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Valutazione dell'efficacia analgesica del naprossene sodico nel dolore dentale postoperatorio.

12 agosto 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica di una singola dose orale di una compressa di naprossene sodico a rilascio prolungato nel dolore dentale postoperatorio

Per valutare l'efficacia analgesica di una singola dose orale di una compressa a rilascio prolungato di naprossene sodico, rispetto al placebo nel dolore dentale postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine tra i 16 e i 45 anni
  • Programmato per essere sottoposto a rimozione chirurgica di 1 - 2 terzi molari inclusi, uno dei quali deve essere almeno un'inclusione ossea mandibolare parziale
  • Nessun uso di analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, qualsiasi altro antidolorifico (da banco o prescrizione) o integratori a base di erbe entro 5 giorni dall'intervento
  • Dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala di intensità del dolore categoriale (un punteggio di almeno 2 su una scala a 4 punti) e un punteggio di >/= 50 mm sulla scala di valutazione della gravità del dolore analogica visiva da 100 mm

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità al naprossene sodico, all'aspirina (ASA), ad altri FANS, analgesici oppioidi e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti sperimentali, incluso il placebo
  • Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative
  • Malattie concomitanti rilevanti come asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con lo svolgimento dello studio
  • Anamnesi attuale o passata di disturbi emorragici
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naprossene sodico ER (BAYH6689)
dose singola (1 compressa) ER Naproxen sodico 660 mg con un bicchiere pieno d'acqua (240 ml) entro 1 - 4 ore dopo l'intervento chirurgico dentale.
Droga: Naprossene sodico ER (BAYH6689)
Efficacia analgesica nel dolore dentale; per orale; 1 compressa a rilascio prolungato Naproxen Sodium; con un bicchiere pieno d'acqua entro 4 ore dall'intervento
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola (1 compressa) di placebo con un bicchiere pieno d'acqua (240 ml) entro 1 - 4 ore dopo l'intervento odontoiatrico.
Droga: Placebo
Ingrediente inattivo; per orale; 1 compressa a base di lattosio; con un bicchiere pieno d'acqua entro 4 ore dall'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Scala categorica dell'intensità del dolore - nessun dolore (0), dolore lieve (1), dolore moderato (2) o dolore intenso (3) è stata utilizzata per tutte le valutazioni dell'intensità del dolore post-dose. La somma pesata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata moltiplicando il punteggio della differenza di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori su 0-24 e 16 -24 ore, rispettivamente.
Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la dose
Scala di valutazione categorica del sollievo dal dolore: nessun sollievo (0), un leggero sollievo (1), un certo sollievo (2), molto sollievo (3) o completo sollievo (4) è stata utilizzata per tutte le valutazioni del sollievo dal dolore post-dose. Il sollievo dal dolore totale ponderato nel tempo (TOTPAR) è stato calcolato moltiplicando il punteggio del sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori.
0-24 ore dopo la dose
Differenza di intensità del dolore sommata a intervalli di tempo specifici
Lasso di tempo: 0-16 ore dopo la dose
Scala categorica dell'intensità del dolore - nessun dolore (0), dolore lieve (1), dolore moderato (2) o dolore intenso (3) è stata utilizzata per tutte le valutazioni dell'intensità del dolore post-dose. La somma pesata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata moltiplicando il punteggio della differenza di intensità del dolore (PID) in ogni punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori per 0-6, 0 -12, intervalli di 0-16 ore, rispettivamente.
0-16 ore dopo la dose
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: postdose al primo utilizzo del farmaco di soccorso
Il tempo al primo utilizzo del farmaco di salvataggio è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e analizzato mediante un Log rank test stratificato in base al sito di sperimentazione e all'intensità del dolore al basale (PI). La misura dell'esito è il tempo per il primo utilizzo del farmaco di soccorso. I criteri sono se non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, quindi i soggetti possono assumere farmaci di soccorso.
postdose al primo utilizzo del farmaco di soccorso
Valutazione globale del prodotto sperimentale come antidolorifico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima del primo utilizzo del farmaco di soccorso
Scala categorica: Scarso (0), Discreto (1), Buono (2), Molto buono (3), Eccellente (4).
24 ore dopo la somministrazione o immediatamente prima del primo utilizzo del farmaco di soccorso
Tempo all'inizio dell'effetto
Lasso di tempo: dalla post-dose all'inizio del primo sollievo dal dolore percettibile e significativo fino a 6 ore
Il tempo per l'insorgenza dell'effetto è definito come il tempo per un sollievo dal dolore significativo, a condizione che i soggetti abbiano sperimentato un sollievo dal dolore sia "percettibile" che "significativo". Percettibile sollievo dal dolore è stato definito come quando il soggetto ha iniziato a sentire per la prima volta qualsiasi effetto antidolorifico dal prodotto sperimentale. Il sollievo dal dolore significativo è stato definito come quando il soggetto sentiva che il grado di sollievo dal dolore era significativo per loro.
dalla post-dose all'inizio del primo sollievo dal dolore percettibile e significativo fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Numero EudraCT)

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