Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка анальгетической эффективности напроксена натрия при послеоперационной зубной боли.

12 августа 2015 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое исследование по оценке анальгетической эффективности однократной пероральной дозы таблетки натрия пролонгированного действия пролонгированного действия при послеоперационной зубной боли

Оценить обезболивающую эффективность однократной пероральной дозы таблетки пролонгированного действия напроксена натрия по сравнению с плацебо при послеоперационной зубной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 41 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, амбулаторные, добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 16 до 45 лет.
  • Запланировано хирургическое удаление 1-2 ретенированных третьих моляров, один из которых должен быть хотя бы с частичной ретенцией нижней челюсти.
  • Не использовать какие-либо анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин, любые другие обезболивающие (безрецептурные или рецептурные) или растительные добавки в течение 5 дней после операции.
  • Иметь умеренную или сильную послеоперационную боль по Категориальной шкале интенсивности боли (не менее 2 баллов по 4-балльной шкале) и >/= 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале оценки тяжести боли

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к напроксену натрия, аспирину (АСК), другим НПВП, опиоидным анальгетикам и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам исследуемых продуктов, включая плацебо, в анамнезе.
  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований
  • Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (допускается астма, вызванная физической нагрузкой), хронический синусит или структурные аномалии носа, вызывающие обструкцию более чем на 50 процентов (полипоз носа, выраженное искривление перегородки), которые могут помешать проведению исследования.
  • Текущая или прошлая история нарушения свертываемости крови
  • История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напроксен натрия ER (BAYH6689)
разовая доза (1 таблетка) ER Напроксен натрия 660 мг с полным стаканом воды (240 мл) в течение 1-4 часов после стоматологической операции.
Лекарство: Напроксен натрия ER (BAYH6689)
Анальгетическая эффективность при зубной боли; перорально; 1 таблетка пролонгированного действия напроксен натрия; с полным стаканом воды в течение 4 часов после операции
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза (1 таблетка) плацебо с полным стаканом воды (240 мл) в течение 1-4 часов после стоматологической операции.
Лекарство: Плацебо
Неактивный ингредиент; перорально; 1 таблетка на основе лактозы; с полным стаканом воды в течение 4 часов после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
Категориальная шкала интенсивности боли - отсутствие боли (0), легкая боль (1), умеренная боль (2) или сильная боль (3) использовалась для всех оценок интенсивности боли после введения дозы. Взвешенную по времени суммарную разницу интенсивности боли (SPID) рассчитывали путем умножения показателя разницы интенсивности боли (PID) в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения в диапазоне от 0 до 24 и 16. -24 часа соответственно.
От 0 до 24 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное обезболивание (TOTPAR)
Временное ограничение: 0-24 часа после введения дозы
Категориальная шкала оценки облегчения боли - отсутствие облегчения (0), небольшое облегчение (1), некоторое облегчение (2), значительное облегчение (3) или полное облегчение (4) использовалась для всех оценок облегчения боли после введения дозы. Взвешенное по времени общее облегчение боли (TOTPAR) рассчитывали путем умножения оценки облегчения боли в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммирования этих значений.
0-24 часа после введения дозы
Суммарная разница интенсивности боли в определенные промежутки времени
Временное ограничение: 0-16 часов после введения дозы
Категориальная шкала интенсивности боли - отсутствие боли (0), легкая боль (1), умеренная боль (2) или сильная боль (3) использовалась для всех оценок интенсивности боли после введения дозы. Взвешенную по времени суммарную разницу интенсивности боли (SPID) рассчитывали путем умножения показателя разницы интенсивности боли (PID) в каждый момент времени после введения дозы на продолжительность (в часах) с момента предыдущего момента времени, а затем суммируя эти значения для 0-6, 0 -12, 0-16 часов соответственно.
0-16 часов после введения дозы
Время до первого применения спасательного лекарства
Временное ограничение: постдоза до первого применения спасательного препарата
Время до первого применения неотложной помощи оценивали с использованием метода Каплана-Мейера и анализировали с помощью логарифмического рангового теста, стратифицированного по месту проведения исследования и исходной интенсивности боли (PI). Критерием результата является время до первого применения препарата неотложной помощи. Критерии таковы: если адекватное обезболивание не достигнуто, субъектам разрешается принимать неотложные лекарства.
постдоза до первого применения спасательного препарата
Глобальная оценка исследуемого продукта как болеутоляющего средства
Временное ограничение: через 24 часа после введения дозы или непосредственно перед первым использованием неотложной помощи
Категориальная шкала: Плохо (0), Удовлетворительно (1), Хорошо (2), Очень хорошо (3), Отлично (4).
через 24 часа после введения дозы или непосредственно перед первым использованием неотложной помощи
Время до наступления эффекта
Временное ограничение: от постдозировки до появления первого ощутимого и значимого обезболивания на срок до 6 часов
Время до наступления эффекта определяется как время до значимого облегчения боли при условии, что субъекты испытали как «ощутимое», так и «значимое» облегчение боли. Ощутимое облегчение боли определяли как момент, когда субъект впервые почувствовал какой-либо обезболивающий эффект от исследуемого продукта. Значимое облегчение боли определяли, когда испытуемый чувствовал, что степень облегчения боли имеет для него значение.
от постдозировки до появления первого ощутимого и значимого обезболивания на срок до 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться