수술 후 치통에 대한 Naproxen Sodium의 진통 효능 평가.
2015년 8월 12일 업데이트: Bayer
수술 후 치통에 서방형 나프록센 나트륨 정제의 단일 경구 투여의 진통 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조 시험
수술 후 치통에서 위약과 비교하여 나프록센 나트륨 연장 방출 정제의 단회 경구 투여의 진통 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Austin, Texas, 미국, 78744
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 45세 사이의 건강하고 걸을 수 있는 남녀 지원자
- 매복된 제3대구치 1~2개를 외과적으로 제거할 예정이며, 그 중 하나는 최소한 부분적인 하악골 매복이어야 합니다.
- 수술 후 5일 이내에 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 기타 진통제(일반의약품 또는 처방전) 또는 한약 보조제를 사용하지 마십시오.
- Categorical Pain Intensity Scale(4점 척도에서 최소 2점) 및 100mm 시각적 아날로그 통증 심각도 평가 척도에서 >/= 50mm의 점수에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 나프록센 나트륨, 아스피린(ASA), 기타 NSAID, 오피오이드 진통제 및 유사 약리학적 제제 또는 위약을 포함한 시험 제품의 성분에 대한 과민증의 병력
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 악성종양의 증거 또는 병력
- 천식(운동 유발성 천식은 허용됨), 만성 부비동염 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 50% 이상의 폐색(폴립증 나시, 현저한 비중격만곡증)을 유발하는 비강 구조 이상과 같은 수반되는 질병
- 출혈 장애의 현재 또는 과거 병력
- 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 뚜렷한 에피소드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센 나트륨 ER(BAYH6689)
치과 수술 후 1~4시간 이내에 단일 용량(1정) ER 나프록센 나트륨 660mg을 물 한 잔(240ml)과 함께 복용하십시오.
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치통에 대한 진통 효능; 구두 당; 연장 방출형 나프록센 나트륨 1정; 수술 후 4시간 이내에 물 한 잔과 함께
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위약 비교기: 위약
치과 수술 후 1~4시간 이내에 물 한 잔(240ml)과 함께 위약 1회 용량(1정)을 복용하십시오.
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비활성 성분; 구두 당; 1 유당 기반 정제; 수술 후 4시간 이내에 물 한 잔과 함께
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통증 강도 차이(SPID)
기간: 투여 후 0~24시간
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범주형 통증 강도 척도 - 통증 없음(0), 경증 통증(1), 중등도 통증(2) 또는 중증 통증(3)을 투약 후 모든 통증 강도 평가에 사용했습니다.
시간 가중 총 통증 강도 차이(SPID)는 각 투약 후 시점에서 통증 강도 차이(PID) 점수를 이전 시점 이후의 지속 시간(시간 단위)으로 곱한 다음 0-24 및 16에 걸쳐 이들 값을 합산하여 계산했습니다. -각각 24시간.
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투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 통증 완화(TOTPAR)
기간: 투여 후 0-24시간
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통증 완화 범주 등급 척도 - 경감 없음(0), 약간 경감(1), 약간 경감(2), 많은 경감(3) 또는 완전 경감(4)을 투약 후 모든 통증 경감 평가에 사용했습니다.
시간 가중 총 통증 완화(TOTPAR)는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 완화 점수에 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)을 곱한 다음 이들 값을 합산하여 계산했습니다.
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투여 후 0-24시간
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특정 시간 간격에서 합산된 통증 강도 차이
기간: 투여 후 0-16시간
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범주형 통증 강도 척도 - 통증 없음(0), 경증 통증(1), 중등도 통증(2) 또는 중증 통증(3)을 투약 후 모든 통증 강도 평가에 사용했습니다.
시간 가중 총 통증 강도 차이(SPID)는 각각의 투약 후 시점에서의 통증 강도 차이(PID) 점수를 이전 시점 이후의 기간(시간 단위)으로 곱한 다음 이들 값을 0-6, 0에 대해 합산하여 계산했습니다. -12, 0~16시간 간격.
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투여 후 0-16시간
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구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 구조 약물의 첫 번째 사용에 대한 사후 투여
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구조 약물의 최초 사용까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 시험 부위 및 베이스라인 통증 강도(PI)로 계층화된 로그 순위 테스트로 분석했습니다.
결과 측정은 구조 약물을 처음 사용하는 시간입니다.
기준은 적절한 통증 완화가 달성되지 않으면 피험자가 구조 약물을 복용하는 것이 허용된다는 것입니다.
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구조 약물의 첫 번째 사용에 대한 사후 투여
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진통제로서의 조사 제품의 전반적인 평가
기간: 투약 후 24시간 또는 구조 약물을 처음 사용하기 직전
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범주 척도: 나쁨(0), 보통(1), 좋음(2), 매우 좋음(3), 매우 좋음(4).
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투약 후 24시간 또는 구조 약물을 처음 사용하기 직전
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효과 개시까지의 시간
기간: 투여 후부터 최대 6시간 동안 처음 인지할 수 있고 의미 있는 통증 완화가 시작될 때까지
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효과 개시까지의 시간은 피험자가 "인지할 수 있는" 및 "의미 있는" 통증 완화를 모두 경험했다면 의미 있는 통증 완화까지의 시간으로 정의됩니다.
감지할 수 있는 통증 완화는 피험자가 조사 제품으로부터 통증 완화 효과를 처음 느끼기 시작한 때로 정의되었습니다.
의미 있는 통증 완화는 대상자가 통증 완화의 정도가 그들에게 의미가 있다고 느끼는 것으로 정의되었습니다.
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투여 후부터 최대 6시간 동안 처음 인지할 수 있고 의미 있는 통증 완화가 시작될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13130
- 2014-005269-66 (EudraCT 번호)
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