Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de analgetische werkzaamheid van natriumnaproxen bij postoperatieve tandpijn.

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo-gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de analgetische werkzaamheid van een enkele, orale dosis van een naproxen-natriumtablet met verlengde afgifte bij postoperatieve tandpijn

Om de analgetische werkzaamheid van een enkele, orale dosis van een naproxen-natriumtablet met verlengde afgifte te evalueren, vergeleken met placebo bij postoperatieve tandpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen 16 en 45 jaar
  • Gepland om chirurgische verwijdering te ondergaan van 1 - 2 geïmpacteerde derde molaren, waarvan er één ten minste een gedeeltelijke mandibulaire benige impactie moet zijn
  • Geen gebruik van pijnstillers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), aspirine, andere pijnstillers (vrij verkrijgbaar of op recept) of kruidensupplementen binnen 5 dagen na de operatie
  • Heb matige tot ernstige postoperatieve pijn op de categorische pijnintensiteitsschaal (een score van ten minste 2 op een 4-puntsschaal) en een score van >/= 50 mm op de 100-mm visueel analoge Pain Severity Rating Scale

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor natriumnaproxen, aspirine (ASA), andere NSAID's, opioïde analgetica en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de onderzoeksproducten, inclusief de placebo
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten
  • Relevante bijkomende ziekte zoals astma (door inspanning geïnduceerde astma is toegestaan), chronische sinusitis of structurele nasale afwijkingen die meer dan 50 procent obstructie veroorzaken (polyposis nasi, duidelijke septale afwijking) die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
  • Huidige of vroegere geschiedenis van bloedingsaandoening(en)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episodes van bewezen ulceratie of bloeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
enkele dosis (1 tablet) ER Naproxen natrium 660 mg met een vol glas water (240 ml) binnen 1 - 4 uur na een tandheelkundige ingreep.
Geneesmiddel: Naproxen Natrium ER (BAYH6689)
Pijnstillende werkzaamheid bij tandpijn; per mondeling; 1 tablet Naproxen Natrium met verlengde afgifte; met een vol glas water binnen 4 uur na de operatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis (1 tablet) placebo met een vol glas water (240 ml) binnen 1 - 4 uur na een tandheelkundige ingreep.
Geneesmiddel: Placebo
Inactief ingrediënt; per mondeling; 1 tablet op lactosebasis; met een vol glas water binnen 4 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeteld pijnintensiteitsverschil (SPID)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na toediening
Categorische pijnintensiteitsschaal - geen pijn (0), milde pijn (1), matige pijn (2) of ernstige pijn (3) werd gebruikt voor alle pijnintensiteitsbeoordelingen na de dosis. De tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) werd berekend door de score voor het verschil in pijnintensiteit (PID) op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen over 0-24 en 16 -24 uur, respectievelijk.
0 tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnverlichting (TOTPAR)
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering
De categorische beoordelingsschaal voor pijnverlichting - geen verlichting (0), een beetje verlichting (1), enige verlichting (2), veel verlichting (3) of volledige verlichting (4) werd gebruikt voor alle beoordelingen van pijnverlichting na de dosis. Tijdgewogen totale pijnverlichting (TOTPAR) werd berekend door de pijnverlichtingsscore op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen.
0-24 uur na dosering
Opgeteld pijnintensiteitsverschil op specifieke tijdsintervallen
Tijdsspanne: 0-16 uur na dosering
Categorische pijnintensiteitsschaal - geen pijn (0), milde pijn (1), matige pijn (2) of ernstige pijn (3) werd gebruikt voor alle pijnintensiteitsbeoordelingen na de dosis. Tijdgewogen Sum Pain Intensity Difference (SPID) werd berekend door de Pain Intensity Difference (PID)-score op elk tijdstip na de dosis te vermenigvuldigen met de duur (in uren) sinds het voorgaande tijdstip en deze waarden vervolgens op te tellen voor 0-6, 0 -12, respectievelijk 0-16 uur intervallen.
0-16 uur na dosering
Tijd tot het eerste gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: postdosis tot het eerste gebruik van noodmedicatie
De tijd tot het eerste gebruik van noodmedicatie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en geanalyseerd door middel van een log-rangtest, gestratificeerd naar de plaats van het onderzoek en de pijnintensiteit bij aanvang (PI). De uitkomstmaat is tijd tot eerste gebruik van noodmedicatie. De criteria zijn dat als er geen adequate pijnverlichting wordt bereikt, de proefpersonen reddingsmedicatie mogen innemen.
postdosis tot het eerste gebruik van noodmedicatie
Globale beoordeling van het onderzoeksproduct als pijnstiller
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis of onmiddellijk voor het eerste gebruik van noodmedicatie
Categorische schaal: slecht (0), redelijk (1), goed (2), zeer goed (3), uitstekend (4).
24 uur na de dosis of onmiddellijk voor het eerste gebruik van noodmedicatie
Tijd tot aanvang van het effect
Tijdsspanne: van postdosis tot het begin van de eerste waarneembare en betekenisvolle pijnverlichting gedurende maximaal 6 uur
De tijd tot aanvang van het effect wordt gedefinieerd als de tijd tot zinvolle pijnverlichting, op voorwaarde dat de proefpersonen zowel "waarneembare" als "zinvolle" pijnverlichting ervoeren. Waarneembare pijnverlichting werd gedefinieerd als wanneer de proefpersoon voor het eerst enig pijnstillend effect van het onderzoeksproduct begon te voelen. Betekenisvolle pijnverlichting werd gedefinieerd als wanneer de proefpersoon voelde dat de mate van pijnverlichting voor hem of haar betekenisvol was.
van postdosis tot het begin van de eerste waarneembare en betekenisvolle pijnverlichting gedurende maximaal 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren