AMG 479 作为复发性铂敏感卵巢癌患者二线治疗的研究
2015年12月8日 更新者：Translational Research in Oncology
AMG 479 的疗效和安全性的多中心开放标签 II 期研究，一种针对胰岛素样生长因子 1 型受体 (IGF-1R) 的全人单克隆抗体作为复发性铂敏感卵巢癌患者的二线治疗
本研究的目的是评估 AMG 479 在一线化疗失败的复发性铂敏感卵巢上皮（包括输卵管和原发性腹膜）癌患者中的客观缓解率 (ORR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center
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Calgary、加拿大、AB T2N 4N2
- Tom Baker Centre
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Hamilton、加拿大、ON L8S1B7
- Juravinski Cancer Center
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Montreal、加拿大、H2W 1Y5
- CHUM Hôpital Notre Dama
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Montreal、加拿大、H3G 1 E2
- Jewish General Hospital
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Berlin、德国、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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La Roche Sur Yon、法国、85295
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Neuilly sur Seine、法国、92
- Clinique Hartmann
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St Jame's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Comprehensive Blood And Cancer Center
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Fullerton、California、美国、92835
- St Jude Heritage Healthcare
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La Verne、California、美国、91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095-1678
- UCLA
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Los Angeles、California、美国、90033
- LAC/USC Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
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Northridge、California、美国、91325
- North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
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Oxnard、California、美国、93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Pasadena、California、美国、91107
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Ann arbor、Michigan、美国、48106
- St Joseph Mercy Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Comprehensive Cancer Centre of Nevada
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La Laguna (Santa Cruz de Tenerife)、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Tenerife
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital U 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙、341071
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的卵巢上皮（包括输卵管和原发性腹膜）癌。 在研究登记之前要求患者初步诊断的基线石蜡包埋组织，并应将其转发给指定的中心实验室。 对于病变可测量或腹水充足的患者，应通过穿刺活检获取新鲜冰冻组织或腹水液，送至指定的中心实验室。
- 在主要治疗环境中使用最多 1 种治疗方案的既往治疗。
- 铂类敏感疾病定义为疾病复发或进展 > 6 个月且 < 24 个月后完成先前的铂类化疗。
- 女性 > 18 岁或法定年龄。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准的可测量疾病。 如果 CA 125 升高超过正常上限的 2 倍，并在间隔至少一周的两个连续样本中得到证实，则患有不可测量疾病且生化复发的受试者符合条件。
- 解决先前治疗（脱发除外）对 NCI CTCAE v.3.0 的任何毒性作用 等级 ≤ 1 且达到以下纳入标准中定义的基线实验室值。
- 足够的器官和骨髓功能
- HgbA1c < 8% 且空腹血糖水平 <160 mg/dL 的非糖尿病患者或 1 型或 2 型糖尿病患者
- 足够的凝血参数（注册前21天内），国际标准化比值（INR）≤1.5；激活的凝血酶原时间 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
排除标准：
- 治疗卵巢癌的既往化疗方案超过 1 种。
- 铂类耐药疾病定义为在完成一线铂类化疗后不到或等于六个月内复发或进展。
- 预期在试验期间需要进行大手术（例如即将发生的肠梗阻、胃肠道穿孔）或放射治疗。
- 在过去 5 年内诊断出任何第二种恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或子宫颈原位癌。
- 针对 IGF 轴的研究治疗的先前治疗包括但不限于 CP 751,871、IM-A12、RO4858696。
- 之前接触过 AMG 479。
- 对重组蛋白过敏史。
- 先前用人源化单克隆抗体治疗。
- 在试验登记后 3 周内接受化疗、放疗、手术、血液制品或研究药物的治疗。
- 试验注册前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓形成，或其他血栓栓塞事件。
- 脑转移、脊髓受压或癌性脑膜炎病史。
- 有生育能力的患者明显怀孕（例如，人绒毛膜促性腺激素试验阳性）或正在哺乳。
- 有生育能力的患者不愿意采取充分的避孕措施。
- 已知活动性感染，或正在接受 HIV 疾病的抗逆转录病毒治疗。
- 慢性乙型或丙型肝炎感染的已知阳性试验。
- 使患者无法理解试验的性质、范围和可能的后果的精神状况。
- 拒绝或无法给予参与试验的知情同意。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或需要进一步调查的重大实验室异常，可能对患者的安全造成不当风险，抑制方案参与，或干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断会使患者不适合进入本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMG 479
在每个 21 天周期的第 1 天给予 AMG 479，直到出现疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或赞助商决定停止研究。
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输注溶液 - 每个 21 天周期的第 1 天 18 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率 (ORR) 研究者评估：根据 RECIST 标准和 GCIG CA125 反应标准达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者组百分比。 - 调查人员对反应的评估
大体时间：放射学肿瘤评估：在研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直到记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在初始反应记录后不少于 4 周 + CA 125：每个周期的第 1 天
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RECIST(v1.0)：CR：所有靶病灶消失或所有非靶病灶消失&肿瘤标志物水平正常化/•PR：靶病灶最长直径(LD)之和至少减少30%作为参考，目标 les° 的基线总和 LD 或 CR 和非目标 les° 的不完全响应/SD。 CR 和 PR 将在初始响应文档后至少 4 周得到确认。根据 GCIGCA125 标准，resp acc 血清 CA125 水平的定义：
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放射学肿瘤评估：在研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直到记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在初始反应记录后不少于 4 周 + CA 125：每个周期的第 1 天
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客观反应率 (ORR) 独立放射学委员会 根据 RECIST 标准和 GCIG CA 125 反应标准实现完全或部分反应的组中患者百分比。
大体时间：放射学肿瘤评估：在研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直到记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在初始反应记录后不少于 4 周 + CA 125：每个周期的第 1 天
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RECIST(v1.0)：CR：所有靶病灶消失或所有非靶病灶消失&肿瘤标志物水平正常化/•PR：靶病灶最长直径(LD)之和至少减少30%作为参考，目标 les° 的基线总和 LD 或 CR 和非目标 les° 的不完全响应/SD。 CR 和 PR 将在初始响应文档后至少 4 周得到确认。根据 GCIGCA125 标准，resp acc 血清 CA125 水平的定义：
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放射学肿瘤评估：在研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直到记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在初始反应记录后不少于 4 周 + CA 125：每个周期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP) 研究者评估
大体时间：研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直至记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在最初记录反应后不少于 4 周
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从注册日期到疾病进展日期的时间间隔 研究者评估 根据 RECIST (v1.0)，疾病进展表示目标病变的最长直径 (SLD) 总和至少增加 20%，作为参考自治疗开始以来记录的最小 SLD 或一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
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研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直至记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在最初记录反应后不少于 4 周
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临床受益率 (CBR) 研究者评估 GP 中实现完全缓解-CR、部分缓解-PR 或稳定疾病-SD 16 周的患者百分比，考虑到全球缓解结合 RECIST 标准和 CA125 评估
大体时间：注册后 16 周
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RECIST(v1.0):
CA125级别：
最佳整体响应：
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注册后 16 周
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总体生存 (OS) 研究者评估
大体时间：研究治疗期间每个周期的第 1 天 + 研究前 3 年每 6 个月随访一次或直至死亡，以先发生者为准
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登记日期和死亡日期之间的间隔
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研究治疗期间每个周期的第 1 天 + 研究前 3 年每 6 个月随访一次或直至死亡，以先发生者为准
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标记进展时间 (TTMP) 研究者评估 - 根据 GCIG 2005 CA 125 进展定义，从注册日期到疾病进展日期的时间间隔。
大体时间：每个周期的第 1 天
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GCIG 标准（2005 年 11 月）用于根据血清 CA 125 水平定义进行性疾病，如下所示：
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每个周期的第 1 天
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无进展生存期 (PFS) 研究者评估 - 从注册到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔 - 根据 RECIST 和 CA 125
大体时间：研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直至记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在最初记录反应后不少于 4 周
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根据肿瘤病变评估的放射学测量或 CA125 评估（肿瘤测量优先），患者可能已被宣布患有进展性疾病。根据 RECIST 指南（Therasse 等人，JNCI2000）将放射学进展定义为至少 20目标病灶最长直径总和的增加百分比（参考自治疗开始或出现至少 1 个新病灶以来记录的最长直径的最小总和）。根据 2005 GCIG def 定义血清 CA125 进展：积分：
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研究治疗期间每 9 (+/- 1) 周一次，直至记录进展或研究治疗结束 + 确认 PR 或 CR 在最初记录反应后不少于 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月18日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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AMG 479的临床试验
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's Hospital; Amgen; H. Lee Moffitt Cancer Center...完全的
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NantCell, Inc.完全的肉瘤 | 尤因氏肉瘤 | 原始神经外胚层肿瘤 (PNET) | 阿斯金的肿瘤 | 促纤维增生性小圆细胞瘤 | 雌性尤文氏瘤 | 尤因家族肿瘤
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Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.终止
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NantCell, Inc.终止肉瘤 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 非小细胞肺癌 | 转移癌 | 实体瘤 | 本地先进
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Amgen完全的转移性结直肠癌 | 大肠癌 | 直肠癌 | 结肠癌 | 胃肠癌
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NantCell, Inc.完全的转移性结直肠癌美国, 意大利, 法国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波兰, 新加坡, 香港, 印度