窒息足月新生儿的新生儿促红细胞生成素 (NEAT)
2012年11月7日 更新者：Yvonne Wu、University of California, San Francisco
窒息足月新生儿中的新生儿促红细胞生成素：I 期试验
本研究的目的是确定中度至高剂量促红细胞生成素对出生窒息新生儿的安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
出生窒息的新生儿有很高的死亡风险或长期神经功能障碍；然而，目前对出生窒息的治疗是有限的。
促红细胞生成素 (Epo) 是 FDA 批准的药物，在出生窒息的动物模型中是一种有效的神经保护剂。
这是一项 I 期剂量发现多中心试验，将测试 Epo 在出生窒息的人类婴儿中的安全性和药代动力学。
拟议研究的长期目标是降低死亡率和降低新生儿期后存活的婴儿长期残疾的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 36 周胎龄
- 围产期抑郁症（阿普加评分低，需要复苏）
- 中度至重度脑病
排除标准：
- 具体的 aEEG 结果
- 宫内生长受限
- 严重先天畸形、遗传综合征、代谢紊乱、关节弯曲、TORCH感染
- 小头畸形
- 同意时年龄超过 23.5 小时的婴儿
- 经主治医师判断可能因病情严重而死亡的婴儿
- 红细胞增多症
- 高血压
- 没有入驻线
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
所有登记的患者都将在这个单臂中，他们将接受实验性药物治疗。
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250 U/kg/剂量 x 6 剂量 (n=3)； 500 U/kg/剂量 x 6 剂量 (n=6)； 1,000 U/kg/剂 x 6 剂 (n=7) 2,500 U/kg/剂 x 6 剂 (n=8)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：14天的生命
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14天的生命
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数
大体时间：1 到 11 天的生命
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1 到 11 天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Rogers EE, Bonifacio SL, Glass HC, Juul SE, Chang T, Mayock DE, Durand DJ, Song D, Barkovich AJ, Ballard RA, Wu YW. Erythropoietin and hypothermia for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Neurol. 2014 Nov;51(5):657-62. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.010. Epub 2014 Aug 27.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月17日
首次发布 (估计)
2008年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月7日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促红细胞生成素的临床试验
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Julia XuCarnegie Mellon University; American Society of Hematology招聘中