Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatalt erytropoietin hos kveltede nyfødte (NEAT)

7. november 2012 oppdatert av: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Neonatalt erytropoietin hos kvelende nyfødte: en fase I-forsøk

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til moderate til høye doser erytropoietin hos nyfødte spedbarn med fødselskvelning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte spedbarn med fødselskvelning har høy risiko for død eller langvarig nevrologisk funksjonshemming; likevel er behandlinger for fødselskvelning begrenset. Erytropoietin (Epo) er et FDA-godkjent medikament som er et effektivt nevrobeskyttende middel i dyremodeller av fødselskvelning. Dette er en fase I-dosefinnende multisenterstudie som vil teste sikkerheten og farmakokinetikken til Epo hos spedbarn med fødselskvelning. De langsiktige målene for den foreslåtte forskningen er å redusere dødeligheten og redusere risikoen for langsiktige funksjonshemminger hos spedbarn som overlever utover nyfødtperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 36 ukers svangerskapsalder
  2. Perinatal depresjon (lav Apgar-score, behov for gjenoppliving)
  3. Moderat til alvorlig encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Spesifikke aEEG-funn
  2. Intrauterin vekstbegrensning
  3. Alvorlig medfødt anomali, genetisk syndrom, metabolsk forstyrrelse, arthrogryposis, TORCH-infeksjon
  4. Mikrocefali
  5. Spedbarn eldre enn 23,5 timer på tidspunktet for samtykke
  6. Spedbarn bedømt av en behandlende lege til å være sannsynlig å dø på grunn av alvorlighetsgraden av sykdom
  7. Polycytemi
  8. Hypertensjon
  9. Ingen boliglinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Alle påmeldte pasienter vil være i denne enkeltarmen, som vil motta eksperimentell medikamentell behandling.
Legemiddel: erytropoietin
250 U/kg/dose x 6 doser (n=3); 500 U/kg/dose x 6 doser (n=6); 1000 U/kg/dose x 6 doser (n=7) 2500 U/kg/dose x 6 doser (n=8)
Andre navn:
  • Procrit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager av livet
14 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: 1 til 11 dager av livet
1 til 11 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere