Érythropoïétine néonatale chez les nouveau-nés asphyxiés à terme (NEAT)
7 novembre 2012 mis à jour par: Yvonne Wu, University of California, San Francisco
Érythropoïétine néonatale chez les nouveau-nés à terme asphyxiés : un essai de phase I
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses modérées à élevées d'érythropoïétine chez les nouveau-nés souffrant d'asphyxie à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés atteints d'asphyxie à la naissance courent un risque élevé de décès ou d'incapacité neurologique à long terme; pourtant, les traitements de l'asphyxie à la naissance sont actuellement limités.
L'érythropoïétine (Epo) est un médicament approuvé par la FDA qui est un agent neuroprotecteur efficace dans les modèles animaux d'asphyxie à la naissance.
Il s'agit d'un essai multicentrique de recherche de dose de phase I qui testera l'innocuité et la pharmacocinétique de l'Epo chez les nourrissons humains souffrant d'asphyxie à la naissance.
Les objectifs à long terme de la recherche proposée sont de réduire la mortalité et de diminuer le risque d'invalidité à long terme chez les nourrissons qui survivent au-delà de la période néonatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 36 semaines d'âge gestationnel
- Dépression périnatale (score d'Apgar bas, besoin de réanimation)
- Encéphalopathie modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Résultats aEEG spécifiques
- Restriction de croissance intra-utérine
- Anomalie congénitale sévère, syndrome génétique, trouble métabolique, arthrogrypose, infection TORCH
- Microcéphalie
- Nourrisson âgé de plus de 23,5 heures au moment du consentement
- Nourrisson jugé par un médecin traitant comme susceptible de mourir en raison de la gravité de la maladie
- Polycythémie
- Hypertension
- Pas de ligne d'habitation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Tous les patients inscrits seront dans ce bras unique, qui recevront un traitement médicamenteux expérimental.
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250 U/kg/dose x 6 doses (n=3); 500 U/kg/dose x 6 doses (n=6); 1 000 U/kg/dose x 6 doses (n=7) 2 500 U/kg/dose x 6 doses (n=8)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événement indésirable grave
Délai: 14 jours de vie
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14 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: 1 à 11 jours de vie
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1 à 11 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Rogers EE, Bonifacio SL, Glass HC, Juul SE, Chang T, Mayock DE, Durand DJ, Song D, Barkovich AJ, Ballard RA, Wu YW. Erythropoietin and hypothermia for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Neurol. 2014 Nov;51(5):657-62. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.010. Epub 2014 Aug 27.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H9299-32566-01
- Thrasher 02827-0
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