術後の歯の痛みにおけるナプロキセンナトリウムの鎮痛効果の評価。
2015年8月12日 更新者：Bayer
術後の歯の痛みにおける徐放性ナプロキセンナトリウム錠の単回経口投与の鎮痛効果を評価する多施設共同二重盲検無作為化並行プラセボ対照試験
術後の歯痛におけるナプロキセンナトリウム徐放性錠剤の単回経口投与の鎮痛効果をプラセボと比較して評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で歩行可能な16歳から45歳までの男女ボランティア
- 埋伏した第三大臼歯1～2本の外科的除去を予定しており、そのうちの1本は少なくとも部分的な下顎骨の埋伏でなければならない
- 手術後 5 日以内は、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アスピリン、その他の鎮痛剤 (市販薬または処方箋)、またはハーブサプリメントを使用しないでください。
- -カテゴリ的疼痛強度スケールで中等度から重度の術後疼痛（4点スケールで少なくとも2のスコア）、および100mm視覚アナログ疼痛重症度評価スケールで>/= 50mmのスコアを有する
除外基準:
- ナプロキセンナトリウム、アスピリン（ASA）、他のNSAID、オピオイド鎮痛薬、および同様の薬理学的薬剤または治験製品の成分（プラセボを含む）に対する過敏症の病歴
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴
- -研究の実施を妨げる可能性がある、喘息（運動誘発性喘息は許可されます）、慢性副鼻腔炎、または50％を超える閉塞を引き起こす鼻の構造異常（鼻茸、顕著な中隔偏位）などの関連する付随疾患
- 現在または過去の出血性疾患の病歴
- 以前のNSAID療法に関連した胃腸出血または穿孔の病歴。 -活動性の、または再発性の消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍形成または出血の2つ以上の異なるエピソード）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセンナトリウムER (BAYH6689)
歯科手術後 1 ～ 4 時間以内に、ER ナプロキセン ナトリウム 660 mg をコップ一杯の水 (240 ml) で単回投与 (1 錠) します。
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歯の痛みに対する鎮痛効果。口頭ごと。徐放性ナプロキセンナトリウム 1 錠。手術後4時間以内にコップ一杯の水
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プラセボコンパレーター：プラセボ
歯科手術後 1 ～ 4 時間以内に、プラセボ (1 錠) をコップ一杯の水 (240 ml) とともに単回投与します。
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不活性成分;口頭ごと。乳糖ベースの錠剤 1 錠;手術後4時間以内にコップ一杯の水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：投与後0～24時間
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カテゴリー別疼痛強度スケール - 痛みなし (0)、軽度の痛み (1)、中等度の痛み (2)、または重度の痛み (3) を、投与後のすべての痛みの強度評価に使用しました。
時間加重疼痛強度差合計（SPID）は、各投与後の時点での疼痛強度差（PID）スコアに、前の時点からの継続時間（時間単位）を掛けて、これらの値を0〜24および16にわたって合計することによって計算されました。それぞれ-24時間。
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トータルペインリリーフ (TOTPAR)
時間枠：投与後0～24時間
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鎮痛カテゴリー評価スケール - 鎮痛なし (0)、わずかな軽減 (1)、ある程度の軽減 (2)、かなりの軽減 (3)、または完全な軽減 (4) を、投与後のすべての鎮痛評価に使用しました。
時間加重総鎮痛（TOTPAR）は、各投与後の時点での鎮痛スコアに前の時点からの継続時間（時間単位）を掛けて、これらの値を合計することによって計算されました。
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投与後0～24時間
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特定の時間間隔での痛みの強度の差の合計
時間枠：投与後0～16時間
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カテゴリー別疼痛強度スケール - 痛みなし (0)、軽度の痛み (1)、中等度の痛み (2)、または重度の痛み (3) を、投与後のすべての痛みの強度評価に使用しました。
時間加重疼痛強度差合計（SPID）は、各投与後の時点での疼痛強度差（PID）スコアに、前の時点からの継続時間（時間単位）を乗算し、これらの値を0〜6、0について合計することによって計算されました。それぞれ -12、0 ～ 16 時間間隔。
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投与後0～16時間
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救助薬の最初の使用までの時間
時間枠：救急薬の初回使用までの投与後
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救急薬の最初の使用までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定され、治験施設およびベースラインの疼痛強度 (PI) によって階層化されたログ ランク テストによって分析されました。
結果の尺度は、最初に救急薬を使用するまでの時間です。
基準は、適切な鎮痛が達成されない場合、被験者は救急薬の服用を許可されるというものです。
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救急薬の初回使用までの投与後
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鎮痛剤としての治験薬の世界的な評価
時間枠：投与後24時間、または救急薬を最初に使用する直前
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カテゴリスケール: 悪い (0)、普通 (1)、良い (2)、非常に良い (3)、優れた (4)。
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投与後24時間、または救急薬を最初に使用する直前
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効果が現れるまでの時間
時間枠：投与後から最初に知覚できる意味のある鎮痛効果が現れるまで、最長 6 時間持続します。
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効果発現までの時間は、被験者が「知覚できる」および「意味のある」鎮痛の両方を経験した場合に、意味のある鎮痛までの時間と定義されます。
知覚可能な鎮痛とは、被験者が治験製品による鎮痛効果を最初に感じ始めたときと定義しました。
意味のある鎮痛とは、対象者が鎮痛の程度が自分にとって意味があると感じたときと定義した。
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投与後から最初に知覚できる意味のある鎮痛効果が現れるまで、最長 6 時間持続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。