Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeciwbólowej soli sodowej naproksenu w pooperacyjnym bólu zębów.

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność przeciwbólową pojedynczej, doustnej dawki tabletki sodowej naproksenu o przedłużonym uwalnianiu w pooperacyjnym bólu zębów

Ocena skuteczności przeciwbólowej pojedynczej dawki doustnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu naproksenu sodowego w porównaniu z placebo w pooperacyjnym bólu zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 45 lat
  • Planowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu 1-2 zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których jeden musi być przynajmniej częściowym zatrzymaniem kości żuchwy
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, innych środków przeciwbólowych (dostępnych bez recepty lub na receptę) lub suplementów ziołowych w ciągu 5 dni od zabiegu
  • Mieć umiarkowany do silnego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Natężenia Bólu (wynik co najmniej 2 w 4-punktowej skali) i wynik >/= 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej analogowej Skali Oceny Nasilenia Bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen sodowy, aspirynę (ASA), inne NLPZ, opioidowe leki przeciwbólowe i podobne środki farmakologiczne lub składniki badanych produktów, w tym placebo
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości strukturalne nosa powodujące niedrożność większą niż 50% (polipowatość nasi, wyraźne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej (ów)
  • Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodowy ER (BAYH6689)
pojedyncza dawka (1 tabletka) ER Naproksen sodowy 660 mg z pełną szklanką wody (240 ml) w ciągu 1 - 4 godzin po zabiegu stomatologicznym.
Lek: Naproksen sodowy ER (BAYH6689)
Skuteczność przeciwbólowa w bólu zębów; ustnie; 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Naproksen sodowy; pełną szklanką wody w ciągu 4 godzin po operacji
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczą dawkę (1 tabletka) placebo popić pełną szklanką wody (240 ml) w ciągu 1 - 4 godzin po zabiegu stomatologicznym.
Lek: Placebo
Składnik nieaktywny; ustnie; 1 tabletka na bazie laktozy; pełną szklanką wody w ciągu 4 godzin po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Kategoryczna skala natężenia bólu - brak bólu (0), łagodny ból (1), umiarkowany ból (2) lub silny ból (3) została wykorzystana do wszystkich ocen natężenia bólu po podaniu dawki. Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID) została obliczona poprzez pomnożenie wyniku różnicy natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości w zakresie 0-24 i 16 -24 godziny, odpowiednio.
0 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu
Kategoryczna skala oceny uśmierzania bólu - brak ulgi (0), niewielka ulga (1), pewna ulga (2), duża ulga (3) lub całkowita ulga (4) była stosowana do wszystkich ocen łagodzenia bólu po podaniu dawki. Całkowite złagodzenie bólu ważone w czasie (TOTPAR) obliczono przez pomnożenie wyniku złagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości.
0-24 godzin po podaniu
Zsumowana różnica natężenia bólu w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: 0-16 godzin po podaniu
Kategoryczna skala natężenia bólu - brak bólu (0), łagodny ból (1), umiarkowany ból (2) lub silny ból (3) została wykorzystana do wszystkich ocen natężenia bólu po podaniu dawki. Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu (SPID) została obliczona poprzez pomnożenie wyniku różnicy natężenia bólu (PID) w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki przez czas trwania (w godzinach) od poprzedniego punktu czasowego, a następnie zsumowanie tych wartości dla 0-6, 0 -12, odpowiednio 0-16 godzinne odstępy czasu.
0-16 godzin po podaniu
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: po podaniu do pierwszego zastosowania leku doraźnego
Czas do pierwszego użycia leku doraźnego oszacowano metodą Kaplana-Meiera i przeanalizowano za pomocą testu log-rank stratyfikowanego według miejsca badania i wyjściowego natężenia bólu (PI). Miarą wyniku jest czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego. Kryteria są takie, że jeśli nie zostanie osiągnięte odpowiednie złagodzenie bólu, pacjentom wolno przyjmować leki ratunkowe.
po podaniu do pierwszego zastosowania leku doraźnego
Globalna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
Skala kategoryczna: słaba (0), dostateczna (1), dobra (2), bardzo dobra (3), doskonała (4).
24 godziny po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
Czas do początku działania
Ramy czasowe: od podania dawki do początku odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu przez maksymalnie 6 godzin
Czas do wystąpienia efektu definiuje się jako czas do znaczącego złagodzenia bólu, pod warunkiem, że badani doświadczyli zarówno „odczuwalnego” jak i „znaczącego” złagodzenia bólu. Odczuwalne złagodzenie bólu zdefiniowano jako moment, w którym pacjent po raz pierwszy zaczął odczuwać działanie przeciwbólowe badanego produktu. Znaczące uśmierzenie bólu zdefiniowano wtedy, gdy pacjent czuł, że stopień uśmierzenia bólu był dla niego znaczący.
od podania dawki do początku odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu przez maksymalnie 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj