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Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Naproxen-Natrium bei postoperativen Zahnschmerzen.

12. August 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer einzelnen oralen Dosis einer Naproxen-Natriumtablette mit verlängerter Freisetzung bei postoperativen Zahnschmerzen

Um die analgetische Wirksamkeit einer einzelnen oralen Dosis einer Naproxen-Natrium-Retardtablette im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Zahnschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 41 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, ambulante, männliche und weibliche Freiwillige zwischen 16 und 45 Jahren
  • Geplant ist die chirurgische Entfernung von 1–2 betroffenen dritten Molaren, von denen einer mindestens eine teilweise knöcherne Einklemmung des Unterkiefers aufweisen muss
  • Keine Verwendung von Analgetika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), Aspirin, anderen Schmerzmitteln (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
  • Sie haben mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf der kategorialen Schmerzintensitätsskala (ein Wert von mindestens 2 auf einer 4-Punkte-Skala) und einen Wert von >/= 50 mm auf der 100-mm-visuellen analogen Schmerzschwere-Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Naproxen-Natrium, Aspirin (ASS), andere NSAIDs, Opioid-Analgetika und ähnliche pharmakologische Wirkstoffe oder Bestandteile der Prüfpräparate, einschließlich des Placebos
  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (belastungsinduziertes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu einer Obstruktion von mehr als 50 Prozent führen (Polyposis nasi, ausgeprägte Septumdeviation), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder frühere Blutungsstörung(en)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktiv oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
Einzeldosis (1 Tablette) ER Naproxen-Natrium 660 mg mit einem vollen Glas Wasser (240 ml) innerhalb von 1–4 Stunden nach der Zahnoperation.
Arzneimittel: Naproxen-Natrium ER (BAYH6689)
Analgetische Wirksamkeit bei Zahnschmerzen; pro mündlich; 1 Tablette Naproxen-Natrium mit verlängerter Wirkstofffreisetzung; mit einem vollen Glas Wasser innerhalb von 4 Stunden nach der Operation
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis (1 Tablette) Placebo mit einem vollen Glas Wasser (240 ml) innerhalb von 1–4 Stunden nach der Zahnoperation.
Arzneimittel: Placebo
Inaktiver Inhaltsstoff; pro mündlich; 1 Tablette auf Laktosebasis; mit einem vollen Glas Wasser innerhalb von 4 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Für alle Schmerzintensitätsbeurteilungen nach der Einnahme wurde eine kategoriale Schmerzintensitätsskala verwendet – kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1), mäßiger Schmerz (2) oder starker Schmerz (3). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätsdifferenzwert (PID) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann über 0–24 und 16 summiert wurden -24 Stunden bzw.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Für alle Beurteilungen der Schmerzlinderung nach der Einnahme wurde eine kategoriale Bewertungsskala für die Schmerzlinderung verwendet: keine Linderung (0), leichte Linderung (1), gewisse Linderung (2), starke Linderung (3) oder vollständige Linderung (4). Die zeitgewichtete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde berechnet, indem der Schmerzlinderungswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorhergehenden Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann summiert wurden.
0–24 Stunden nach der Einnahme
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz in bestimmten Zeitintervallen
Zeitfenster: 0–16 Stunden nach der Einnahme
Für alle Schmerzintensitätsbeurteilungen nach der Einnahme wurde eine kategoriale Schmerzintensitätsskala verwendet – kein Schmerz (0), leichter Schmerz (1), mäßiger Schmerz (2) oder starker Schmerz (3). Die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde berechnet, indem der Schmerzintensitätsdifferenzwert (PID) zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme mit der Dauer (in Stunden) seit dem vorherigen Zeitpunkt multipliziert und diese Werte dann für 0-6, 0 summiert wurden -12- bzw. 0-16-Stunden-Intervalle.
0–16 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Nachdosierung bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mithilfe eines Log-Rank-Tests analysiert, der nach Studienstandort und Ausgangsschmerzintensität (PI) stratifiziert wurde. Das Ergebnismaß ist die Zeit bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation. Die Kriterien lauten: Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht wird, dürfen die Probanden Notfallmedikamente einnehmen.
Nachdosierung bis zum ersten Einsatz der Notfallmedikation
Globale Bewertung des Prüfprodukts als Schmerzmittel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Anwendung der Notfallmedikation
Kategorische Skala: Schlecht (0), Mittelmäßig (1), Gut (2), Sehr gut (3), Ausgezeichnet (4).
24 Stunden nach der Einnahme oder unmittelbar vor der ersten Anwendung der Notfallmedikation
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Von der Nachdosierung bis zum Einsetzen der ersten spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung für bis zu 6 Stunden
Die Zeit bis zum Wirkungseintritt ist definiert als die Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung, vorausgesetzt, dass die Probanden sowohl eine „spürbare“ als auch eine „sinnvolle“ Schmerzlinderung verspürten. Als spürbare Schmerzlinderung wurde der Zeitpunkt definiert, an dem der Proband zum ersten Mal eine schmerzlindernde Wirkung des Prüfpräparats verspürte. Eine sinnvolle Schmerzlinderung wurde definiert, wenn der Proband das Gefühl hatte, dass der Grad der Schmerzlinderung für ihn von Bedeutung sei.
Von der Nachdosierung bis zum Einsetzen der ersten spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung für bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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