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Studio dell'AMG 479 come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

8 dicembre 2015 aggiornato da: Translational Research in Oncology

Uno studio multicentrico in aperto di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'AMG 479, un anticorpo monoclonale completamente umano contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile di tipo 1 (IGF-1R) come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino

Lo scopo di questo studio è ottenere una stima del tasso di risposta obiettiva (ORR) dell'AMG 479 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico sensibile al platino ricorrente (incluse le tube di Falloppio e il peritoneale primario) che non hanno superato la chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Canada, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Canada, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Canada, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85295
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Spagna
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale ovarico (comprese le tube di Falloppio e il peritoneo primario) istologicamente confermato. Il tessuto basale incluso in paraffina dalla diagnosi primaria del paziente è richiesto prima dell'arruolamento nello studio e deve essere inoltrato al laboratorio centrale designato. Nei pazienti con malattia misurabile o ascite sufficiente, il tessuto fresco congelato o il liquido dell'ascite devono essere prelevati mediante agobiopsia e inviati al laboratorio centrale designato.
  • Trattamento precedente con al massimo 1 regime di trattamento nel contesto del trattamento primario.
  • Malattia sensibile al platino definita da recidiva o progressione della malattia > 6 mesi E < 24 mesi dopo il completamento della precedente chemioterapia a base di platino.
  • Femmina > 18 anni o età legale.
  • Performance status ECOG ≤ 1.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Sono ammissibili i soggetti con malattia non misurabile con recidiva biochimica a condizione che il CA 125 sia elevato di oltre 2 volte i limiti superiori della norma, confermati in due campioni successivi, prelevati a distanza di almeno una settimana.
  • Risoluzione di eventuali effetti tossici della terapia precedente (tranne l'alopecia) a NCI CTCAE v.3.0 Grado ≤ 1 e ai valori di laboratorio basali come definito nel criterio di inclusione immediatamente sotto.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Pazienti non diabetici o pazienti diabetici di tipo 1 o 2 controllati con HgbA1c < 8% e glicemia a digiuno <160 mg/dL
  • Adeguati parametri di coagulazione (entro 21 giorni prima della registrazione), International Normalized Ratio (INR) ≤1,5; Tempo di protrombina attivata (APTT) ≤ 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 precedente regime chemioterapico nel trattamento del carcinoma ovarico.
  • Malattia resistente al platino come definita da una recidiva o progressione inferiore o uguale a sei mesi dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore (ad esempio, imminente ostruzione intestinale, perforazione gastrointestinale) o radioterapia durante lo studio.
  • Diagnosi di qualsiasi secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Trattamento precedente con trattamento sperimentale mirato all'asse IGF incluso, ma non limitato a, CP 751.871, IM-A12, RO4858696.
  • Precedente esposizione ad AMG 479.
  • Storia di ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti.
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale umanizzato.
  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, chirurgia, emoderivati ​​o un agente sperimentale entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima della registrazione allo studio: infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, embolia polmonare, trombosi venosa profonda , o altro evento tromboembolico.
  • Storia di metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale o meningite carcinomatosa.
  • La paziente in età fertile è evidentemente incinta (p. es., test della gonadotropina corionica umana positiva) o sta allattando.
  • La paziente in età fertile non è disposta a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive.
  • Infezione attiva nota o in terapia antiretrovirale per la malattia da HIV.
  • Test positivo noto per infezione da epatite cronica B o C.
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo.
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o significative anomalie di laboratorio che richiedono ulteriori indagini che possono causare un rischio eccessivo per la sicurezza del paziente, inibire la partecipazione al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AM 479
AMG 479 somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decisione dello sponsor di interrompere lo studio.
Biologico: AM 479
Soluzione per infusione - 18 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Valutazione dello sperimentatore: % di pazienti nel gruppo che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST e i criteri di risposta GCIG CA125. - Valutazioni della risposta degli inquirenti
Lasso di tempo: Valutazione radiologica del tumore: ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta + CA 125: giorno 1 di ogni ciclo

RECIST(v1.0):CR:scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale/•PR:riduzione di almeno il 30% nella somma del diam(LD) più lungo del target le° assunto come riferimento alla somma basale LD OR CR per target le° e risposta incompleta/SD per non target le°.

CR e PR da confermare non meno di 4 settimane dopo il documento iniziale di risposta. La definizione del rispetto rispetto al livello sierico di CA125 era secondo i criteri GCIGCA125:

  • PR: CA125 elevato al basale PR considerato se è stata osservata una diminuzione ≥ 50% rispetto al valore basale in 2 valutazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 1 settimana
  • CR:CA125 elevato al basale La CR era definita con 2 valori di CA125 al di sotto dell'ULN osservati in 2 valutazioni consecutive effettuate ad almeno 1 settimana di distanza Si riteneva che un paziente avesse il miglior responso complessivo di:CR:se CR secondo RECIST e CA125 /-PR : se CR come da RECIST e PR come da CA125 OPPURE CR come da RECIST e SD come da CA125 con CA125 elevato al basale O PR come da RECIST e CR/PR o SD come da CA125
Valutazione radiologica del tumore: ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta + CA 125: giorno 1 di ogni ciclo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Comitato di radiologia indipendente % di pazienti nel gruppo che ottengono una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST e i criteri di risposta GCIG CA 125.
Lasso di tempo: Valutazione radiologica del tumore: ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta + CA 125: giorno 1 di ogni ciclo

RECIST(v1.0):CR:scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marcatore tumorale/•PR:riduzione di almeno il 30% nella somma del diam(LD) più lungo del target le° assunto come riferimento alla somma basale LD OR CR per target le° e risposta incompleta/SD per non target le°.

CR e PR da confermare non meno di 4 settimane dopo il documento iniziale di risposta. La definizione del rispetto rispetto al livello sierico di CA125 era secondo i criteri GCIGCA125:

  • PR: CA125 elevato al basale PR considerato se è stata osservata una diminuzione ≥ 50% rispetto al valore basale in 2 valutazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 1 settimana
  • CR:CA125 elevato al basale La CR era definita con 2 valori di CA125 al di sotto dell'ULN osservati in 2 valutazioni consecutive effettuate ad almeno 1 settimana di distanza Si riteneva che un paziente avesse il miglior responso complessivo di:CR:se CR secondo RECIST e CA125 /-PR : se CR come da RECIST e PR come da CA125 OPPURE CR come da RECIST e SD come da CA125 con CA125 elevato al basale O PR come da RECIST e CR/PR o SD come da CA125
Valutazione radiologica del tumore: ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta + CA 125: giorno 1 di ogni ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore Time To Progression (TTP).
Lasso di tempo: Ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta
Intervallo dalla data di registrazione alla data di progressione della malattia Valutazione dello sperimentatore Secondo RECIST (v1.0), la progressione della malattia ha rappresentato un aumento di almeno il 20% nella somma del diametro più lungo (SLD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta
Valutazione dello sperimentatore del tasso di beneficio clinico (CBR) % di pazienti nel medico di base che ottengono una risposta completa-CR, una risposta parziale-PR o una malattia stabile-SD per 16 settimane dalla registrazione° Considerando la risposta globale che combina i criteri RECIST e le valutazioni CA125
Lasso di tempo: A 16 settimane dalla registrazione

RECIST(v1.0):

  • CR:scomparsa di tutti i gradi target e non target e normalizzazione del livello del marker tumorale
  • PR: riduzione di almeno il 30% della somma della LD del target le°-rif la somma basale LD O CR per target le°&risp/DS incompleta per non target le°
  • SD: riduzione insufficiente per PR o aumento per PD-ref la somma più piccola LD dall'inizio del ttmt o persistenza di uno/più les°o/&mantenimento del livello del marker tumorale sopra il normale

Livello CA125:

  • PR: elevato di CA125 al basale PR se una diminuzione ≥ 50% rispetto al valore basale osservato su 2 valutazioni consecutive effettuate ad almeno 1 settimana di distanza
  • CR:elev di CA125 al basale CR 2 CA125 al di sotto dell'ULN osservato su 2 valutazioni consec eseguite ad almeno 1 settimana di distanza
  • SD: né CR/PR né PD

Miglior resp generale di:

  • CR: se CR per RECIST e per CA125
  • PR: se CR per RECIST e PR per CA125 OPPURE CR per RECIST e DS per CA125 con CA125 elevato al basale O PR per RECIST e CR/PR o DS per CA125
  • SD: altri casi che non si qualificano per la progressione - almeno 24 settimane
A 16 settimane dalla registrazione
Valutazione dello sperimentatore di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo durante il trattamento in studio + follow-up ogni 6 mesi per i primi 3 anni nello studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Intervallo tra la data di registrazione e la data di morte
Giorno 1 di ciascun ciclo durante il trattamento in studio + follow-up ogni 6 mesi per i primi 3 anni nello studio o fino al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Valutazione dello sperimentatore Time To Marker Progression (TTMP) - Intervallo dalla data di registrazione alla data della progressione della malattia secondo la definizione GCIG 2005 della progressione CA 125.
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo

I criteri GCIG (novembre 2005) sono stati utilizzati per definire la malattia progressiva, sulla base dei livelli sierici di CA 125, come segue:

  • Pazienti con pretrattamento elevato di CA 125 e normalizzazione di CA 125 dovevano mostrare evidenza di CA 125 maggiore o uguale a due volte l'ULN in due occasioni ad almeno 1 settimana di distanza o
  • I pazienti con pretrattamento elevato di CA 125, che non si normalizza mai, dovevano mostrare evidenza di CA 125 maggiore o uguale a due volte il valore nadir in due occasioni ad almeno 1 settimana di distanza o
  • I pazienti con CA 125 nel range normale prima del trattamento dovevano mostrare evidenza di CA 125 maggiore o uguale a due volte l'ULN in due occasioni ad almeno 1 settimana di distanza.
Giorno 1 di ogni ciclo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Valutazione dello sperimentatore - Intervallo dalla registrazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa - Secondo RECIST e CA 125
Lasso di tempo: Ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta

Un paziente può essere stato dichiarato affetto da malattia progressiva sulla base della valutazione radiologica delle lesioni tumorali o della valutazione del CA125 (le misurazioni del tumore hanno la precedenza). La progressione radiologica è stata definita secondo le linee guida RECIST (Therasse et al, JNCI2000) come almeno 20 Aumento % della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target (rif. la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di almeno 1 nuova lesione). La progressione del CA125 sierico è stata definita, secondo la definizione GCIG del 2005 : punti con:

  • Il pretrattamento di CA125 elevato e la normalizzazione di CA125 devono mostrare evidenza di CA125≥ 2 volte il limite superiore normale in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza OPPURE
  • Il pretrattamento di CA125 elevato che non si è mai normalizzato deve mostrare evidenza di CA125≥ 2 volte il valore nadir in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza OPPURE
  • CA125 nel range normale prima del trattamento doveva mostrare evidenza di CA125 ≥ 2 volte il limite superiore normale in 2 occasioni ad almeno 1 settimana di distanza
Ogni 9 (+/- 1) settimane durante il trattamento in studio fino alla documentazione della progressione o alla fine del trattamento in studio + conferma PR o CR non meno di 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Translational Research in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIO 015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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