Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 479 som andrelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

8. desember 2015 oppdatert av: Translational Research in Oncology

En multisenter åpen fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til AMG 479, et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot insulinlignende vekstfaktor type 1-reseptor (IGF-1R) som andrelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å oppnå et estimat av objektiv responsrate (ORR) av AMG 479 hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv ovarieepitel (inkludert eggleder og primær peritoneal) karsinom som svikter frontlinjekjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Canada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Canada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Canada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Spania
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Spania, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitelkarsinom (inkludert eggleder og primær peritoneal). Baseline parafininnstøpt vev fra pasientens primærdiagnose er forespurt før studieregistrering og skal sendes til det utpekte sentrallaboratoriet. Hos pasienter med målbar sykdom eller tilstrekkelig ascites, bør fersk frossen vev eller ascitesvæske innhentes ved nålebiopsi og sendes til det utpekte sentrallaboratoriet.
  • Tidligere behandling med maksimalt 1 behandlingsregime i primærbehandling.
  • Platinasensitiv sykdom definert ved tilbakefall eller progresjon av sykdom > 6 måneder OG < 24 måneder etter fullført tidligere platinabasert kjemoterapi.
  • Kvinne > 18 år eller lovlig alder.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier. Personer med ikke-målbar sykdom med biokjemisk residiv er kvalifisert forutsatt at CA 125 er forhøyet med mer enn 2 ganger øvre normalgrense, bekreftet i to påfølgende prøver, tatt med minst en ukes mellomrom.
  • Oppløsning av eventuelle toksiske effekter av tidligere behandling (unntatt alopecia) til NCI CTCAE v.3.0 Grad ≤ 1 og til baseline laboratorieverdier som definert i inklusjonskriteriet rett nedenfor.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Pasienter uten diabetes eller type 1 eller 2 diabetespasienter kontrollert med HgbA1c < 8 % og fastende blodsukkernivå <160 mg/dL
  • Tilstrekkelige koagulasjonsparametere (innen 21 dager før registrering), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Aktivert protrombintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i behandling av eggstokkreft.
  • Platinaresistent sykdom som definert ved tilbakefall eller progresjon mindre eller lik seks måneder etter fullføring av frontlinjebasert platinabasert kjemoterapi.
  • Forventning av behov for en større kirurgisk prosedyre (f.eks. forestående tarmobstruksjon, gastrointestinal perforering) eller strålebehandling under forsøket.
  • Diagnostisering av andre maligniteter innen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller for in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Tidligere behandling med undersøkelsesbehandling rettet mot IGF-aksen inkludert, men ikke begrenset til, CP 751 871, IM-A12, RO4858696.
  • Tidligere eksponering for AMG 479.
  • Historie med overfølsomhet for rekombinante proteiner.
  • Tidligere behandling med et humanisert monoklonalt antistoff.
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, blodprodukter eller et undersøkelsesmiddel innen 3 uker etter påmelding til prøve.
  • Noen av følgende innen 6 måneder før prøveregistrering: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, lungeemboli, dyp venetrombose , eller annen tromboembolisk hendelse.
  • Anamnese med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
  • En pasient i fertil alder er tydeligvis gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
  • Pasienter i fertil alder er ikke villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler.
  • Kjent aktiv infeksjon, eller på antiretroviral terapi for HIV-sykdom.
  • Kjent positiv test for kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av forsøket.
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i rettssaken.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller betydelig laboratorieavvik som krever ytterligere undersøkelser som kan forårsake unødig risiko for pasientens sikkerhet, hemme protokolldeltakelse eller forstyrre tolkningen av forsøksresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMG 479
AMG 479 administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller sponsorbeslutning om å stoppe studien.
Biologisk: AMG 479
Infusjonsvæske - 18 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av objektiv responsrate (ORR) etterforsker: % av pasienter i gruppen som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier og GCIG CA125-responskriterier. - Vurderinger av responsen fra etterforskerne
Tidsramme: Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons + CA 125: Dag 1 i hver syklus

RECIST(v1.0):CR: forsvinning av alle mållesjoner eller forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå/•PR:minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diam(LD) av målles°-taking som ref grunnlinjesummen LD ELLER CR for målles° & ufullstendig respons/SD for ikkemålles°.

CR & PR skal bekreftes ikke mindre enn 4 uker etter første dokument av respons. Def av resp i henhold til serum CA125 nivå var i henhold til GCIGCA125 kriterier:

  • PR: forhøyet CA125 ved baseline PR vurdert hvis en ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline-verdi ble observert på 2 påfølgende vurderinger trukket med minst 1 ukes mellomrom
  • CR:forhøyet CA125 ved baseline CR var def med 2 CA125-verdier under ULN observert på 2 påfølgende vurderinger trukket med minst 1 ukes mellomrom. En pt ble ansett for å ha en best total resp.:CR:if CR i henhold til RECIST & CA125 /-PR : hvis CR i henhold til RECIST & PR i henhold til CA125 ELLER CR i henhold til RECIST og SD i henhold til CA125 med forhøyet CA125 ved baseline ELLER PR i henhold til RECIST & CR/PR eller SD i henhold til CA125
Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons + CA 125: Dag 1 i hver syklus
Objektiv responsrate (ORR) Uavhengig radiologikomité % av pasienter i gruppen som oppnår en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier og GCIG CA 125-responskriterier.
Tidsramme: Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons + CA 125: Dag 1 i hver syklus

RECIST(v1.0):CR: forsvinning av alle mållesjoner eller forsvinning av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå/•PR:minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diam(LD) av målles°-taking som ref grunnlinjesummen LD ELLER CR for målles° & ufullstendig respons/SD for ikkemålles°.

CR & PR skal bekreftes ikke mindre enn 4 uker etter første dokument av respons. Def av resp i henhold til serum CA125 nivå var i henhold til GCIGCA125 kriterier:

  • PR: forhøyet CA125 ved baseline PR vurdert hvis en ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baseline-verdi ble observert på 2 påfølgende vurderinger trukket med minst 1 ukes mellomrom
  • CR:forhøyet CA125 ved baseline CR var def med 2 CA125-verdier under ULN observert på 2 påfølgende vurderinger trukket med minst 1 ukes mellomrom. En pt ble ansett for å ha en best total resp.:CR:if CR i henhold til RECIST & CA125 /-PR : hvis CR i henhold til RECIST & PR i henhold til CA125 ELLER CR i henhold til RECIST og SD i henhold til CA125 med forhøyet CA125 ved baseline ELLER PR i henhold til RECIST & CR/PR eller SD i henhold til CA125
Radiologisk tumorvurdering: Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons + CA 125: Dag 1 i hver syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) etterforskervurdering
Tidsramme: Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons
Intervall fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon Etterforskervurdering I henhold til RECIST (v1.0) representerte sykdomsprogresjon en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (SLD) av mållesjoner, tatt som referanse. den minste SLD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons
Clinical Benefit Rate (CBR)-etterforsker vurderer % av pasienter i fastlegen som oppnår en fullstendig respons-CR, delvis respons-PR eller stabil sykdom-SD i 16 uker fra registrat° vurderer den globale responsen ved å kombinere RECIST-kriterier og CA125-vurderinger
Tidsramme: 16 uker fra registrering

RECIST(v1.0):

  • CR: forsvinning av alle målles°&ikke-målles°&normalisering av tumormarkørnivå
  • PR:minst 30 % reduksjon i summen av LD for målles°-ref grunnlinjesummen LD ELLER CR for målles°&ufullstendig resp/SD for ikke-målles°
  • SD: utilstrekkelig krymping for PR eller økning for PD-ref den minste summen LD siden ttmt startet eller Vedvaring av en/flere ikke-målles°eller/&vedlikehold av tumormarkørnivå over det normale

CA125 nivå:

  • PR:elev av CA125 ved baseline PR hvis en ≥ 50 % reduksjon sammenlignet med baselineverdien observert på 2 konsekvente vurderinger trukket med minst 1 ukes mellomrom
  • CR:elev av CA125 ved baseline CR 2 CA125 under ULN observert på 2 konsekvente vurderinger trukket med minst 1 ukes mellomrom
  • SD: verken CR/PR eller PD

Beste total resp. av:

  • CR:hvis CR per RECIST & per CA125
  • PR:hvis CR per RECIST & PR per CA125 ELLER CR per RECIST og SD per CA125 med elev CA125 ved baseline ELLER PR per RECIST & CR/PR eller SD per CA125
  • SD:andre saker som ikke kvalifiserer for progresjon - minst 24 uker
16 uker fra registrering
Total Survival (OS) Investigator Assessment
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus under studiebehandling + oppfølging hver 6. måned i de første 3 årene i studien eller frem til døden, avhengig av hva som inntreffer først
Intervall mellom registreringsdato og dødsdato
Dag 1 i hver syklus under studiebehandling + oppfølging hver 6. måned i de første 3 årene i studien eller frem til døden, avhengig av hva som inntreffer først
Time To Marker Progression (TTMP) Investigator Assessment - Intervall fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til GCIG 2005 Definisjon av CA 125-progresjon.
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus

GCIG-kriteriene (november 2005) ble brukt til å definere progressiv sykdom, basert på serum CA 125-nivåer, som følger:

  • Pasienter med forhøyet CA 125-forbehandling og normalisering av CA 125 trengte å vise tegn på CA 125 større enn, eller lik, to ganger ULN ved to anledninger med minst 1 ukes mellomrom eller
  • Pasienter med forhøyet CA 125-forbehandling, som aldri normaliseres, trengte å vise tegn på CA 125 større enn, eller lik, to ganger nadirverdien ved to anledninger med minst 1 ukes mellomrom eller
  • Pasienter med CA 125 i normalområdet forbehandling trengte å vise tegn på CA 125 større enn, eller lik, to ganger ULN ved to anledninger med minst 1 ukes mellomrom.
Dag 1 i hver syklus
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etterforskervurdering - intervall fra registrering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak - i henhold til RECIST og CA 125
Tidsramme: Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons

En pasient kan ha blitt erklært å ha progressiv sykdom på grunnlag av radiologisk måling av tumorlesjonsvurdering eller CA125-evaluering (tumormålinger har forrang). Radiologisk progresjon ble definert i henhold til RECIST-retningslinjene (Therasse et al, JNCI2000) som minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjonene (ref. den minste summen av den lengste diam registrert siden behandlingen startet eller siden oppkomsten av minst 1 ny lesjon). Serum CA125-progresjon ble definert i henhold til 2005 GCIG-def. : poeng med:

  • Forhøyet CA125-forbehandling og normalisering av CA125 må vise bevis for CA125≥ 2 ganger øvre normalgrense ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom ELLER
  • Forhøyet CA125-forbehandling som aldri normaliseres må vise tegn på CA125≥ 2 ganger nadirverdien ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom ELLER
  • CA125 i normalområdet før behandling måtte vise bevis for CA125 ≥ 2 ganger øvre normalgrense ved 2 anledninger med minst 1 ukes mellomrom
Hver 9. (+/- 1) uke under studiebehandling frem til dokumentasjon av progresjon eller avsluttet studiebehandling + bekreftelse PR eller CR ikke mindre enn 4 uker etter initial dokumentasjon av respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIO 015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere