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Evaluación de la eficacia analgésica del naproxeno sódico en el dolor dental posquirúrgico.

12 de agosto de 2015 actualizado por: Bayer

Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo que evalúa la eficacia analgésica de una dosis oral única de una tableta de naproxeno sódico de liberación prolongada en el dolor dental posquirúrgico

Evaluar la eficacia analgésica de una dosis oral única de una tableta de liberación prolongada de naproxeno sódico, en comparación con el placebo en el dolor dental posquirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 41 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos entre 16 a 45 años
  • Programado para someterse a la extracción quirúrgica de 1 a 2 terceros molares impactados, uno de los cuales debe ser al menos una impactación ósea mandibular parcial
  • No uso de analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, ningún otro analgésico (de venta libre o con receta) o suplementos de hierbas dentro de los 5 días posteriores a la cirugía.
  • Tener dolor postoperatorio de moderado a intenso en la Escala de intensidad del dolor categórico (una puntuación de al menos 2 en una escala de 4 puntos) y una puntuación de >/= 50 mm en la Escala de calificación de la gravedad del dolor analógica visual de 100 mm

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno sódico, aspirina (ASA), otros AINE, analgésicos opioides y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos en investigación, incluido el placebo
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas
  • Enfermedad concomitante relevante, como asma (se permite el asma inducida por el ejercicio), sinusitis crónica o anomalías estructurales nasales que causan una obstrucción superior al 50 % (poliposis nasi, desviación septal marcada) que pueden interferir con la realización del estudio
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos hemorrágicos
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naproxeno sódico ER (BAYH6689)
dosis única (1 tableta) ER Naproxeno sódico 660 mg con un vaso lleno de agua (240 ml) dentro de 1 a 4 horas después de la cirugía dental.
Droga: Naproxeno sódico ER (BAYH6689)
Eficacia analgésica en el dolor dental; por vía oral; 1 tableta de Naproxeno Sódico de liberación prolongada; con un vaso lleno de agua dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única (1 tableta) de placebo con un vaso lleno de agua (240 ml) dentro de 1 a 4 horas después de la cirugía dental.
Droga: Placebo
Ingrediente inactivo; por vía oral; 1 tableta a base de lactosa; con un vaso lleno de agua dentro de las 4 horas posteriores a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis
Se utilizó una escala de intensidad del dolor categórica: sin dolor (0), dolor leve (1), dolor moderado (2) o dolor intenso (3) para todas las evaluaciones de la intensidad del dolor después de la dosis. La diferencia de intensidad del dolor de suma ponderada en el tiempo (SPID) se calculó multiplicando la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores entre 0-24 y 16 -24 horas, respectivamente.
0 a 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis
Escala de calificación categórica de alivio del dolor: sin alivio (0), un poco de alivio (1), algo de alivio (2), mucho alivio (3) o alivio completo (4) se utilizó para todas las evaluaciones de alivio del dolor después de la dosis. El alivio total del dolor ponderado en el tiempo (TOTPAR) se calculó multiplicando la puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores.
0-24 horas después de la dosis
Diferencia de intensidad del dolor sumada en intervalos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 0-16 horas después de la dosis
Se utilizó una escala de intensidad del dolor categórica: sin dolor (0), dolor leve (1), dolor moderado (2) o dolor intenso (3) para todas las evaluaciones de la intensidad del dolor después de la dosis. La diferencia de intensidad del dolor de suma ponderada en el tiempo (SPID) se calculó multiplicando la puntuación de la diferencia de intensidad del dolor (PID) en cada punto de tiempo posterior a la dosis por la duración (en horas) desde el punto de tiempo anterior y luego sumando estos valores para 0-6, 0 -12, intervalos de 0-16 horas, respectivamente.
0-16 horas después de la dosis
Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: desde la posdosis hasta el primer uso de la medicación de rescate
El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate se estimó mediante el método de Kaplan-Meier y se analizó mediante una prueba de rango logarítmico estratificada por sitio de ensayo e intensidad del dolor inicial (PI). La medida de resultado es el tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate. Los criterios son que si no se logra un alivio adecuado del dolor, se permite que los sujetos tomen medicación de rescate.
desde la posdosis hasta el primer uso de la medicación de rescate
Evaluación global del producto en investigación como analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis o inmediatamente antes del primer uso de la medicación de rescate
Escala Categórica: Malo (0), Regular (1), Bueno (2), Muy Bueno (3), Excelente (4).
24 horas después de la dosis o inmediatamente antes del primer uso de la medicación de rescate
Tiempo hasta el inicio del efecto
Periodo de tiempo: desde la posdosis hasta el inicio del primer alivio del dolor perceptible y significativo durante un máximo de 6 horas
El tiempo hasta el inicio del efecto se define como el tiempo hasta el alivio significativo del dolor, siempre que los sujetos hayan experimentado un alivio del dolor tanto "perceptible" como "significativo". El alivio perceptible del dolor se definió como el momento en que el sujeto comenzó a sentir por primera vez algún efecto analgésico del producto en investigación. El alivio significativo del dolor se definió como cuando el sujeto sentía que el grado de alivio del dolor era significativo para él.
desde la posdosis hasta el inicio del primer alivio del dolor perceptible y significativo durante un máximo de 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13130
  • 2014-005269-66 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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