Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальный эритропоэтин у доношенных новорожденных с асфиксией (NEAT)

7 ноября 2012 г. обновлено: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Неонатальный эритропоэтин у доношенных новорожденных с асфиксией: исследование фазы I

Целью данного исследования является определение безопасности и фармакокинетики умеренных и высоких доз эритропоэтина у новорожденных с асфиксией при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новорожденные с асфиксией при рождении подвержены высокому риску смерти или длительной неврологической инвалидности; однако методы лечения асфиксии при рождении в настоящее время ограничены. Эритропоэтин (Epo) — это одобренный FDA препарат, который является эффективным нейропротекторным средством на животных моделях асфиксии при рождении. Это многоцентровое исследование фазы I по определению дозы, в ходе которого будет проверена безопасность и фармакокинетика Эпо у младенцев с асфиксией при рождении. Долгосрочные цели предлагаемого исследования заключаются в снижении смертности и снижении риска долговременной инвалидности у младенцев, выживших после периода новорожденности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 36 недель гестационного возраста
  2. Перинатальная депрессия (низкая оценка по шкале Апгар, необходимость реанимационных мероприятий)
  3. Умеренная и тяжелая энцефалопатия

Критерий исключения:

  1. Специфические результаты аЭЭГ
  2. Задержка внутриутробного развития
  3. Тяжелая врожденная аномалия, генетический синдром, нарушение обмена веществ, артрогрипоз, TORCH-инфекция
  4. микроцефалия
  5. Младенец старше 23,5 часов на момент согласия
  6. По мнению лечащего врача, младенец может умереть из-за тяжести заболевания
  7. полицитемия
  8. Гипертония
  9. Нет внутренней линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
В эту единственную группу попадут все зарегистрированные пациенты, которые получат экспериментальное медикаментозное лечение.
Лекарство: эритропоэтин
250 ЕД/кг/доза x 6 доз (n=3); 500 ЕД/кг/доза x 6 доз (n=6); 1000 ЕД/кг/доза x 6 доз (n=7) 2500 ЕД/кг/доза x 6 доз (n=8)
Другие имена:
  • Прокрит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 14 дней жизни
14 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: От 1 до 11 дней жизни
От 1 до 11 дней жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться