Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecký erytropoetin u asfyxovaných novorozenců v termínu (NEAT)

7. listopadu 2012 aktualizováno: Yvonne Wu, University of California, San Francisco

Neonatální erytropoetin u asfyxovaných novorozenců v termínu: studie fáze I

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a farmakokinetiku středních až vysokých dávek erytropoetinu u novorozenců s porodní asfyxií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci s porodní asfyxií jsou vystaveni vysokému riziku smrti nebo dlouhodobému neurologickému postižení; přesto jsou terapie porodní asfyxie v současnosti omezené. Erytropoetin (Epo) je lék schválený FDA, který je účinným neuroprotektivním činidlem na zvířecích modelech porodní asfyxie. Toto je multicentrická studie fáze I pro zjištění dávky, která bude testovat bezpečnost a farmakokinetiku Epo u lidských kojenců s porodní asfyxií. Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu je snížit úmrtnost a snížit riziko dlouhodobého postižení u kojenců, kteří přežijí novorozenecké období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 36 týdnů gestačního věku
  2. Perinatální deprese (nízké Apgar skóre, potřeba resuscitace)
  3. Středně těžká až těžká encefalopatie

Kritéria vyloučení:

  1. Specifické nálezy aEEG
  2. Omezení intrauterinního růstu
  3. Těžká vrozená anomálie, genetický syndrom, metabolická porucha, artrogrypóza, infekce TORCH
  4. Mikrocefalie
  5. Kojenec starší 23,5 hodin v době udělení souhlasu
  6. Dítě bylo ošetřujícím lékařem posouzeno jako pravděpodobné, že zemře vzhledem k závažnosti onemocnění
  7. Polycytémie
  8. Hypertenze
  9. Žádná domácí linka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Všichni zařazení pacienti budou v této jediné větvi, kteří budou dostávat experimentální léčbu drogami.
Lék: erytropoetin
250 U/kg/dávka x 6 dávek (n=3); 500 U/kg/dávka x 6 dávek (n=6); 1 000 U/kg/dávka x 6 dávek (n=7) 2 500 U/kg/dávka x 6 dávek (n=8)
Ostatní jména:
  • Procrit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 14 dní života
14 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 1 až 11 dní života
1 až 11 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of Washington
Thrasher Research Fund
UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Santa Clara Valley Health & Hospital System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H9299-32566-01
  • Thrasher 02827-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit