Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen erytropoietiini tukehtuneilla vastasyntyneillä (NEAT)

keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Vastasyntyneen erytropoietiini tukehtuneilla vastasyntyneillä: vaiheen I tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kohtalaisten tai suurten erytropoietiiniannosten turvallisuus ja farmakokinetiikka vastasyntyneillä, joilla on asfyksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneillä, joilla on asfyksia, on suuri kuoleman tai pitkäaikaisen neurologisen vamman riski; Synnytyksen asfyksian hoitoja on kuitenkin tällä hetkellä rajoitetusti. Erytropoietiini (Epo) on FDA:n hyväksymä lääke, joka on tehokas hermoja suojaava aine syntymän asfyksian eläinmalleissa. Tämä on vaiheen I annoksen löytämisen monikeskustutkimus, jossa testataan Epo:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ihmislapsilla, joilla on asfyksia. Ehdotetun tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on vähentää kuolleisuutta ja pienentää pitkäaikaisen vamman riskiä vastasyntyneen jälkeen elossa olevilla vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 36 raskausviikkoa
  2. Perinataalinen masennus (matala Apgar-pistemäärä, elvytystarve)
  3. Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erityiset aEEG löydökset
  2. Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  3. Vaikea synnynnäinen poikkeavuus, geneettinen oireyhtymä, aineenvaihduntahäiriö, arthrogryposis, TORCH-infektio
  4. Mikrokefalia
  5. Vauva, joka on suostumushetkellä yli 23,5 tunnin ikäinen
  6. Hoitavan lääkärin arvioima vauva todennäköisesti kuolee sairauden vakavuuden vuoksi
  7. Polysytemia
  8. Hypertensio
  9. Ei asuinlinjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Kaikki mukana olevat potilaat ovat tässä ainoassa haarassa, ja he saavat kokeellista lääkehoitoa.
Lääke: erytropoietiini
250 U/kg/annos x 6 annosta (n = 3); 500 U/kg/annos x 6 annosta (n = 6); 1 000 U/kg/annos x 6 annosta (n=7) 2500 U/kg/annos x 6 annosta (n=8)
Muut nimet:
  • Procrit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää elämää
14 päivää elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 1-11 päivää elämää
1-11 päivää elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa