Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatriumin analgeettisen tehon arviointi leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa.

keskiviikko 12. elokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu koe, jossa arvioidaan kerta-annoksen suun kautta otettavan pitkitetysti vapauttavan naprokseeninatriumtabletin analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa

Arvioida naprokseeninatrium-pitkävaikutteisen tabletin kerta-annoksen analgeettisen tehon verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 16–45-vuotiaat
  • Suunniteltu kirurgisesti poistettava 1-2 kolmatta kolarista, joista toisen on oltava vähintään osittainen alaleuan luutukos
  • Älä käytä kipulääkkeitä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), aspiriinia, muita kipulääkkeitä (reseptivapaa tai reseptivapaa) tai yrttilisäaineita 5 päivän kuluessa leikkauksesta
  • sinulla on kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua kategorisella kivun voimakkuusasteikolla (pistemäärä vähintään 2 4 pisteen asteikolla) ja pistemäärä >/= 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella kivun vakavuusasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys naprokseeninatriumille, aspiriinille (ASA), muille tulehduskipulääkkeille, opioidianalgeeteille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tutkimustuotteiden, mukaan lukien lumelääke, aineosille
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista kasvaimista
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Nykyinen tai aikaisempi verenvuotohäiriö(t)
  • Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeninatrium ER (BAYH6689)
kerta-annos (1 tabletti) ER Naprokseeninatrium 660 mg täyden vesilasillisen (240 ml) kera 1-4 tunnin kuluessa hammasleikkauksesta.
Lääke: Naprokseeninatrium ER (BAYH6689)
Analgeettinen teho hammaskipuun; suun kautta; 1 tabletti pitkitetysti vapauttava Naprokseeninatrium; lasillisella vettä 4 tunnin sisällä leikkauksesta
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos (1 tabletti) lumelääkettä ja täysi lasillinen vettä (240 ml) 1-4 tunnin kuluessa hammasleikkauksesta.
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivinen ainesosa; suun kautta; 1 laktoosipohjainen tabletti; lasillisella vettä 4 tunnin sisällä leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Kategorinen kivun voimakkuusasteikko - ei kipua (0), lievää kipua (1), kohtalaista kipua (2) tai voimakasta kipua (3) käytettiin kaikissa annoksen jälkeisissä kivun voimakkuuden arvioinneissa. Aikapainotettu Sum Pain Intensity Difference (SPID) laskettiin kertomalla kivun intensiteetin eron (PID) pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot 0-24 ja 16. -24 tuntia vastaavasti.
0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Pain Relief (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Kivunlievityksen kategorinen arviointiasteikko - ei helpotusta (0), hieman helpotusta (1), jonkin verran helpotusta (2), paljon helpotusta (3) tai täydellistä helpotusta (4) käytettiin kaikissa annoksen jälkeisissä kivunlievityksen arvioinneissa. Aikapainotettu kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) laskettiin kertomalla kivunlievityksen pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä edellisestä ajankohdasta kuluneella kestolla (tunteina) ja sitten summaamalla nämä arvot.
0-24 tuntia annoksen jälkeen
Summattu kivun voimakkuuden ero tietyin aikavälein
Aikaikkuna: 0-16 tuntia annoksen jälkeen
Kategorinen kivun voimakkuusasteikko - ei kipua (0), lievää kipua (1), kohtalaista kipua (2) tai voimakasta kipua (3) käytettiin kaikissa annoksen jälkeisissä kivun voimakkuuden arvioinneissa. Aikapainotettu Sum Pain Intensity Difference (SPID) laskettiin kertomalla kivun intensiteetin eron (PID) pisteet kussakin annoksen jälkeisessä aikapisteessä kestolla (tunteina) edellisestä ajankohdasta ja sitten summaamalla nämä arvot 0-6, 0 -12, 0-16 tunnin välein.
0-16 tuntia annoksen jälkeen
Aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: annoksen jälkeen pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Pelastuslääkityksen ensimmäiseen käyttöön kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja analysoitiin log rank -testillä, joka ositettiin tutkimuspaikan ja lähtötilan kivun voimakkuuden (PI) mukaan. Tulosmittari on aika käyttää pelastuslääkkeitä ensimmäistä kertaa. Kriteerit ovat, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta, koehenkilöt saavat ottaa pelastuslääkitystä.
annoksen jälkeen pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivunlievittäjänä
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
Kategorinen asteikko: huono (0), kohtalainen (1), hyvä (2), erittäin hyvä (3), erinomainen (4).
24 tuntia annoksen ottamisesta tai välittömästi ennen pelastuslääkkeen ensimmäistä käyttöä
Aika vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: annoksen ottamisesta ensimmäiseen havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen jopa 6 tunnin ajan
Aika vaikutuksen alkamiseen määritellään ajaksi merkitykselliseen kivun lievitykseen edellyttäen, että koehenkilöt kokivat sekä "havaittavaa" että "merkittävää" kivunlievitystä. Havaittava kivunlievitys määriteltiin silloin, kun koehenkilö alkoi tuntea tutkimustuotteen kipua lievittävää vaikutusta. Merkittävä kivunlievitys määriteltiin silloin, kun koehenkilö koki kivunlievityksen asteen olevan hänelle merkityksellinen.
annoksen ottamisesta ensimmäiseen havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen jopa 6 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa