Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eritropoietina neonatale nei neonati a termine asfissiati (NEAT)

7 novembre 2012 aggiornato da: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Eritropoietina neonatale nei neonati a termine asfissiati: uno studio di fase I

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi da moderate ad alte di eritropoietina nei neonati con asfissia alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con asfissia alla nascita sono ad alto rischio di morte o disabilità neurologica a lungo termine; tuttavia le terapie per l'asfissia neonatale sono attualmente limitate. L'eritropoietina (Epo) è un farmaco approvato dalla FDA che è un efficace agente neuroprotettivo nei modelli animali di asfissia alla nascita. Questo è uno studio multicentrico di ricerca della dose di fase I che testerà la sicurezza e la farmacocinetica dell'Epo nei neonati umani con asfissia alla nascita. Gli obiettivi a lungo termine della ricerca proposta sono ridurre la mortalità e diminuire il rischio di disabilità a lungo termine nei bambini che sopravvivono oltre il periodo neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥ 36 settimane
  2. Depressione perinatale (basso punteggio di Apgar, necessità di rianimazione)
  3. Encefalopatia da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  1. Risultati specifici di aEEG
  2. Restrizione della crescita intrauterina
  3. Grave anomalia congenita, sindrome genetica, disturbo metabolico, artrogriposi, infezione TORCH
  4. Microcefalia
  5. Neonati di età superiore a 23,5 ore al momento del consenso
  6. Neonato giudicato da un medico curante a rischio di morte a causa della gravità della malattia
  7. Policitemia
  8. Ipertensione
  9. Nessuna linea interna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Tutti i pazienti arruolati saranno in questo singolo braccio, che riceveranno un trattamento farmacologico sperimentale.
Droga: eritropoietina
250 U/kg/dose x 6 dosi (n=3); 500 U/kg/dose x 6 dosi (n=6); 1.000 U/kg/dose x 6 dosi (n=7) 2.500 U/kg/dose x 6 dosi (n=8)
Altri nomi:
  • Procrit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso grave
Lasso di tempo: 14 giorni di vita
14 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: Da 1 a 11 giorni di vita
Da 1 a 11 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi