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Eritropoyetina neonatal en recién nacidos a término asfixiados (NEAT)

7 de noviembre de 2012 actualizado por: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Eritropoyetina neonatal en recién nacidos a término asfixiados: un ensayo de fase I

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la farmacocinética de dosis moderadas a altas de eritropoyetina en recién nacidos con asfixia al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos con asfixia al nacer tienen un alto riesgo de muerte o discapacidad neurológica a largo plazo; sin embargo, actualmente las terapias para la asfixia del parto son limitadas. La eritropoyetina (Epo) es un fármaco aprobado por la FDA que es un agente neuroprotector eficaz en modelos animales de asfixia al nacer. Este es un ensayo multicéntrico de búsqueda de dosis de fase I que probará la seguridad y la farmacocinética de Epo en bebés humanos con asfixia al nacer. Los objetivos a largo plazo de la investigación propuesta son reducir la mortalidad y disminuir el riesgo de discapacidades a largo plazo en los bebés que sobreviven más allá del período neonatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 36 semanas de edad gestacional
  2. Depresión perinatal (puntuación de Apgar baja, necesidad de reanimación)
  3. Encefalopatía moderada a severa

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos específicos del aEEG
  2. Restricción del crecimiento intrauterino
  3. Anomalía congénita grave, síndrome genético, trastorno metabólico, artrogriposis, infección TORCH
  4. microcefalia
  5. Bebé mayor de 23,5 horas de edad en el momento del consentimiento
  6. Bebé juzgado por un médico tratante como probable que muera debido a la gravedad de la enfermedad
  7. policitemia
  8. Hipertensión
  9. Sin línea de residencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Todos los pacientes inscritos estarán en este brazo único, que recibirán tratamiento farmacológico experimental.
Droga: eritropoyetina
250 U/kg/dosis x 6 dosis (n=3); 500 U/kg/dosis x 6 dosis (n=6); 1.000 U/kg/dosis x 6 dosis (n=7) 2.500 U/kg/dosis x 6 dosis (n=8)
Otros nombres:
  • Procrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: 14 dias de vida
14 dias de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 1 a 11 días de vida
1 a 11 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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