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Avaliação da eficácia analgésica do naproxeno sódico na dor dentária pós-cirúrgica.

12 de agosto de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo avaliando a eficácia analgésica de uma dose oral única de um comprimido de naproxeno sódico de liberação prolongada na dor dentária pós-cirúrgica

Avaliar a eficácia analgésica de uma dose oral única de um comprimido de liberação prolongada de naproxeno sódico, em comparação com placebo na dor de dente pós-cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 41 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos entre 16 e 45 anos
  • Programado para passar por remoção cirúrgica de 1 a 2 terceiros molares impactados, um dos quais deve ser pelo menos uma impactação óssea mandibular parcial
  • Nenhum analgésico, anti-inflamatório não esteróide (AINEs), aspirina, qualquer outro analgésico (sem receita ou prescrição) ou suplementos de ervas dentro de 5 dias após a cirurgia
  • Ter dor pós-operatória moderada a intensa na Escala de Intensidade de Dor Categórica (uma pontuação de pelo menos 2 em uma escala de 4 pontos) e uma pontuação de >/= 50 mm na Escala de Avaliação de Gravidade da Dor analógica visual de 100 mm

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao naproxeno sódico, aspirina (AAS), outros AINEs, analgésicos opioides e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos sob investigação, incluindo o placebo
  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou neoplasias clinicamente significativas
  • Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasal, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo
  • Histórico atual ou passado de distúrbio(s) hemorrágico(s)
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naproxeno sódico ER (BAYH6689)
dose única (1 comprimido) ER Naproxeno sódico 660 mg com um copo cheio de água (240 ml) dentro de 1 a 4 horas após a cirurgia dentária.
Medicamento: Naproxeno sódico ER (BAYH6689)
Eficácia analgésica na dor dentária; por via oral; 1 comprimido de Naproxeno sódico de liberação prolongada; com um copo cheio de água dentro de 4 horas após a cirurgia
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única (1 comprimido) de placebo com um copo cheio de água (240ml) dentro de 1 a 4 horas após a cirurgia dentária.
Medicamento: Placebo
Ingrediente inativo; por via oral; 1 comprimido à base de lactose; com um copo cheio de água dentro de 4 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença somada da intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
Escala de intensidade de dor categórica - sem dor (0), dor leve (1), dor moderada (2) ou dor intensa (3) foi usada para todas as avaliações de intensidade de dor pós-dose. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo (SPID) foi calculada multiplicando a pontuação da diferença de intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores em 0-24 e 16 -24 horas, respectivamente.
0 a 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio Total da Dor (TOTPAR)
Prazo: 0-24 horas após a dose
A escala de classificação categórica de alívio da dor - nenhum alívio (0), um pouco de alívio (1), algum alívio (2), muito alívio (3) ou alívio completo (4) foi usada para todas as avaliações de alívio da dor pós-dose. O alívio total da dor ponderado pelo tempo (TOTPAR) foi calculado multiplicando a pontuação do alívio da dor em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores.
0-24 horas após a dose
Diferença somada da intensidade da dor em intervalos de tempo específicos
Prazo: 0-16 horas após a dose
Escala de intensidade de dor categórica - sem dor (0), dor leve (1), dor moderada (2) ou dor intensa (3) foi usada para todas as avaliações de intensidade de dor pós-dose. A diferença de intensidade da dor somada ponderada pelo tempo (SPID) foi calculada multiplicando a pontuação da diferença de intensidade da dor (PID) em cada ponto de tempo pós-dose pela duração (em horas) desde o ponto de tempo anterior e, em seguida, somando esses valores para 0-6, 0 -12, intervalos de 0-16 horas, respectivamente.
0-16 horas após a dose
Tempo até o primeiro uso da medicação de resgate
Prazo: pós-dose ao primeiro uso de medicação de resgate
O tempo até o primeiro uso da medicação de resgate foi estimado usando o método de Kaplan-Meier e analisado por um teste de Log Rank estratificado por local do estudo e intensidade da dor (PI) basal. A medida do resultado é o tempo para o primeiro uso da medicação de resgate. Os critérios são se o alívio adequado da dor não for alcançado, então os indivíduos podem tomar medicação de resgate.
pós-dose ao primeiro uso de medicação de resgate
Avaliação global do produto experimental como analgésico
Prazo: 24 horas após a dose ou imediatamente antes do primeiro uso de medicação de resgate
Escala categórica: Ruim (0), Regular (1), Bom (2), Muito Bom (3), Excelente (4).
24 horas após a dose ou imediatamente antes do primeiro uso de medicação de resgate
Tempo para início do efeito
Prazo: desde a pós-dose até o início do primeiro alívio perceptível e significativo da dor por até 6 horas
O tempo para o início do efeito é definido como o tempo para o alívio significativo da dor, desde que os sujeitos tenham experimentado alívio da dor "perceptível" e "significativo". O alívio perceptível da dor foi definido como quando o sujeito começou a sentir qualquer efeito de alívio da dor do produto sob investigação. O alívio significativo da dor foi definido como quando o sujeito sentiu que o grau de alívio da dor era significativo para eles.
desde a pós-dose até o início do primeiro alívio perceptível e significativo da dor por até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Número EudraCT)

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