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Estudio de AMG 479 como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Translational Research in Oncology

Un estudio abierto multicéntrico de fase II sobre la eficacia y seguridad de AMG 479, un anticuerpo monoclonal completamente humano contra el receptor tipo 1 del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1R) como terapia de segunda línea en pacientes con cáncer de ovario sensible al platino recurrente

El propósito de este estudio es obtener una estimación de la tasa de respuesta objetiva (ORR) de AMG 479 en pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente sensible al platino (incluidos los de las trompas de Falopio y el peritoneal primario) que fracasan en la quimioterapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T2N 4N2
        • Tom Baker Centre
      • Hamilton, Canadá, ON L8S1B7
        • Juravinski Cancer Center
      • Montreal, Canadá, H2W 1Y5
        • CHUM Hôpital Notre Dama
      • Montreal, Canadá, H3G 1 E2
        • Jewish General Hospital
  • España
      • La Laguna (Santa Cruz de Tenerife), España, 38320
        • Hospital Universitario de Tenerife
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital U 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 341071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St Jude Heritage Healthcare
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC/USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/ Norris Comprehensive Cancer Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/ Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Ann arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St Joseph Mercy Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centre of Nevada
  • Francia
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85295
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Jame's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epitelial de ovario (incluidas las trompas de Falopio y peritoneal primario) confirmado histológicamente. El tejido incrustado en parafina de referencia del diagnóstico primario del paciente se solicita antes de la inscripción en el estudio y debe enviarse al laboratorio central designado. En pacientes con enfermedad medible o ascitis suficiente, se debe obtener tejido fresco congelado o líquido de ascitis mediante biopsia con aguja y enviarlo al laboratorio central designado.
  • Tratamiento previo con como máximo 1 régimen de tratamiento en el entorno de tratamiento primario.
  • Enfermedad sensible al platino definida por la recurrencia o progresión de la enfermedad > 6 meses Y < 24 meses después de completar la quimioterapia previa basada en platino.
  • Mujer > 18 años o mayor de edad.
  • Estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Los sujetos con enfermedad no medible con recurrencia bioquímica son elegibles siempre que el CA 125 esté elevado en más de 2 veces los límites superiores de lo normal, confirmado en dos muestras sucesivas, extraídas con al menos una semana de diferencia.
  • Resolución de cualquier efecto tóxico de la terapia previa (excepto alopecia) a NCI CTCAE v.3.0 Grado ≤ 1 y valores de laboratorio de referencia como se define en el criterio de inclusión inmediatamente a continuación.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea.
  • Pacientes no diabéticos o diabéticos tipo 1 o 2 Controlados con HgbA1c < 8 % y nivel de glucosa en sangre en ayunas < 160 mg/dL
  • Parámetros de coagulación adecuados (dentro de los 21 días anteriores al registro), Razón Internacional Normalizada (INR) ≤1.5; Tiempo de protrombina activada (APTT) ≤ 1,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 régimen de quimioterapia previo en el tratamiento del cáncer de ovario.
  • Enfermedad resistente al platino definida por una recurrencia o progresión menor o igual a seis meses después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino.
  • Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor (p. ej., obstrucción intestinal inminente, perforación gastrointestinal) o radioterapia durante el ensayo.
  • Diagnóstico de cualquier segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Tratamiento previo con tratamiento en investigación dirigido al eje IGF que incluye, entre otros, CP 751,871, IM-A12, RO4858696.
  • Exposición previa a AMG 479.
  • Antecedentes de hipersensibilidad a proteínas recombinantes.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal humanizado.
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, cirugía, hemoderivados o un agente en investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción en el ensayo.
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al registro del ensayo: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda , u otro evento tromboembólico.
  • Antecedentes de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
  • La paciente en edad fértil está evidentemente embarazada (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o está amamantando.
  • La paciente en edad fértil no está dispuesta a utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • Infección activa conocida, o en terapia antirretroviral para la enfermedad del VIH.
  • Prueba positiva conocida para infección crónica por hepatitis B o C.
  • Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del juicio.
  • Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio significativa que requiera una investigación adicional que pueda causar un riesgo indebido para la seguridad del paciente, inhibir la participación en el protocolo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el paciente inapropiado para participar en este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AMG 479
AMG 479 administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento o decisión del patrocinador de detener el estudio.
Biológico: AMG 479
Solución para perfusión - 18 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de la tasa de respuesta objetiva (ORR): % de pacientes en el grupo que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST y los criterios de respuesta GCIG CA125. - Valoraciones de la Respuesta por parte de los Investigadores
Periodo de tiempo: Evaluación radiológica del tumor: Cada 9 (+/- 1 ) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + PR o RC de confirmación no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta + CA 125: Día 1 de cada ciclo

RECIST(v1.0):CR:desaparición de todas las lesiones diana o desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel del marcador tumoral/•PR:disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomadas como referencia, la suma de la línea de base LD O CR para los niños objetivo y la respuesta incompleta/SD para los niños no objetivo.

CR y PR se confirmarán no menos de 4 semanas después del documento inicial de respuesta.

  • PR: CA125 elevado al inicio Se considera PR si se observa una disminución de ≥ 50 % en comparación con el valor inicial en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 1 semana de diferencia
  • RC: CA125 elevado al inicio CR se definió con 2 valores de CA125 por debajo del ULN observados en 2 evaluaciones consecutivas realizadas con al menos 1 semana de diferencia Se consideró que un paciente tenía la mejor respuesta general de: CR: si CR según RECIST y CA125 /-PR : si CR según RECIST y PR según CA125 O CR según RECIST y SD según CA125 con CA125 elevado al inicio O PR según RECIST y CR/PR o SD según CA125
Evaluación radiológica del tumor: Cada 9 (+/- 1 ) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + PR o RC de confirmación no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta + CA 125: Día 1 de cada ciclo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) Comité independiente de radiología % de pacientes en el grupo que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST y los criterios de respuesta GCIG CA 125.
Periodo de tiempo: Evaluación radiológica del tumor: Cada 9 (+/- 1 ) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + PR o RC de confirmación no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta + CA 125: Día 1 de cada ciclo

RECIST(v1.0):CR:desaparición de todas las lesiones diana o desaparición de todas las lesiones no diana y normalización del nivel del marcador tumoral/•PR:disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomadas como referencia, la suma de la línea de base LD O CR para los niños objetivo y la respuesta incompleta/SD para los niños no objetivo.

CR y PR se confirmarán no menos de 4 semanas después del documento inicial de respuesta.

  • PR: CA125 elevado al inicio Se considera PR si se observa una disminución de ≥ 50 % en comparación con el valor inicial en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 1 semana de diferencia
  • RC: CA125 elevado al inicio CR se definió con 2 valores de CA125 por debajo del ULN observados en 2 evaluaciones consecutivas realizadas con al menos 1 semana de diferencia Se consideró que un paciente tenía la mejor respuesta general de: CR: si CR según RECIST y CA125 /-PR : si CR según RECIST y PR según CA125 O CR según RECIST y SD según CA125 con CA125 elevado al inicio O PR según RECIST y CR/PR o SD según CA125
Evaluación radiológica del tumor: Cada 9 (+/- 1 ) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + PR o RC de confirmación no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta + CA 125: Día 1 de cada ciclo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Cada 9 (+/- 1) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + confirmación PR o RC no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta
Intervalo desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad Evaluación del investigador Según RECIST (v1.0), la progresión de la enfermedad representó un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (SLD) de las lesiones diana, tomando como referencia la menor DSL registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Cada 9 (+/- 1) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + confirmación PR o RC no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta
Tasa de beneficio clínico (CBR) Investigador evaluó % de pacientes en el gp que logran una respuesta completa-CR, respuesta parcial-PR o enfermedad estable-SD durante 16 semanas desde el registro considerando la respuesta global que combina los criterios RECIST y las evaluaciones CA125
Periodo de tiempo: A las 16 semanas desde el registro

RECIBIR (v1.0):

  • RC:desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel del marcador tumoral
  • PR: al menos un 30 % de disminución en la suma de la LD de los valores objetivo - ref. la suma de referencia LD O CR para los valores objetivo y resp. incompleta/SD para los valores no objetivo
  • SD: reducción insuficiente para PR o aumento para PD-ref la suma más pequeña de LD desde que comenzó ttmt o Persistencia de uno o más les° o/&mantenimiento del marcador tumoral por encima de lo normal

Nivel CA125:

  • PR:elev de CA125 en el valor inicial de PR si se observa una disminución de ≥ 50 % en comparación con el valor inicial en 2 evaluaciones consecutivas con al menos 1 semana de diferencia
  • CR:elev de CA125 en la línea de base CR 2 CA125 por debajo del ULN observado en 2 evaluaciones consecutivas realizadas con al menos 1 semana de diferencia
  • SD: ni CR/PR ni PD

Mejor representante general de:

  • CR:si CR por RECIST y por CA125
  • PR:si CR por RECIST y PR por CA125 O CR por RECIST y SD por CA125 con elev CA125 al inicio O PR por RECIST y CR/PR o SD por CA125
  • SD: otros casos que no califican para progresión-al menos 24 semanas
A las 16 semanas desde el registro
Evaluación del investigador de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo durante el tratamiento del estudio + seguimiento cada 6 meses durante los primeros 3 años del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Intervalo entre la fecha de registro y la fecha de fallecimiento
Día 1 de cada ciclo durante el tratamiento del estudio + seguimiento cada 6 meses durante los primeros 3 años del estudio o hasta la muerte, lo que ocurra primero
Tiempo hasta la progresión del marcador (TTMP) Evaluación del investigador: intervalo desde la fecha de registro hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la definición de GCIG 2005 de progresión CA 125.
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo

Los criterios GCIG (noviembre de 2005) se utilizaron para definir la enfermedad progresiva, según los niveles séricos de CA 125, de la siguiente manera:

  • Los pacientes con pretratamiento elevado de CA 125 y normalización de CA 125 debían mostrar evidencia de CA 125 mayor o igual a dos veces el ULN en dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia o
  • Los pacientes con pretratamiento elevado de CA 125, que nunca se normaliza, necesitaban mostrar evidencia de CA 125 mayor o igual a dos veces el valor nadir en dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia o
  • Los pacientes con CA 125 en el rango normal antes del tratamiento necesitaban mostrar evidencia de CA 125 mayor o igual a dos veces el ULN en dos ocasiones con al menos 1 semana de diferencia.
Día 1 de cada ciclo
Evaluación del investigador de supervivencia libre de progresión (PFS) - Intervalo desde el registro hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa - De acuerdo con RECIST y CA 125
Periodo de tiempo: Cada 9 (+/- 1) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + confirmación PR o RC no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta

Se puede haber declarado que un paciente tiene una enfermedad progresiva sobre la base de la medición radiológica de la evaluación de las lesiones tumorales o la evaluación CA125 (las mediciones del tumor tienen prioridad). La progresión radiológica se definió según las pautas RECIST (Therasse et al, JNCI2000) como al menos 20 % de aumento en la suma de los diámetros más largos de las lesiones objetivo (ref. la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento o desde la aparición de al menos 1 nueva lesión). : pts con:

  • El pretratamiento de CA125 elevado y la normalización de CA125 deben mostrar evidencia de CA125 ≥ 2 veces el límite superior normal en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia O
  • El pretratamiento de CA125 elevado que nunca se normalizó debe mostrar evidencia de CA125 ≥ 2 veces el valor nadir en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia O
  • CA125 en el rango normal antes del tratamiento tenía que mostrar evidencia de CA125 ≥ 2 veces el límite superior normal en 2 ocasiones con al menos 1 semana de diferencia
Cada 9 (+/- 1) semanas durante el tratamiento del estudio hasta la documentación de la progresión o el final del tratamiento del estudio + confirmación PR o RC no menos de 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Translational Research in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIO 015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 479

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