Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av den smärtstillande effekten av naproxennatrium vid postkirurgisk tandsmärta.

12 augusti 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie som bedömer den smärtstillande effekten av en enstaka oral dos av en Naproxennatriumtablett med förlängd frisättning vid postkirurgisk tandsmärta

För att utvärdera den analgetiska effekten av en enstaka oral dos av en tablett med förlängd frisättning av naproxennatrium jämfört med placebo vid postkirurgisk tandsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 43 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer mellan 16 och 45
  • Planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av 1 - 2 angripna tredje molarer, varav en måste vara åtminstone en partiell underkäksbenkollektion
  • Ingen användning av några smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra, andra smärtstillande medel (receptfria eller receptbelagda) eller växtbaserade kosttillskott inom 5 dagar efter operationen
  • Har måttlig till svår postoperativ smärta på den kategoriska smärtintensitetsskalan (en poäng på minst 2 på en 4-gradig skala) och en poäng på >/= 50 mm på den 100 mm visuella analoga smärtansträngningsskalan

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med överkänslighet mot naproxennatrium, acetylsalicylsyra (ASA), andra NSAID, opioidanalgetika och liknande farmakologiska medel eller komponenter i prövningsprodukterna, inklusive placebo
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter
  • Relevant samtidig sjukdom som astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten), kronisk bihåleinflammation eller nasala strukturella abnormiteter som orsakar mer än 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumavvikelse) som kan störa genomförandet av studien
  • Nuvarande eller tidigare historia av blödningsstörning(er)
  • Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
enkeldos (1 tablett) ER Naproxen natrium 660 mg med ett helt glas vatten (240 ml) inom 1 - 4 timmar efter tandoperation.
Läkemedel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Analgetisk effekt vid tandsmärta; per oral; 1 tablett Naproxen Sodium med förlängd frisättning; med ett helt glas vatten inom 4 timmar efter operationen
Placebo-jämförare: Placebo
Engångsdos (1 tablett) placebo med ett helt glas vatten (240 ml) inom 1 - 4 timmar efter tandkirurgi.
Läkemedel: Placebo
Inaktiv ingrediens; per oral; 1 laktosbaserad tablett; med ett helt glas vatten inom 4 timmar efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID)
Tidsram: 0 till 24 timmar efter dosering
Kategorisk smärtintensitetsskala - ingen smärta (0), mild smärta (1), måttlig smärta (2) eller svår smärta (3) användes för alla smärtintensitetsbedömningar efter dosering. Tidsviktad summa smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades genom att multiplicera smärtintensitetsskillnaden (PID) vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden över 0-24 och 16 -24 timmar, respektive.
0 till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: 0-24 timmar efter dosering
Kategorisk betygsskala för smärtlindring - ingen lindring (0), lite lindring (1), viss lindring (2), mycket lindring (3) eller fullständig lindring (4) användes för alla smärtlindringsbedömningar efter dosering. Tidsviktad total smärtlindring (TOTPAR) beräknades genom att multiplicera smärtlindringspoängen vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden.
0-24 timmar efter dosering
Summerad skillnad i smärtintensitet vid specifika tidsintervall
Tidsram: 0-16 timmar efter dosering
Kategorisk smärtintensitetsskala - ingen smärta (0), mild smärta (1), måttlig smärta (2) eller svår smärta (3) användes för alla smärtintensitetsbedömningar efter dosering. Tidsvägd summa smärtintensitetsskillnad (SPID) beräknades genom att multiplicera smärtintensitetsskillnaden (PID) vid varje tidpunkt efter dosering med varaktigheten (i timmar) sedan föregående tidpunkt och sedan summera dessa värden för 0-6, 0 -12, 0-16 timmars intervaller, respektive.
0-16 timmar efter dosering
Dags för första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: efter dos till första användningen av räddningsmedicin
Tiden till första användningen av räddningsmedicin uppskattades med Kaplan-Meier-metoden och analyserades med ett Log rank-test stratifierat efter försöksställe och baslinjesmärtaintensitet (PI). Resultatmåttet är tid till första användningen av räddningsmedicin. Kriterierna är att om adekvat smärtlindring inte uppnås, får försökspersonerna ta räddningsmedicin.
efter dos till första användningen av räddningsmedicin
Global bedömning av undersökningsprodukten som smärtlindring
Tidsram: 24 timmar efter dosering eller omedelbart före första användningen av räddningsmedicin
Kategorisk skala: Dålig (0), Rättvis (1), Bra (2), Mycket bra (3), Utmärkt (4).
24 timmar efter dosering eller omedelbart före första användningen av räddningsmedicin
Dags att börja effekt
Tidsram: från efterdos till början av första märkbara och meningsfulla smärtlindring i upp till 6 timmar
Tid till effektstart definieras som tiden till meningsfull smärtlindring, förutsatt att försökspersonerna upplevde både "märkbar" och "meningsfull" smärtlindring. Märkbar smärtlindring definierades som när försökspersonen först började känna någon smärtlindrande effekt från undersökningsprodukten. Meningsfull smärtlindring definierades som när försökspersonen kände att graden av smärtlindring var meningsfull för dem.
från efterdos till början av första märkbara och meningsfulla smärtlindring i upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera