질식 만삭 신생아의 신생아 에리스로포이에틴 (NEAT)
2012년 11월 7일 업데이트: Yvonne Wu, University of California, San Francisco
질식 만삭 신생아의 신생아 에리스로포이에틴: 1상 시험
이 연구의 목적은 출생 질식이 있는 신생아에서 중등도에서 고용량의 에리스로포이에틴의 안전성과 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출생 시 질식이 있는 신생아는 사망 또는 장기적인 신경학적 장애 위험이 높습니다. 그러나 출생 질식에 대한 치료법은 현재 제한적입니다.
에리스로포이에틴(Epo)은 출생 질식의 동물 모델에서 효과적인 신경보호제인 FDA 승인 약물입니다.
이것은 출생 질식이 있는 인간 영아에서 Epo의 안전성과 약동학을 테스트할 1상 용량 찾기 다기관 시험입니다.
제안된 연구의 장기 목표는 신생아 기간 이후에 생존하는 영아의 사망률을 줄이고 장기 장애의 위험을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 임신 주수 36주
- 주산기 우울증(낮은 Apgar 점수, 소생술 필요)
- 중등도에서 중증의 뇌병증
제외 기준:
- 특정 aEEG 소견
- 자궁 내 성장 제한
- 중증 선천성 기형, 유전적 증후군, 대사장애, 관절만곡증, TORCH 감염
- 소두증
- 동의 시점에서 23.5시간 이상인 유아
- 주치의가 질병의 중증도로 사망할 가능성이 있다고 판단한 영아
- 적혈구 증가증
- 고혈압
- 상주선 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
등록된 모든 환자는 실험적 약물 치료를 받게 될 이 단일 부문에 속하게 됩니다.
|
250U/kg/용량 x 6회 용량(n=3); 500U/kg/용량 x 6 용량(n=6); 1,000 U/kg/dose x 6회 투여(n=7) 2,500 U/kg/dose x 6회 투여(n=8)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중대한 부작용
기간: 14일의 삶
|
14일의 삶
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 파라미터
기간: 수명 1~11일
|
수명 1~11일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Rogers EE, Bonifacio SL, Glass HC, Juul SE, Chang T, Mayock DE, Durand DJ, Song D, Barkovich AJ, Ballard RA, Wu YW. Erythropoietin and hypothermia for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Neurol. 2014 Nov;51(5):657-62. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.010. Epub 2014 Aug 27.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .