Neonatalt erytropoietin hos kvävda nyfödda (NEAT)
7 november 2012 uppdaterad av: Yvonne Wu, University of California, San Francisco
Neonatalt erytropoietin hos kvävda nyfödda barn: en fas I-studie
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för måttliga till höga doser av erytropoietin hos nyfödda spädbarn med födelsekvävning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyfödda spädbarn med födelsekvävning löper hög risk för dödsfall eller långvarig neurologisk funktionsnedsättning; ändå är behandlingar för födelsekvävning för närvarande begränsade.
Erytropoietin (Epo) är ett FDA-godkänt läkemedel som är ett effektivt neuroprotektivt medel i djurmodeller av födelsekvävning.
Detta är en fas I-dosfinnande multicenterstudie som kommer att testa säkerheten och farmakokinetiken för Epo hos spädbarn med födelsekvävning.
De långsiktiga målen för den föreslagna forskningen är att minska dödligheten och att minska risken för långvariga funktionsnedsättningar hos spädbarn som överlever efter nyföddperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 36 veckors graviditetsålder
- Perinatal depression (lågt Apgar-poäng, behov av återupplivning)
- Måttlig till svår encefalopati
Exklusions kriterier:
- Specifika aEEG-fynd
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Allvarlig medfödd anomali, genetiskt syndrom, metabolisk störning, arthrogryposis, TORCH-infektion
- Mikrocefali
- Spädbarn äldre än 23,5 timmar vid tidpunkten för samtycke
- Spädbarn bedöms av en behandlande läkare sannolikt att dö på grund av sjukdomens svårighetsgrad
- Polycytemi
- Hypertoni
- Ingen inneboende linje
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Alla inskrivna patienter kommer att vara i denna enda arm, som kommer att få experimentell läkemedelsbehandling.
|
250 U/kg/dos x 6 doser (n=3); 500 U/kg/dos x 6 doser (n=6); 1 000 U/kg/dos x 6 doser (n=7) 2 500 U/kg/dos x 6 doser (n=8)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 14 dagar av livet
|
14 dagar av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: 1 till 11 dagar av livet
|
1 till 11 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shankaran S. Outcomes of hypoxic-ischemic encephalopathy in neonates treated with hypothermia. Clin Perinatol. 2014 Mar;41(1):149-59. doi: 10.1016/j.clp.2013.10.008.
- Rogers EE, Bonifacio SL, Glass HC, Juul SE, Chang T, Mayock DE, Durand DJ, Song D, Barkovich AJ, Ballard RA, Wu YW. Erythropoietin and hypothermia for hypoxic-ischemic encephalopathy. Pediatr Neurol. 2014 Nov;51(5):657-62. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.08.010. Epub 2014 Aug 27.
- Wu YW, Bauer LA, Ballard RA, Ferriero DM, Glidden DV, Mayock DE, Chang T, Durand DJ, Song D, Bonifacio SL, Gonzalez FF, Glass HC, Juul SE. Erythropoietin for neuroprotection in neonatal encephalopathy: safety and pharmacokinetics. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):683-91. doi: 10.1542/peds.2012-0498. Epub 2012 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H9299-32566-01
- Thrasher 02827-0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på erytropoietin
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu