Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale erytropoëtine bij voldragen pasgeborenen (NEAT)

7 november 2012 bijgewerkt door: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Neonatale erytropoëtine bij voldragen pasgeborenen: een fase I-studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en farmacokinetiek van matige tot hoge doses erytropoëtine bij pasgeboren baby's met verstikking bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeboren baby's met verstikking bij de geboorte lopen een hoog risico op overlijden of langdurige neurologische invaliditeit; toch zijn therapieën voor verstikking bij de geboorte momenteel beperkt. Erytropoëtine (Epo) is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat een effectief neuroprotectief middel is in diermodellen van geboorteverstikking. Dit is een fase I-dosisbepalingsonderzoek in meerdere centra dat de veiligheid en farmacokinetiek van Epo zal testen bij menselijke baby's met verstikking bij de geboorte. De langetermijndoelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn het verminderen van de mortaliteit en het verminderen van het risico op langdurige handicaps bij zuigelingen die na de pasgeborene overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 36 weken zwangerschapsduur
  2. Perinatale depressie (lage Apgar-score, behoefte aan reanimatie)
  3. Matige tot ernstige encefalopathie

Uitsluitingscriteria:

  1. Specifieke aEEG-bevindingen
  2. Intra-uteriene groeibeperking
  3. Ernstige aangeboren afwijking, genetisch syndroom, stofwisselingsstoornis, artrogrypose, TORCH-infectie
  4. Microcefalie
  5. Zuigeling ouder dan 23,5 uur op het moment van toestemming
  6. Baby die door een behandelend arts wordt beoordeeld als waarschijnlijk te overlijden vanwege de ernst van de ziekte
  7. Polycytemie
  8. Hypertensie
  9. Geen inwonende lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Alle ingeschreven patiënten zullen in deze enkele arm zitten, die een experimentele medicamenteuze behandeling zullen krijgen.
Geneesmiddel: erytropoëtine
250 E/kg/dosis x 6 doses (n=3); 500 E/kg/dosis x 6 doses (n=6); 1.000 E/kg/dosis x 6 doses (n=7) 2.500 E/kg/dosis x 6 doses (n=8)
Andere namen:
  • Procriet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 14 dagen van het leven
14 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: 1 tot 11 dagen van het leven
1 tot 11 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren