedömning: Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar + CA 125: Dag 1 i varje cykel

RECIST(v1.0):CR:försvinnande av alla målskador eller försvinnande av alla icke-målskador & normalisering av tumörmarkörnivå/•PR:minst 30 % minskning av summan av den längsta diam(LD) av målles°tagning som referens baslinjesumman LD ELLER CR för målläs° & ofullständigt svar/SD för ickemålläs°.

CR & PR ska bekräftas inte mindre än 4 veckor efter initialt svarsdokument. Definitionen av resp enligt serum CA125-nivån var enligt GCIGCA125-kriterierna:

  • PR: förhöjd CA125 vid baslinje-PR beaktas om en ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjevärde observerades vid 2 på varandra följande bedömningar med minst 1 veckas mellanrum
  • CR:förhöjd CA125 vid baslinjen CR var def med 2 CA125-värden under ULN observerade vid 2 på varandra följande bedömningar ritade med minst 1 veckas mellanrum. En pt ansågs ha bästa totala resp.:CR:if CR enligt RECIST & CA125 /-PR : om CR enligt RECIST & PR enligt CA125 ELLER CR enligt RECIST och SD enligt CA125 med förhöjd CA125 vid baslinjen ELLER PR enligt RECIST & CR/PR eller SD enligt CA125
Radiologisk tumörbedömning: Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar + CA 125: Dag 1 i varje cykel
Objective Response Rate (ORR) Oberoende radiologikommitté % av patienter i gruppen som uppnår ett helt eller delvis svar enligt RECIST-kriterier och GCIG CA 125 svarskriterier.
Tidsram: Radiologisk tumörbedömning: Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar + CA 125: Dag 1 i varje cykel

RECIST(v1.0):CR:försvinnande av alla målskador eller försvinnande av alla icke-målskador & normalisering av tumörmarkörnivå/•PR:minst 30 % minskning av summan av den längsta diam(LD) av målles°tagning som referens baslinjesumman LD ELLER CR för målläs° & ofullständigt svar/SD för ickemålläs°.

CR & PR ska bekräftas inte mindre än 4 veckor efter initialt svarsdokument. Definitionen av resp enligt serum CA125-nivån var enligt GCIGCA125-kriterierna:

  • PR: förhöjd CA125 vid baslinje PR övervägt om en ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjevärde observerades vid 2 på varandra följande bedömningar med minst 1 veckas mellanrum
  • CR:förhöjd CA125 vid baslinjen CR var def med 2 CA125-värden under ULN observerade vid 2 på varandra följande bedömningar ritade med minst 1 veckas mellanrum. En pt ansågs ha en bästa totala resp.:CR:if CR enligt RECIST & CA125 /-PR : om CR enligt RECIST & PR enligt CA125 ELLER CR enligt RECIST och SD enligt CA125 med förhöjd CA125 vid baslinjen ELLER PR enligt RECIST & CR/PR eller SD enligt CA125
Radiologisk tumörbedömning: Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar + CA 125: Dag 1 i varje cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time To Progression (TTP) Utredarebedömning
Tidsram: Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar
Intervall från registreringsdatum till datum för sjukdomsprogression Utredares bedömning Enligt RECIST (v1.0) representerade sjukdomsprogression en ökning med minst 20 % av summan av den längsta diametern (SLD) av mållesioner, som referens. den minsta SLD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar
Clinical Benefit Rate (CBR) Utredare Bedömer % av patienter i läkaren som uppnår ett komplett svar-CR, Partiell Response-PR eller stabil sjukdom-SD i 16 veckor från registrat° med tanke på det globala svaret som kombinerar RECIST-kriterier och CA125-bedömningar
Tidsram: 16 veckor efter registrering

RECIST(v1.0):

  • CR: försvinnande av alla målläs°&icke-målles°&normalisering av tumörmarkörnivå
  • PR:minst 30 % minskning av summan av LD för målläs°-ref baslinjesumman LD ELLER CR för målläs°&ofullständig resp/SD för icke målläs°
  • SD:otillräcklig krympning för PR eller ökning för PD-ref den minsta summan LD sedan ttmt startade eller Varaktighet av en/fler icke-målläs° eller/&upprätthållande av tumörmarkörnivå över det normala

CA125 nivå:

  • PR:elev av CA125 vid baslinje PR om en ≥ 50 % minskning jämfört med baslinjevärde observerat på 2 konsekventa bedömningar med minst 1 veckas mellanrum
  • CR:elev av CA125 vid baslinjen CR 2 CA125 under ULN observerad vid 2 konsekventa bedömningar med minst 1 veckas mellanrum
  • SD:varken CR/PR eller PD

Bästa totala resp av:

  • CR:om CR per RECIST & per CA125
  • PR:om CR per RECIST & PR per CA125 ELLER CR per RECIST och SD per CA125 med elev CA125 vid baslinjen ELLER PR per RECIST & CR/PR eller SD per CA125
  • SD: andra fall som inte kvalificerar sig för progression - minst 24 veckor
16 veckor efter registrering
Övergripande överlevnad (OS) utredare bedömning
Tidsram: Dag 1 i varje cykel under studiebehandlingen + uppföljning var 6:e ​​månad under de första 3 åren i studien eller fram till döden beroende på vilket som inträffar först
Intervall mellan registreringsdatum och dödsdatum
Dag 1 i varje cykel under studiebehandlingen + uppföljning var 6:e ​​månad under de första 3 åren i studien eller fram till döden beroende på vilket som inträffar först
Time To Marker Progression (TTMP) Utredarebedömning - Intervall från registreringsdatum till datum för sjukdomsprogression enligt GCIG 2005 Definition av CA 125 Progression.
Tidsram: Dag 1 i varje cykel

GCIG-kriterierna (november 2005) användes för att definiera progressiv sjukdom, baserat på serum CA 125-nivåer, enligt följande:

  • Patienter med förhöjd CA 125 förbehandling och normalisering av CA 125 behövde visa tecken på CA 125 större än, eller lika med, två gånger ULN vid två tillfällen med minst 1 veckas mellanrum eller
  • Patienter med förhöjd CA 125 förbehandling, som aldrig normaliseras behövde visa tecken på CA 125 större än, eller lika med, två gånger nadirvärdet vid två tillfällen med minst 1 veckas mellanrum eller
  • Patienter med CA 125 i normalintervallet behövde förbehandling visa tecken på CA 125 större än eller lika med två gånger ULN vid två tillfällen med minst 1 veckas mellanrum.
Dag 1 i varje cykel
Progressionsfri överlevnad (PFS) utredarebedömning - Intervall från registrering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak - enligt RECIST och CA 125
Tidsram: Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar

En patient kan ha förklarats ha progressiv sjukdom på basis av radiologiska mätningar av tumörlesionsbedömning eller CA125-utvärdering (tumörmätningar har företräde). Radiologisk progression definierades enligt RECIST-riktlinjerna (Therasse et al, JNCI2000) som minst 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av mållesioner (ref. den minsta summan av den längsta diam som registrerats sedan behandlingen startade eller sedan uppkomsten av minst 1 ny lesion). Serum CA125-progression definierades enligt 2005 GCIG-def. :pkt med:

  • Förhöjd CA125-förbehandling och normalisering av CA125 måste visa tecken på CA125≥ 2 gånger den övre normalgränsen vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum ELLER
  • Förhöjd CA125-förbehandling som aldrig normaliseras måste visa tecken på CA125≥ 2 gånger nadirvärdet vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum ELLER
  • CA125 i normalintervallet för behandling måste visa tecken på CA125 ≥ 2 gånger den övre normalgränsen vid 2 tillfällen med minst 1 veckas mellanrum
Var 9:e (+/- 1) vecka under studiebehandlingen tills dokumentation av progression eller avslutad studiebehandling + bekräftelse PR eller CR inte mindre än 4 veckor efter initial dokumentation av svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIO 015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ovariella neoplasmer

Kliniska prövningar på AMG 479

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera