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窒息正期産新生児における新生児エリスロポエチン (NEAT)

2012年11月7日 更新者：Yvonne Wu、University of California, San Francisco

窒息正期産新生児における新生児エリスロポエチン：第I相試験

この研究の目的は、出生時仮死の新生児における中程度から高用量のエリスロポエチンの安全性と薬物動態を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

出生時仮死の新生児は、死亡または長期の神経障害のリスクが高いです。しかし、出生時仮死の治療法は現在のところ限られています。 エリスロポエチン (Epo) は、出生時仮死の動物モデルにおける効果的な神経保護剤である FDA 承認薬です。 これは、出生時仮死のヒト乳児におけるEpoの安全性と薬物動態をテストする第I相用量設定多施設試験です。 提案された研究の長期的な目的は、死亡率を減らし、新生児期を超えて生き残る乳児の長期的な障害のリスクを減らすことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠36週以上
  2. 周産期うつ病（アプガースコアが低い、蘇生が必要）
  3. 中等度から重度の脳症

除外基準:

  1. 特定の aEEG 所見
  2. 子宮内発育制限
  3. 重度の先天異常、遺伝性症候群、代謝異常症、関節拘縮症、TORCH感染症
  4. 小頭症
  5. 同意時の生後23.5時間以上の乳児
  6. 主治医が重症で死亡の可能性が高いと判断した乳児
  7. 多血症
  8. 高血圧症
  9. 宅内回線なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
登録されたすべての患者は、この単一のアームに属し、実験的な薬物治療を受けます。
薬：エリスロポエチン
250 U/kg/用量 x 6 用量 (n=3); 500 U/kg/用量 x 6 用量 (n=6); 1,000U/kg/回×6回(n=7) 2,500U/kg/回×6回(n=8)
他の名前：
  • プロクリット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：人生の14日間
人生の14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ
時間枠：1日から11日
1日から11日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月7日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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