Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité analgésique du naproxène sodique dans la douleur dentaire post-chirurgicale.

12 août 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo évaluant l'efficacité analgésique d'une dose orale unique d'un comprimé de naproxène sodique à libération prolongée dans la douleur dentaire post-chirurgicale

Évaluer l'efficacité analgésique d'une dose orale unique d'un comprimé à libération prolongée de naproxène sodique, par rapport à un placebo dans la douleur dentaire post-chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 41 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes entre 16 et 45 ans
  • Prévu pour subir l'ablation chirurgicale de 1 à 2 troisièmes molaires incluses, dont l'une doit être au moins une inclusion osseuse mandibulaire partielle
  • Aucune utilisation d'analgésiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'aspirine, de tout autre analgésique (en vente libre ou sur ordonnance) ou de suppléments à base de plantes dans les 5 jours suivant la chirurgie
  • Avoir une douleur postopératoire modérée à sévère sur l'échelle catégorique d'intensité de la douleur (un score d'au moins 2 sur une échelle de 4 points) et un score >/= 50 mm sur l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la gravité de la douleur de 100 mm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au naproxène sodique, à l'aspirine (AAS), à d'autres AINS, aux analgésiques opioïdes et aux agents pharmacologiques similaires ou aux composants des produits expérimentaux, y compris le placebo
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), la sinusite chronique ou des anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % (polypose nasi, déviation septale marquée) pouvant interférer avec le déroulement de l'étude
  • Antécédents actuels ou passés de troubles de la coagulation
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement prouvé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène sodique ER (BAYH6689)
dose unique (1 comprimé) de naproxène sodique ER 660 mg avec un grand verre d'eau (240 ml) dans les 1 à 4 heures suivant la chirurgie dentaire.
Médicament: Naproxène sodique ER (BAYH6689)
Efficacité antalgique dans les douleurs dentaires ; par oral ; 1 comprimé de naproxène sodique à libération prolongée ; avec un grand verre d'eau dans les 4 heures suivant la chirurgie
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique (1 comprimé) de placebo avec un grand verre d'eau (240 ml) dans les 1 à 4 heures suivant la chirurgie dentaire.
Médicament: Placebo
Ingrédient inactif ; par oral ; 1 comprimé à base de lactose ; avec un grand verre d'eau dans les 4 heures suivant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'intensité de la douleur additionnée (SPID)
Délai: 0 à 24 heures après l'administration
L'échelle catégorique d'intensité de la douleur - aucune douleur (0), douleur légère (1), douleur modérée (2) ou douleur intense (3) a été utilisée pour toutes les évaluations de l'intensité de la douleur après la dose. La différence d'intensité de la douleur (SPID) pondérée dans le temps a été calculée en multipliant le score de différence d'intensité de la douleur (PID) à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs sur 0-24 et 16 -24 heures, respectivement.
0 à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: 0-24 heures après l'administration
Échelle d'évaluation catégorique du soulagement de la douleur - aucun soulagement (0), un peu de soulagement (1), un certain soulagement (2), beaucoup de soulagement (3) ou un soulagement complet (4) a été utilisé pour toutes les évaluations du soulagement de la douleur après la dose. Le soulagement total de la douleur pondéré dans le temps (TOTPAR) a été calculé en multipliant le score de soulagement de la douleur à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs.
0-24 heures après l'administration
Différence d'intensité de la douleur additionnée à des intervalles de temps spécifiques
Délai: 0-16 heures après la dose
L'échelle catégorique d'intensité de la douleur - aucune douleur (0), douleur légère (1), douleur modérée (2) ou douleur intense (3) a été utilisée pour toutes les évaluations de l'intensité de la douleur après la dose. La différence d'intensité de la douleur (SPID) pondérée dans le temps a été calculée en multipliant le score de différence d'intensité de la douleur (PID) à chaque point de temps post-dose par la durée (en heures) depuis le point de temps précédent, puis en additionnant ces valeurs pour 0-6, 0 -12, intervalles de 0 à 16 heures, respectivement.
0-16 heures après la dose
Délai avant la première utilisation d'un médicament de secours
Délai: post-dose à la première utilisation d'un médicament de secours
Le délai avant la première utilisation d'un médicament de secours a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et analysé par un test de log-rank stratifié par site d'essai et intensité de la douleur (IP) de base. La mesure des résultats est le délai avant la première utilisation du médicament de secours. Les critères sont que si un soulagement adéquat de la douleur n'est pas atteint, les sujets sont autorisés à prendre des médicaments de secours.
post-dose à la première utilisation d'un médicament de secours
Évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique
Délai: 24 heures après l'administration ou immédiatement avant la première utilisation d'un médicament de secours
Échelle catégorielle : médiocre (0), passable (1), bon (2), très bon (3), excellent (4).
24 heures après l'administration ou immédiatement avant la première utilisation d'un médicament de secours
Délai d'apparition de l'effet
Délai: de la post-dose au début du premier soulagement perceptible et significatif de la douleur jusqu'à 6 heures
Le temps d'apparition de l'effet est défini comme le temps jusqu'au soulagement significatif de la douleur, à condition que les sujets aient ressenti à la fois un soulagement "perceptible" et "significatif" de la douleur. Le soulagement perceptible de la douleur a été défini comme le moment où le sujet a commencé à ressentir un effet analgésique du produit expérimental. Un soulagement significatif de la douleur était défini comme le moment où le sujet sentait que le degré de soulagement de la douleur était significatif pour lui.
de la post-dose au début du premier soulagement perceptible et significatif de la douleur jusqu'à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner