재발성 백금 민감성 난소암 환자의 2차 요법으로서 AMG 479에 대한 연구
2015년 12월 8일 업데이트: Translational Research in Oncology
재발성 백금 민감성 난소암 환자의 2차 요법으로서 인슐린 유사 성장 인자 1형 수용체(IGF-1R)에 대한 완전 인간 단일클론 항체인 AMG 479의 효능 및 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 II상 연구
이 연구의 목적은 일선 화학 요법에 실패한 재발성 백금 민감성 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함) 암종 환자에서 AMG 479의 객관적 반응률(ORR) 추정치를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- St Jude Heritage Healthcare
-
La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
- UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC/USC Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
-
Northridge, California, 미국, 91325
- North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Pasadena, California, 미국, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Michigan
-
Ann arbor, Michigan, 미국, 48106
- St Joseph Mercy Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centre of Nevada
-
-
-
-
-
La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Tenerife
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital U 12 de Octubre
-
Sevilla, 스페인, 341071
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
-
Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, 아일랜드
- St Jame's Hospital
-
Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
-
Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, 캐나다, AB T2N 4N2
- Tom Baker Centre
-
Hamilton, 캐나다, ON L8S1B7
- Juravinski Cancer Center
-
Montreal, 캐나다, H2W 1Y5
- CHUM Hôpital Notre Dama
-
Montreal, 캐나다, H3G 1 E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Neuilly sur Seine, 프랑스, 92
- Clinique Hartmann
-
Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소 상피(나팔관 및 원발성 복막 포함) 암종. 연구 등록 전에 환자의 1차 진단에서 얻은 베이스라인 파라핀 내장 조직을 요청하고 지정된 중앙 실험실로 전달해야 합니다. 측정 가능한 질병 또는 충분한 복수가 있는 환자의 경우 바늘 생검을 통해 신선한 냉동 조직 또는 복수액을 채취하여 지정된 중앙 검사실에 제출해야 합니다.
- 1차 치료 설정에서 최대 1개의 치료 요법으로 사전 치료.
- 이전 백금 기반 화학 요법 완료 후 > 6개월 및 < 24개월 후 질병의 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 민감성 질환.
- 여성 > 18세 또는 법적 연령.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병. 생화학적 재발이 있는 측정 불가능한 질병이 있는 피험자는 CA 125가 정상 상한치의 2배 이상 상승하고 최소 1주 간격으로 채취한 2개의 연속 샘플에서 확인된 경우 자격이 있습니다.
- NCI CTCAE v.3.0에 대한 이전 요법(탈모 제외)의 모든 독성 효과 해결 등급 ≤ 1 및 바로 아래 포함 기준에 정의된 기준선 실험실 값.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- HgbA1c < 8% 및 공복 혈당 수치 < 160 mg/dL로 조절되는 비당뇨병 환자 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 적절한 응고 파라미터(등록 전 21일 이내), 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5; 활성화된 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
제외 기준:
- 난소암 치료에서 1개 이상의 이전 화학요법 요법.
- 일선 백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월 이하의 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 내성 질환.
- 시험 기간 동안 대수술(예: 임박한 장 폐쇄, 위장관 천공) 또는 방사선 요법의 필요성에 대한 예상.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 진단.
- CP 751,871, IM-A12, RO4858696을 포함하되 이에 국한되지 않는 IGF 축을 표적으로 하는 시험적 치료를 통한 사전 치료.
- AMG 479에 대한 이전 노출.
- 재조합 단백질에 대한 과민증의 병력.
- 인간화 단클론 항체로 사전 치료.
- 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 혈액 제제 또는 시험 등록 후 3주 이내에 시험용 제제를 사용한 치료.
- 시험 등록 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 , 또는 기타 혈전 색전증.
- 뇌 전이, 척수 압박 또는 암종 수막염의 병력.
- 가임 환자가 분명히 임신 중이거나(예: 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성) 모유 수유 중입니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임 예방 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다.
- 알려진 활동성 감염 또는 HIV 질환에 대한 항레트로바이러스 요법.
- 만성 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사.
- 환자가 시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 환자의 안전에 과도한 위험을 초래하거나, 프로토콜 참여를 억제하거나, 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사관의 판단에 따라 추가 조사가 필요한 중대한 실험실 이상 이 시험에 참가하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMG479
AMG 479는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 중단 스폰서 결정까지 각 21일 주기의 1일에 투여되었습니다.
|
주입 용액 - 각 21일 주기의 제1일에 18 mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR) 조사자 평가: RECIST 기준 및 GCIG CA125 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 그룹 내 환자의 %. - 조사관의 반응 평가
기간: 방사선학적 종양 평가: 연구 치료 진행 중 또는 연구 치료 종료 기록까지 매 9(+/- 1)주 + 초기 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인 + CA 125: 각 주기의 1일
|
RECIST(v1.0):CR: 모든 표적 병변 소실 또는 모든 비표적 병변 소실 & 종양 마커 수준의 정상화/•PR: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 최소 30% 감소 ° 복용 기준선 합계 LD OR CR을 대상 les°에 대해 참조하고 불완전한 반응/SD를 비대상 les°에 대해 참조합니다. CR 및 PR은 초기 반응 문서 후 4주 이상 확인되어야 합니다. 혈청 CA125 수준에 대한 resp acc의 정의는 GCIGCA125 기준에 따랐습니다.
|
방사선학적 종양 평가: 연구 치료 진행 중 또는 연구 치료 종료 기록까지 매 9(+/- 1)주 + 초기 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인 + CA 125: 각 주기의 1일
|
|
객관적 반응률(ORR) 독립 방사선과 위원회 RECIST 기준 및 GCIG CA 125 반응 기준에 따라 완전 또는 부분 반응을 달성한 그룹 내 환자의 %.
기간: 방사선학적 종양 평가: 연구 치료 진행 중 또는 연구 치료 종료 기록까지 매 9(+/- 1)주 + 초기 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인 + CA 125: 각 주기의 1일
|
RECIST(v1.0):CR: 모든 표적 병변 소실 또는 모든 비표적 병변 소실 & 종양 마커 수준의 정상화/•PR: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 최소 30% 감소 ° 복용 기준선 합계 LD OR CR을 대상 les°에 대해 참조하고 불완전한 응답/SD를 비대상 les°에 대해 참조합니다. CR 및 PR은 초기 반응 문서 후 4주 이상 확인되어야 합니다. 혈청 CA125 수준에 대한 resp acc의 정의는 GCIGCA125 기준에 따랐습니다.
|
방사선학적 종양 평가: 연구 치료 진행 중 또는 연구 치료 종료 기록까지 매 9(+/- 1)주 + 초기 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인 + CA 125: 각 주기의 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행 시간(TTP) 조사자 평가
기간: 연구 치료 중 9(+/- 1)주마다 진행 또는 연구 치료 종료 기록 + 최초 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인
|
등록일부터 질병 진행일까지의 간격 조사자 평가 RECIST(v1.0)에 따라 질병 진행은 기준 병변의 최장 직경(SLD) 합계에서 최소 20%의 증가를 나타냈습니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
|
연구 치료 중 9(+/- 1)주마다 진행 또는 연구 치료 종료 기록 + 최초 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인
|
|
RECIST 기준과 CA125 평가를 결합한 전체 반응을 고려하여 등록자로부터 16주 동안 완전 반응-CR, 부분 반응-PR 또는 안정 질병-SD를 달성한 GP 내 환자의 임상 혜택률(CBR) 평가자 평가 %
기간: 등록 후 16주에
|
RECIST(v1.0):
CA125 수준:
최고의 종합 응답:
|
등록 후 16주에
|
|
전체 생존(OS) 조사자 평가
기간: 연구 치료 중 각 주기의 1일 + 연구에서 처음 3년 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 6개월마다 후속 조치
|
등록일과 사망일 사이의 간격
|
연구 치료 중 각 주기의 1일 + 연구에서 처음 3년 동안 또는 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 6개월마다 후속 조치
|
|
표지자 진행까지의 시간(TTMP) 조사자 평가 - CA 125 진행의 GCIG 2005 정의에 따라 등록 날짜에서 질병 진행 날짜까지의 간격.
기간: 각 주기의 1일차
|
GCIG 기준(2005년 11월)은 다음과 같이 혈청 CA 125 수준을 기반으로 진행성 질병을 정의하는 데 사용되었습니다.
|
각 주기의 1일차
|
|
PFS(Progression-Free Survival) 조사자 평가 - RECIST 및 CA 125에 따라 등록에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격
기간: 연구 치료 중 9(+/- 1)주마다 진행 또는 연구 치료 종료 기록 + 최초 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인
|
환자는 종양 병변 평가 또는 CA125 평가(종양 측정이 우선)의 방사선학적 측정에 기초하여 진행성 질환이 있는 것으로 선언되었을 수 있습니다. 방사선학적 진행은 RECIST 지침(Therasse et al, JNCI2000)에 따라 최소 20으로 정의되었습니다. 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 증가 %(치료가 시작된 이후 또는 적어도 1개의 새로운 병변이 나타난 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합 참조). 혈청 CA125 진행은 2005 GCIG def에 따라 정의되었습니다. : 와 함께:
|
연구 치료 중 9(+/- 1)주마다 진행 또는 연구 치료 종료 기록 + 최초 반응 기록 후 4주 이상 PR 또는 CR 확인
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .