Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naproxen-nátrium fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése műtét utáni fogfájásban.

2015. augusztus 12. frissítette: Bayer

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egyetlen, orális dózisú, nyújtott hatóanyag-leadású naproxen-nátrium tabletta fájdalomcsillapító hatékonyságát értékeli műtét utáni fogfájás esetén

A naproxén-nátrium elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri, orális adagjának fájdalomcsillapító hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva műtét utáni fogászati ​​fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, járóbeteg, férfi és női önkéntesek 16 és 45 év között
  • A tervek szerint 1-2 érintett harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítását kell elvégezni, amelyek közül az egyiknek legalább részleges mandibula csontos impulzusnak kell lennie
  • A műtétet követő 5 napon belül tilos fájdalomcsillapítót, nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), aszpirint, bármilyen más fájdalomcsillapítót (recept nélkül vagy vényköteles) vagy gyógynövény-kiegészítőt használni.
  • Közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalma van a kategorikus fájdalomintenzitási skálán (legalább 2-es pontszám a 4 pontos skálán), és >/= 50 mm a 100 mm-es vizuális analóg fájdalom súlyossági skálán

Kizárási kritériumok:

  • A naproxén-nátriummal, az aszpirinnel (ASA), más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, opioid fájdalomcsillapítókkal és hasonló farmakológiai hatóanyagokkal vagy a vizsgálati termékek összetevőivel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a placebót is
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek vagy rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Releváns kísérő betegségek, mint például asztma (edzés által kiváltott asztma megengedett), krónikus arcüreggyulladás vagy orrszerkezeti rendellenességek, amelyek több mint 50 százalékos obstrukciót okoznak (polyposis nasi, jelentős septális eltérés), amelyek megzavarhatják a vizsgálat elvégzését
  • Jelenlegi vagy korábbi vérzési rendellenesség(ek)
  • Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Aktív vagy visszatérő peptikus fekély/vérzés a kórelőzményében (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naproxen-nátrium ER (BAYH6689)
egyszeri adag (1 tabletta) ER Naproxen-nátrium 660 mg egy pohár vízzel (240 ml) fogászati ​​műtét után 1-4 órán belül.
Drog: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Fájdalomcsillapító hatás fogászati ​​fájdalom esetén; szájonként; 1 tabletta elnyújtott felszabadulású Naproxen-nátrium; egy pohár vízzel a műtét után 4 órán belül
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag (1 tabletta) placebót egy teli pohár vízzel (240 ml) a fogászati ​​műtét után 1-4 órán belül.
Drog: Placebo
Inaktív összetevő; szájonként; 1 laktóz alapú tabletta; egy pohár vízzel a műtét után 4 órán belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID)
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
Kategorikus fájdalomintenzitási skála – nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1), mérsékelt fájdalom (2) vagy erős fájdalom (3) az összes adagolás utáni fájdalomintenzitás-értékeléshez. Az idővel súlyozott összesített fájdalomintenzitás-különbséget (SPID) úgy számítottuk ki, hogy a fájdalom intenzitáskülönbség (PID) pontszámát minden egyes adagolás utáni időpontban megszorozták az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket 0-24 és 16 között összegezték. -24 óra, ill.
0-24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR)
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
Fájdalomcsillapítás kategorikus besorolási skála – nincs enyhülés (0), kis enyhülés (1), némi enyhülés (2), nagy enyhülés (3) vagy teljes enyhülés (4) az összes adagolás utáni fájdalomcsillapítás értékelésére szolgált. Az idővel súlyozott teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) úgy számítottuk ki, hogy a fájdalomcsillapítási pontszámot minden egyes adagolás utáni időpontban megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket összeadtuk.
0-24 órával az adagolás után
Összesített fájdalomintenzitás-különbség meghatározott időintervallumokban
Időkeret: 0-16 órával az adagolás után
Kategorikus fájdalomintenzitási skála – nincs fájdalom (0), enyhe fájdalom (1), mérsékelt fájdalom (2) vagy erős fájdalom (3) az összes adagolás utáni fájdalomintenzitás-értékeléshez. Az idővel súlyozott fájdalom intenzitáskülönbséget (SPID) úgy számítottuk ki, hogy a fájdalom intenzitáskülönbség (PID) pontszámát minden egyes adagolás utáni időpontban megszoroztuk az előző időpont óta eltelt időtartammal (órákban), majd ezeket az értékeket 0-6, 0-ra összegezve. -12, 0-16 órás időközönként, ill.
0-16 órával az adagolás után
A mentőgyógyszer első használatának ideje
Időkeret: adagolás után a mentőgyógyszer első használatáig
A mentőgyógyszer első használatáig eltelt időt a Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, és a vizsgálati hely és a kiindulási fájdalomintenzitás (PI) szerint rétegzett log rank teszttel elemezték. Az eredmény mértéke a mentőgyógyszer első használatának ideje. A kritériumok az, hogy ha nem sikerül megfelelő fájdalomcsillapítást elérni, akkor az alanyok mentőgyógyszert szedhetnek.
adagolás után a mentőgyógyszer első használatáig
A vizsgálati termék, mint fájdalomcsillapító globális értékelése
Időkeret: az adagolást követő 24 órában vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első alkalmazása előtt
Kategóriai skála: gyenge (0), megfelelő (1), jó (2), nagyon jó (3), kiváló (4).
az adagolást követő 24 órában vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első alkalmazása előtt
A hatás kezdetéig eltelt idő
Időkeret: az adagolás után az első érzékelhető és jelentős fájdalomcsillapítás kezdetéig, legfeljebb 6 órán keresztül
A hatás kezdetéig eltelt idő a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő, feltéve, hogy az alanyok „érzékelhető” és „jelentős” fájdalomcsillapítást is tapasztaltak. Érzékelhető fájdalomcsillapítást úgy határoztak meg, amikor az alany először érezte a vizsgálati termék fájdalomcsillapító hatását. Az értelmes fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, amikor az alany úgy érezte, hogy a fájdalomcsillapítás mértéke jelentős volt számára.
az adagolás után az első érzékelhető és jelentős fájdalomcsillapítás kezdetéig, legfeljebb 6 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naproxen Sodium ER (BAYH6689)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel