Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neugeborenes Erythropoietin bei erstickten Neugeborenen (NEAT)

7. November 2012 aktualisiert von: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Neugeborenes Erythropoietin bei erstickten Neugeborenen: eine Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von mäßigen bis hohen Erythropoetin-Dosen bei Neugeborenen mit Asphyxie bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene mit Asphyxie bei der Geburt haben ein hohes Risiko für Tod oder langfristige neurologische Behinderung; dennoch sind die Therapien für Asphyxie bei der Geburt derzeit begrenzt. Erythropoetin (Epo) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das ein wirksames neuroprotektives Mittel in Tiermodellen für Geburtsasphyxie ist. Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosisfindungsstudie, die die Sicherheit und Pharmakokinetik von Epo bei menschlichen Säuglingen mit Asphyxie bei der Geburt testen wird. Die langfristigen Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind die Verringerung der Sterblichkeit und die Verringerung des Risikos langfristiger Behinderungen bei Säuglingen, die über die Neugeborenenperiode hinaus überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  2. Perinatale Depression (niedriger Apgar-Score, Reanimationsbedarf)
  3. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Spezifische aEEG-Befunde
  2. Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  3. Schwere angeborene Anomalie, genetisches Syndrom, Stoffwechselstörung, Arthrogryposis, TORCH-Infektion
  4. Mikrozephalie
  5. Säugling, der zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 23,5 Stunden ist
  6. Säugling, der nach Einschätzung eines behandelnden Arztes aufgrund der Schwere der Erkrankung wahrscheinlich sterben wird
  7. Polyzythämie
  8. Hypertonie
  9. Keine Hausanschlussleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Alle eingeschriebenen Patienten befinden sich in diesem einzelnen Arm, der eine experimentelle medikamentöse Behandlung erhält.
Arzneimittel: Erythropoietin
250 E/kg/Dosis x 6 Dosen (n=3); 500 E/kg/Dosis x 6 Dosen (n=6); 1.000 E/kg/Dosis x 6 Dosen (n=7) 2.500 E/kg/Dosis x 6 Dosen (n=8)
Andere Namen:
  • Prokrit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 14 Tage Leben
14 Tage Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 1 bis 11 Lebenstage
1 bis 11 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren