Étude de l'AMG 479 comme traitement de deuxième intention chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine
8 décembre 2015 mis à jour par: Translational Research in Oncology
Une étude multicentrique ouverte de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 479, un anticorps monoclonal entièrement humain contre le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1R) en tant que traitement de deuxième ligne chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine
Le but de cette étude est d'obtenir une estimation du taux de réponse objective (ORR) de l'AMG 479 chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien récurrent sensible au platine (y compris les trompes de Fallope et le péritoine primitif) en échec de la chimiothérapie de première ligne.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
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Calgary, Canada, AB T2N 4N2
- Tom Baker Centre
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Hamilton, Canada, ON L8S1B7
- Juravinski Cancer Center
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Montreal, Canada, H2W 1Y5
- CHUM Hôpital Notre Dama
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Montreal, Canada, H3G 1 E2
- Jewish General Hospital
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La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Tenerife
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital U 12 de Octubre
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Sevilla, Espagne, 341071
- Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
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La Roche Sur Yon, France, 85295
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Neuilly sur Seine, France, 92
- Clinique Hartmann
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cork, Irlande
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande
- St Jame's Hospital
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St Jude Heritage Healthcare
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La Verne, California, États-Unis, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
- UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC/USC Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Ann arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St Joseph Mercy Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centre of Nevada
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement (y compris les trompes de Fallope et le péritoine primitif). Le tissu inclus en paraffine de base du diagnostic principal du patient est demandé avant l'inscription à l'étude et doit être transmis au laboratoire central désigné. Chez les patients présentant une maladie mesurable ou une ascite suffisante, des tissus frais congelés ou du liquide d'ascite doivent être obtenus par biopsie à l'aiguille et soumis au laboratoire central désigné.
- Traitement antérieur avec au plus 1 schéma thérapeutique dans le cadre du traitement primaire.
- Maladie sensible au platine définie par une récidive ou une progression de la maladie > 6 mois ET < 24 mois après la fin d'une chimiothérapie antérieure à base de platine.
- Femme > 18 ans ou âge légal.
- Statut de performance ECOG ≤ 1.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les sujets atteints d'une maladie non mesurable avec une récidive biochimique sont éligibles à condition que le CA 125 soit élevé de plus de 2 fois les limites supérieures de la normale, confirmées dans deux prélèvements successifs, prélevés à au moins une semaine d'intervalle.
- Résolution de tout effet toxique d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) selon NCI CTCAE v.3.0 Grade ≤ 1 et aux valeurs de laboratoire de base telles que définies dans le critère d'inclusion ci-dessous.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Patients non diabétiques ou patients diabétiques de type 1 ou 2 contrôlés avec HgbA1c < 8 % et glycémie à jeun < 160 mg/dL
- Paramètres de coagulation adéquats (dans les 21 jours précédant l'inscription), rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 ; Temps de prothrombine activée (APTT) ≤ 1,5 x LSN.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur dans le traitement du cancer de l'ovaire.
- Maladie résistante au platine telle que définie par une récidive ou une progression inférieure ou égale à six mois après la fin de la chimiothérapie de première intention à base de platine.
- Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure (par exemple, occlusion intestinale imminente, perforation gastro-intestinale) ou d'une radiothérapie pendant l'essai.
- Diagnostic de toute deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- Traitement antérieur avec un traitement expérimental ciblé sur l'axe IGF, y compris, mais sans s'y limiter, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
- Exposition précédente à AMG 479.
- Antécédents d'hypersensibilité aux protéines recombinantes.
- Traitement préalable avec un anticorps monoclonal humanisé.
- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, produits sanguins ou agent expérimental dans les 3 semaines suivant l'inscription à l'essai.
- L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant l'inscription à l'essai : infarctus du myocarde, angine de poitrine grave/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde , ou autre événement thromboembolique.
- Antécédents de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse.
- La patiente en âge de procréer est manifestement enceinte (p. ex., test de gonadotrophine chorionique humaine positif) ou allaite.
- La patiente en âge de procréer n'est pas disposée à utiliser des précautions contraceptives adéquates.
- Infection active connue ou sous traitement antirétroviral pour la maladie à VIH.
- Test positif connu pour l'infection chronique par l'hépatite B ou C.
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai.
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire importante nécessitant une enquête plus approfondie pouvant entraîner un risque indu pour la sécurité du patient, inhiber la participation au protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans ce procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: AMG 479
AMG 479 administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou décision du promoteur d'arrêter l'étude.
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Solution pour perfusion - 18 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) Évaluation par l'investigateur : % de patients du groupe qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST et les critères de réponse GCIG CA125. - Appréciations de la Réponse par les Enquêteurs
Délai: Évaluation radiologique de la tumeur : toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse + CA 125 : Jour 1 de chaque cycle
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RECIST(v1.0):CR :disparition de toutes les lésions cibles ou disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral/•PR :diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles° prenant comme réf la somme de base LD OR CR pour les cibles ° et réponse incomplète / SD pour les non cibles °. CR et RP à confirmer au moins 4 semaines après la doc initiale de la réponse.
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Évaluation radiologique de la tumeur : toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse + CA 125 : Jour 1 de chaque cycle
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Taux de réponse objective (ORR) Comité de radiologie indépendant % de patients du groupe qui obtiennent une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST et les critères de réponse GCIG CA 125.
Délai: Évaluation radiologique de la tumeur : toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse + CA 125 : Jour 1 de chaque cycle
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RECIST(v1.0):CR :disparition de toutes les lésions cibles ou disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du niveau de marqueur tumoral/•PR :diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles° prenant comme réf la somme de base LD OR CR pour les cibles ° et réponse incomplète / SD pour les non cibles °. CR et RP à confirmer au moins 4 semaines après la doc initiale de la réponse.
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Évaluation radiologique de la tumeur : toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse + CA 125 : Jour 1 de chaque cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'enquêteur sur le temps de progression (TTP)
Délai: Toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse
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Intervalle entre la date d'enregistrement et la date de progression de la maladie Évaluation par l'investigateur Selon RECIST (v1.0), la progression de la maladie représentait une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
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Toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse
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Évaluation du taux de bénéfice clinique (CBR) par l'investigateur % de patients du groupe de médecins qui obtiennent une réponse complète-RC, une réponse partielle-PR ou une maladie stable-SD pendant 16 semaines à compter de l'enregistrement ° en tenant compte de la réponse globale combinant les critères RECIST et les évaluations CA125
Délai: A 16 semaines de l'inscription
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RECIST(v1.0):
Niveau CA125 :
Meilleur représentant global de :
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A 16 semaines de l'inscription
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Évaluation de la survie globale (SG) par l'investigateur
Délai: Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement à l'étude + suivi tous les 6 mois pendant les 3 premières années de l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Intervalle entre la date d'inscription et la date du décès
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Jour 1 de chaque cycle pendant le traitement à l'étude + suivi tous les 6 mois pendant les 3 premières années de l'étude ou jusqu'au décès, selon la première éventualité
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Évaluation du temps jusqu'à la progression du marqueur (TTMP) par l'investigateur - Intervalle entre la date d'enregistrement et la date de progression de la maladie conformément à la définition GCIG 2005 de la progression CA 125.
Délai: Jour 1 de chaque cycle
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Les critères du GCIG (novembre 2005) ont été utilisés pour définir la progression de la maladie, sur la base des taux sériques de CA 125, comme suit :
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Jour 1 de chaque cycle
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Évaluation de l'enquêteur sur la survie sans progression (PFS) - Intervalle entre l'enregistrement et la progression de la maladie ou le décès dû à une cause quelconque - Selon RECIST et CA 125
Délai: Toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse
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Un patient peut avoir été déclaré atteint d'une maladie évolutive sur la base d'une évaluation radiologique des lésions tumorales ou d'une évaluation CA125 (mesures tumorales prioritaires). % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles (réf la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou depuis l'apparition d'au moins 1 nouvelle lésion). : points avec :
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Toutes les 9 (+/- 1) semaines pendant le traitement de l'étude jusqu'à la documentation de la progression ou de la fin du traitement de l'étude + confirmation RP ou RC au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIO 015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .