Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noworodkowa erytropoetyna u uduszonych noworodków (NEAT)

7 listopada 2012 zaktualizowane przez: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Noworodkowa erytropoetyna u uduszonych noworodków urodzonych w terminie: badanie fazy I

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki umiarkowanych i dużych dawek erytropoetyny u noworodków z zamartwicą porodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki z asfiksją porodową są narażone na wysokie ryzyko śmierci lub długotrwałej niepełnosprawności neurologicznej; jednak terapie asfiksji porodowej są obecnie ograniczone. Erytropoetyna (Epo) jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, który jest skutecznym środkiem neuroprotekcyjnym w zwierzęcych modelach asfiksji porodowej. Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki, które przetestuje bezpieczeństwo i farmakokinetykę Epo u niemowląt ludzkich z asfiksją porodową. Długoterminowymi celami proponowanych badań jest zmniejszenie śmiertelności i zmniejszenie ryzyka długotrwałej niepełnosprawności u niemowląt, które przeżyją okres noworodkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 36 tydzień ciąży
  2. Depresja okołoporodowa (niski wynik w skali Apgar, konieczność resuscytacji)
  3. Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia

Kryteria wyłączenia:

  1. Specyficzne wyniki aEEG
  2. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
  3. Ciężka wada wrodzona, zespół genetyczny, zaburzenie metaboliczne, artrogrypoza, infekcja TORCH
  4. małogłowie
  5. Niemowlę starsze niż 23,5 godziny w momencie wyrażenia zgody
  6. Niemowlę ocenione przez lekarza prowadzącego jako prawdopodobnie zgon z powodu ciężkości choroby
  7. Czerwienica
  8. Nadciśnienie
  9. Brak linii telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Wszyscy włączeni pacjenci będą należeć do tego pojedynczego ramienia i otrzymają eksperymentalne leczenie farmakologiczne.
Lek: erytropoetyna
250 j./kg/dawkę x 6 dawek (n=3); 500 j./kg/dawkę x 6 dawek (n=6); 1000 j./kg/dawkę x 6 dawek (n=7) 2500 j./kg/dawkę x 6 dawek (n=8)
Inne nazwy:
  • Prokryt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni życia
14 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 1 do 11 dni życia
1 do 11 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj