Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatalt erythropoietin hos kvælede nyfødte (NEAT)

7. november 2012 opdateret af: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Neonatalt erythropoietin hos kvælede nyfødte: et fase I-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​moderate til høje doser af erythropoietin hos nyfødte spædbørn med fødselskvælning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte spædbørn med fødselskvælning har høj risiko for død eller langvarig neurologisk funktionsnedsættelse; dog er behandlinger mod fødselskvælning i øjeblikket begrænset. Erythropoietin (Epo) er et FDA-godkendt lægemiddel, der er et effektivt neurobeskyttende middel i dyremodeller af fødselskvælning. Dette er et fase I-dosisfindende multicenterforsøg, der vil teste sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Epo hos spædbørn med fødselskvælning. De langsigtede mål for den foreslåede forskning er at reducere dødeligheden og at mindske risikoen for langsigtede handicap hos spædbørn, der overlever ud over den nyfødte periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 36 ugers svangerskabsalder
  2. Perinatal depression (lav Apgar-score, behov for genoplivning)
  3. Moderat til svær encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Specifikke aEEG-fund
  2. Intrauterin vækstbegrænsning
  3. Alvorlig medfødt anomali, genetisk syndrom, metabolisk lidelse, arthrogryposis, TORCH-infektion
  4. Mikrocefali
  5. Spædbarn, der er ældre end 23,5 timer på tidspunktet for samtykke
  6. Spædbarn vurderet af en behandlende læge til at være tilbøjelige til at dø på grund af sygdommens sværhedsgrad
  7. Polycytæmi
  8. Forhøjet blodtryk
  9. Ingen indboende linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Alle tilmeldte patienter vil være i denne enkeltarm, som vil modtage eksperimentel lægemiddelbehandling.
Medicin: erytropoietin
250 U/kg/dosis x 6 doser (n=3); 500 U/kg/dosis x 6 doser (n=6); 1.000 U/kg/dosis x 6 doser (n=7) 2.500 U/kg/dosis x 6 doser (n=8)
Andre navne:
  • Procrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage af livet
14 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 1 til 11 dage af livet
1 til 11 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erytropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner