Eritropoietina Neonatal em Recém-Nascidos de Termo Asfixiados (NEAT)
7 de novembro de 2012 atualizado por: Yvonne Wu, University of California, San Francisco
Eritropoetina neonatal em recém-nascidos asfixiados a termo: um estudo de fase I
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a farmacocinética de doses moderadas a altas de eritropoietina em recém-nascidos com asfixia ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recém-nascidos com asfixia ao nascer correm alto risco de morte ou incapacidade neurológica de longo prazo; no entanto, as terapias para asfixia no parto são atualmente limitadas.
A eritropoetina (Epo) é um medicamento aprovado pela FDA que é um agente neuroprotetor eficaz em modelos animais de asfixia no nascimento.
Este é um estudo multicêntrico de determinação de dose de fase I que testará a segurança e a farmacocinética da Epo em bebês humanos com asfixia ao nascer.
Os objetivos de longo prazo da pesquisa proposta são reduzir a mortalidade e diminuir o risco de incapacidades de longo prazo em bebês que sobrevivem além do período neonatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 36 semanas de idade gestacional
- Depressão perinatal (baixo índice de Apgar, necessidade de reanimação)
- Encefalopatia moderada a grave
Critério de exclusão:
- Achados específicos de aEEG
- Restrição de crescimento intrauterino
- Anomalia congênita grave, síndrome genética, distúrbio metabólico, artrogripose, infecção por TORCH
- Microcefalia
- Bebê com mais de 23,5 horas de idade no momento do consentimento
- Bebê considerado por um médico assistente como provável de morrer devido à gravidade da doença
- Policitemia
- Hipertensão
- Sem linha interna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
Todos os pacientes inscritos estarão neste único braço, que receberão tratamento medicamentoso experimental.
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250 U/kg/dose x 6 doses (n=3); 500 U/kg/dose x 6 doses (n=6); 1.000 U/kg/dose x 6 doses (n=7) 2.500 U/kg/dose x 6 doses (n=8)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento adverso grave
Prazo: 14 dias de vida
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14 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: 1 a 11 dias de vida
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1 a 11 dias de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Rogers EE, Bonifacio SL, Glass HC, Juul SE, Chang T, Mayock DE, Durand DJ, Song D, Barkovich AJ, Ballard RA, Wu YW. Erythropoietin and hypothermia for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Neurol. 2014 Nov;51(5):657-62. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.010. Epub 2014 Aug 27.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H9299-32566-01
- Thrasher 02827-0
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