Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 479 als tweedelijnstherapie bij patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

8 december 2015 bijgewerkt door: Translational Research in Oncology

Een multicenter open-label fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AMG 479, een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen insulineachtige groeifactor type 1-receptor (IGF-1R) als tweedelijnstherapie bij patiënten met recidiverende platinagevoelige eierstokkanker

Het doel van deze studie is het verkrijgen van een schatting van het objectieve responspercentage (ORR) van AMG 479 bij patiënten met recidiverend platinagevoelig ovariumepitheel (inclusief eileider en primair peritoneaal) carcinoom bij falende eerstelijnschemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Canada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Canada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Canada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Spanje
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanje, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheelcarcinoom (inclusief eileider en primair peritoneaal carcinoom). Baseline in paraffine ingebed weefsel van de primaire diagnose van de patiënt wordt opgevraagd vóór deelname aan de studie en moet worden doorgestuurd naar het aangewezen centrale laboratorium. Bij patiënten met meetbare ziekte of voldoende ascites moet vers ingevroren weefsel of ascitesvocht worden verkregen door middel van een naaldbiopsie en worden ingediend bij het aangewezen centrale laboratorium.
  • Voorafgaande behandeling met maximaal 1 behandelregime in de primaire behandelsetting.
  • Platinagevoelige ziekte gedefinieerd door recidief of progressie van de ziekte > 6 maanden EN < 24 maanden na voltooiing van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Vrouw > 18 jaar of wettelijke leeftijd.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Meetbare ziekte volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Proefpersonen met een niet-meetbare ziekte met een biochemisch recidief komen in aanmerking, op voorwaarde dat de CA 125 verhoogd is met meer dan 2 keer de bovengrens van normaal, bevestigd in twee opeenvolgende monsters, genomen met een tussenpoos van ten minste een week.
  • Oplossing van eventuele toxische effecten van eerdere therapie (behalve alopecia) bij NCI CTCAE v.3.0 Graad ≤ 1 en tot baseline laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het opnamecriterium direct hieronder.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • Niet-diabetische patiënten of type 1- of 2-diabetespatiënten die onder controle zijn met een HgbA1c < 8% en een nuchtere bloedglucosespiegel < 160 mg/dL
  • Adequate stollingsparameters (binnen 21 dagen voorafgaand aan registratie), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Geactiveerde protrombinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerder chemotherapieschema bij de behandeling van eierstokkanker.
  • Platina-resistente ziekte zoals gedefinieerd door een recidief of progressie minder dan of gelijk aan zes maanden na voltooiing van de eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep (bijv. dreigende darmobstructie, gastro-intestinale perforatie) of bestralingstherapie tijdens het onderzoek.
  • Diagnose van een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of voor in situ carcinoom van de cervix uteri.
  • Voorafgaande behandeling met onderzoeksbehandeling gericht op de IGF-as, inclusief maar niet beperkt tot CP 751.871, IM-A12, RO4858696.
  • Eerdere blootstelling aan AMG 479.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor recombinante eiwitten.
  • Voorafgaande behandeling met een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam.
  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, chirurgie, bloedproducten of een onderzoeksmiddel binnen 3 weken na deelname aan de studie.
  • Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de registratie van het onderzoek: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie bypass-transplantaat, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, diepe veneuze trombose of een andere trombo-embolische gebeurtenis.
  • Geschiedenis van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd is duidelijk zwanger (bijv. positieve humaan choriongonadotrofinetest) of geeft borstvoeding.
  • Patiënt in de vruchtbare leeftijd is niet bereid om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
  • Bekende actieve infectie, of op antiretrovirale therapie voor HIV-ziekte.
  • Bekende positieve test voor chronische hepatitis B- of C-infectie.
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of significante laboratoriumafwijking die nader onderzoek vereist en die een onnodig risico voor de veiligheid van de patiënt kan veroorzaken, deelname aan het protocol kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ertoe zou kunnen brengen niet geschikt voor deelname aan dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMG 479
AMG 479 toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of beslissing van de sponsor om de studie stop te zetten.
Biologisch: AMG 479
Oplossing voor infusie - 18 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) Beoordeling door de onderzoeker: % patiënten in de groep dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) behaalt volgens de RECIST-criteria en GCIG CA125-responscriteria. - Beoordeling van de reactie door de onderzoekers
Tijdsspanne: Radiologische tumorbeoordeling: Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons + CA 125: Dag 1 van elke cyclus

RECIST(v1.0):CR: verdwijning van alle doellaesies of verdwijning van alle niet-doellaesies & normalisatie van het niveau van de tumormarker/•PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diam(LD) van doelles° afname als ref de som van de basislijn LD OF CR voor doelles° & onvolledige respons/SD voor niet-doelles°.

CR & PR moeten niet minder dan 4 weken na de eerste doc van de respons worden bevestigd.

  • PR: verhoogde CA125 bij baseline PR overwogen als een afname van ≥ 50% ten opzichte van de baselinewaarde werd waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen die met een tussenpoos van ten minste 1 week werden uitgevoerd
  • CR:verhoogde CA125 bij baseline CR was def met 2 CA125-waarden onder ULN waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week. : indien CR volgens RECIST & PR volgens CA125 OF CR volgens RECIST en SD volgens CA125 met verhoogde CA125 bij baseline OF PR volgens RECIST & CR/PR of SD volgens CA125
Radiologische tumorbeoordeling: Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons + CA 125: Dag 1 van elke cyclus
Objectief responspercentage (ORR) Onafhankelijk radiologisch comité % patiënten in de groep dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens de RECIST-criteria en GCIG CA 125-responscriteria.
Tijdsspanne: Radiologische tumorbeoordeling: Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons + CA 125: Dag 1 van elke cyclus

RECIST(v1.0):CR: verdwijning van alle doellaesies of verdwijning van alle niet-doellaesies & normalisatie van het niveau van de tumormarker/•PR: ten minste 30% afname van de som van de langste diam(LD) van doelles° afname als ref de som van de basislijn LD OF CR voor doelles° & onvolledige respons/SD voor niet-doelles°.

CR & PR moeten niet minder dan 4 weken na de eerste doc van de respons worden bevestigd.

  • PR: verhoogde CA125 bij baseline PR overwogen als een afname van ≥ 50% ten opzichte van de baselinewaarde werd waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen die met een tussenpoos van ten minste 1 week werden uitgevoerd
  • CR:verhoogde CA125 bij baseline CR was def met 2 CA125-waarden onder ULN waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week. : indien CR volgens RECIST & PR volgens CA125 OF CR volgens RECIST en SD volgens CA125 met verhoogde CA125 bij baseline OF PR volgens RECIST & CR/PR of SD volgens CA125
Radiologische tumorbeoordeling: Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons + CA 125: Dag 1 van elke cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP) Onderzoekersbeoordeling
Tijdsspanne: Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons
Interval vanaf de datum van registratie tot de datum van ziekteprogressie Beoordeling door onderzoeker Volgens RECIST (v1.0) vertegenwoordigde ziekteprogressie een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD) van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons
Clinical Benefit Rate (CBR) Beoordeling door onderzoeker % van de patiënten in de huisarts die een volledige respons-CR, gedeeltelijke respons-PR of stabiele ziekte-SD bereikt gedurende 16 weken vanaf registratie° rekening houdend met de wereldwijde respons gecombineerd met RECIST-criteria en CA125-beoordelingen
Tijdsspanne: 16 weken na aanmelding

RECIST(v1.0):

  • CR: verdwijning van alle doelwitles°&non-target les°&normalisatie van tumormarkerniveau
  • PR:minstens 30% afname van de som van de LD van doelles°-ref de som van de basislijn LD OF CR voor doelles°&incomplete resp/SD voor niet-doelles°
  • SD:onvoldoende krimp voor PR of toename voor PD-ref de kleinste som van LD sinds het begin van ttmt of Persistentie van een/meer niet-doellaes°of/&behoud van tumormarkerniveau boven normaal

CA125-niveau:

  • PR: verhoging van CA125 bij baseline PR als een afname van ≥ 50% ten opzichte van de baselinewaarde waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week
  • CR:elevatie van CA125 bij baseline CR 2 CA125 onder ULN waargenomen bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week
  • SD: noch CR/PR noch PD

Beste overall resp. van :

  • CR: als CR per RECIST & per CA125
  • PR: als CR per RECIST & PR per CA125 OF CR per RECIST en SD per CA125 met elev CA125 bij baseline OF PR per RECIST & CR/PR of SD per CA125
  • SD: andere gevallen die niet in aanmerking komen voor progressie - ten minste 24 weken
16 weken na aanmelding
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus tijdens de studiebehandeling + follow-up elke 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar in de studie of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tussen de datum van inschrijving en de datum van overlijden
Dag 1 van elke cyclus tijdens de studiebehandeling + follow-up elke 6 maanden gedurende de eerste 3 jaar in de studie of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot merkerprogressie (TTMP) Beoordeling door onderzoeker - Interval vanaf de datum van registratie tot de datum van progressie van de ziekte volgens GCIG 2005-definitie van CA 125-progressie.
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus

De GCIG-criteria (november 2005) werden als volgt gebruikt om progressieve ziekte te definiëren, gebaseerd op serum CA 125-spiegels:

  • Patiënten met een verhoogde CA 125-voorbehandeling en normalisatie van CA 125 moesten bewijzen aantonen van CA 125 groter dan of gelijk aan tweemaal de ULN bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week of
  • Patiënten met een verhoogde CA 125-voorbehandeling, die nooit normaliseert, moesten bewijzen aantonen van CA 125 groter dan of gelijk aan tweemaal de nadir-waarde bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week of
  • Patiënten met CA 125 in het normale bereik voorbehandeling nodig om bewijs te tonen van CA 125 groter dan of gelijk aan tweemaal de ULN bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week.
Dag 1 van elke cyclus
Progressievrije overleving (PFS) Onderzoekersbeoordeling - Interval van registratie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook - volgens RECIST en CA 125
Tijdsspanne: Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons

Het kan zijn dat een patiënt progressieve ziekte heeft op basis van radiologische meting van de beoordeling van tumorlaesies of CA125-evaluatie (tumormetingen hebben voorrang). Radiologische progressie werd gedefinieerd volgens de RECIST-richtlijnen (Therasse et al, JNCI2000) als ten minste 20 % toename van de som van de langste diameters van doellaesies (ref. de kleinste som van de langste diam geregistreerd sinds de start van de behandeling of sinds het verschijnen van ten minste 1 nieuwe laesie). Serum CA125-progressie werd gedefinieerd, volgens de GCIG def 2005 : punten met:

  • Verhoogde CA125-voorbehandeling en normalisatie van CA125 moet bewijzen van CA125 ≥ 2 keer de bovengrens van de normaalwaarde vertonen bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week OF
  • Verhoogde CA125-voorbehandeling die nooit is genormaliseerd, moet tekenen vertonen van CA125 ≥ 2 keer de nadir-waarde bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week OF
  • CA125 in het normale bereik Voorbehandeling moest tekenen vertonen van CA125 ≥ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij 2 gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 week
Elke 9 (+/- 1) weken tijdens de studiebehandeling tot documentatie van progressie of einde van studiebehandeling + bevestiging PR of CR niet minder dan 4 weken na initiële documentatie van respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIO 015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren