Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere den smertestillende effekten av naproxennatrium ved postkirurgiske tannsmerter.

12. august 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert studie som vurderer den smertestillende effekten av en enkelt, oral dose av en Naproxen Sodium Tablet med forlenget frigivelse ved postkirurgisk tannsmerte

For å evaluere den smertestillende effekten av en enkelt oral dose av en naproxennatrium tablett med forlenget frigivelse, sammenlignet med placebo ved postkirurgiske tannsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige mellom 16 og 45
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av 1 - 2 påvirkede tredje jeksler, hvorav den ene må være minst en delvis underkjevebeinstøt
  • Ingen bruk av smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), aspirin, andre smertestillende midler (reseptfrie eller reseptbelagte) eller urtetilskudd innen 5 dager etter operasjonen
  • Har moderat til alvorlig postoperativ smerte på den kategoriske smerteintensitetsskalaen (en skår på minst 2 på en 4-punkts skala) og en skåre på >/= 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor naproxennatrium, aspirin (ASA), andre NSAIDs, opioidanalgetika og lignende farmakologiske midler eller komponenter i undersøkelsesproduktene, inkludert placebo
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter
  • Relevant samtidig sykdom som astma (treningsindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nesestrukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn 50 prosent obstruksjon (polyposis nasi, markert septumavvik) som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Nåværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen natrium ER (BAYH6689)
enkeltdose (1 tablett) ER Naproxen natrium 660 mg med et fullt glass vann (240 ml) innen 1 - 4 timer etter tannkirurgi.
Legemiddel: Naproxen Sodium ER (BAYH6689)
Analgetisk effekt ved tannsmerter; per muntlig; 1 tablett Naproxen Sodium med forlenget utløsning; med et fullt glass vann innen 4 timer etter operasjonen
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose (1 tablett) placebo med et fullt glass vann (240 ml) innen 1-4 timer etter tannkirurgi.
Legemiddel: Placebo
Inaktiv ingrediens; per muntlig; 1 laktosebasert tablett; med et fullt glass vann innen 4 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID)
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose
Kategorisk smerteintensitetsskala - ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller sterk smerte (3) ble brukt for alle vurderinger av smerteintensitet etter dose. Tidsvektet sum smerteintensitetsforskjell (SPID) ble beregnet ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen (PID) ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene over 0-24 og 16 -24 timer, henholdsvis.
0 til 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 0-24 timer etter dose
Kategorisk vurderingsskala for smertelindring - ingen lindring (0), litt lindring (1), noe lindring (2), mye lindring (3) eller fullstendig lindring (4) ble brukt for alle smertelindringsvurderinger etter dose. Tidsvektet total smertelindring (TOTPAR) ble beregnet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene.
0-24 timer etter dose
Summert forskjell i smerteintensitet ved spesifikke tidsintervaller
Tidsramme: 0-16 timer etter dose
Kategorisk smerteintensitetsskala - ingen smerte (0), mild smerte (1), moderat smerte (2) eller sterk smerte (3) ble brukt for alle vurderinger av smerteintensitet etter dose. Tidsvektet sum smerteintensitetsforskjell (SPID) ble beregnet ved å multiplisere smerteintensitetsforskjellen (PID) ved hvert postdosetidspunkt med varigheten (i timer) siden forrige tidspunkt og deretter summere disse verdiene for 0-6, 0 -12, 0-16 timers intervaller, henholdsvis.
0-16 timer etter dose
Tid til første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: postdose til første gangs bruk av redningsmedisin
Tid til første bruk av redningsmedisin ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og analysert ved en Log rank test stratifisert etter prøvested og baseline smerteintensitet (PI). Resultatmålet er tid til første gangs bruk av redningsmedisin. Kriteriene er at hvis tilstrekkelig smertelindring ikke oppnås, har forsøkspersonene lov til å ta redningsmedisiner.
postdose til første gangs bruk av redningsmedisin
Global vurdering av undersøkelsesproduktet som smertestillende
Tidsramme: 24 timer etter dosering eller rett før første gangs bruk av redningsmedisin
Kategorisk skala: Dårlig (0), Grei (1), God (2), Veldig bra (3), Utmerket (4).
24 timer etter dosering eller rett før første gangs bruk av redningsmedisin
Tid til effektstart
Tidsramme: fra postdose til første merkbare og meningsfulle smertelindring i opptil 6 timer
Tid til effekt er definert som tiden til meningsfull smertelindring, forutsatt at forsøkspersonene opplevde både "merkbar" og "meningsfull" smertelindring. Merkbar smertelindring ble definert som når forsøkspersonen først begynte å føle noen smertelindrende effekt fra undersøkelsesproduktet. Meningsfull smertelindring ble definert som når forsøkspersonen følte graden av smertelindring var meningsfull for dem.
fra postdose til første merkbare og meningsfulle smertelindring i opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13130
  • 2014-005269-66 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere