高リスクのステージ III またはステージ IV 頭頸部がん患者の治療におけるバンデタニブの併用または非併用による化学療法および放射線療法 (RT)
2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
高リスクの術後進行性頭頸部扁平上皮癌に対する化学放射線療法と化学放射線療法およびバンデタニブのランダム化第II相試験
理論的根拠: シスプラチンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 バンデタニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 頭頸部がん患者の治療において、バンデタニブの有無にかかわらず、放射線療法と併用して化学療法を行うことがより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、高リスクのステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療において、バンデタニブと化学療法および放射線療法を併用した場合と比較して、化学療法と放射線療法がどの程度効果があるかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除されたハイリスクステージ III または IV の頭頸部扁平上皮癌患者において、化学放射線療法にバンデタニブを追加すると、化学放射線療法の併用と比較して無病生存期間が延長する可能性があるかどうかをスクリーニングすること。
二次
- 進行性頭頸部がんの外科的切除後にこの治療計画を安全かつ首尾よく実施できるかどうかを判断する。
- このレジメンで治療された患者の局所領域進行、遠隔転移、および全生存率を推定する。
- EGFR (上皮成長因子受容体、総およびリン酸化)、E-カドヘリン、pMAPK (リン酸化マイトジェン活性化プロテインキナーゼ)、pAKT、Stat-3 (シグナルトランスデューサーおよびリン酸化) を含むがこれらに限定されない、選択されたバイオマーカーの分布を調べるため。このグループの患者における転写活性化因子 3)、Ki-67、COX-2 (シクロオキシゲナーゼ 2)、およびサイクリン B1 (G2/有糸分裂特異的サイクリン B1) の発現を調べ、最終的な治療法とこれらのマーカー間の潜在的な相関関係を調査します。結果
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、Zubrod パフォーマンス ステータス (0 対 1) および疾患の原発部位 (口腔/下咽頭 vs 喉頭 vs 中咽頭、HPV+ (ヒトパピローマウイルス陽性) vs 中咽頭、HPV- (ヒトパピローマウイルス陰性)) に従って階層化されます。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は週に 5 回、最長 6.5 週間放射線療法を受け、放射線療法の 1 日目、22 日目、43 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、放射線療法の 1 日目から週に 1 回 1 時間かけてシスプラチン IV を受けます。 患者はまた、放射線療法開始の14日前から1日1回経口バンデタニブを受ける。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 週間継続されます。
すべての患者から組織サンプルが収集され、検査されます。 中咽頭癌患者の組織は、ヒトパピローマウイルスについて分析されます。
研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、4年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Altanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Michigan
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Commerce、Michigan、アメリカ、48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Radiation Oncology Associates, PA
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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-
North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（以下のサブタイプのいずれかを含む）：
- 口腔
- 中咽頭
- 喉頭
- 下咽頭
- ステージ III または IV の疾患 (遠隔転移がない)
- 唇、鼻咽頭、副鼻腔のがんがないこと
登録後 3 ～ 6 週間以内に（治癒目的の）肉眼的全切除*を受けており、病理が以下の危険因子のうち 1 つ以上を示している必要があります。
- 組織学的被膜外リンパ節の伸長
- 目に見える腫瘍がすべて除去された場合、切除縁の顕微鏡評価で浸潤がんが見られる 注: *すべての肉眼的腫瘍を経口切除する扁桃がん患者は、患者が組織学的被膜外結節の伸展を確認する正式な首の解剖を受けている場合に適格である。
患者の特徴:
包含基準:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- ANC (絶対好中球数) ≥ 2,000/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (このレベルを達成するための輸血またはその他の介入は許可されます)
- 総ビリルビン正常値
- AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- グルコース ≥ 40 mg/dL かつ ≤ 250 mg/dL
- ナトリウム ≥ 130 mmol/L かつ ≤ 155 mmol/L
- マグネシウム ≥ 0.9 mg/dL かつ ≤ 3 mg/dL (サプリメント可)
- カリウム ≥ 4 mmol/L かつ ≤ 6 mmol/L (補給可能)
- 血清カルシウム (イオン化またはアルブミン調整済み) ≥ 7 mg/dL かつ ≤ 12.5 mg/dL (サプリメント可)
- QTc (補正 QT 間隔) 間隔 ≥ 480 ミリ秒の場合は、24 時間以上の間隔で 2 つの追加の心電図が必要であり、3 つのスクリーニング心電図からの平均 QTc は < 480 ミリ秒である必要があります
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、治験治療中および治験治療完了後少なくとも60日間は効果的な避妊を実施しなければならない
- 研究期間中、またはバンデタニブの最後の投与後3か月間は献血できない場合があります
除外基準:
- 他の同時原発がん
以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）、以下を除き、少なくとも 3 年間無病である場合を除く：
- 子宮頸部上皮内癌
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
- 未治療または治療済みの低リスク前立腺がん（臨床的または病理学的T1c、N0 M0、PSA（前立腺特異抗原）< 10、グリーソン< 7、がん陽性の全コアの< 50%として定義）
重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。
- -臨床的に重大な心血管イベント（例、心筋梗塞、上大静脈症候群、ニューヨーク心臓協会クラスII～IV）、または過去3か月以内に研究者の見解で心室性不整脈のリスクを増加させる心疾患の存在
- 過去3か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 過去3か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
-症候性または治療（CTCAE［有害事象の共通用語基準］グレード3）を必要とする不整脈（例、多巣性心室性期外収縮、二連性、三叉性、心室頻拍、または制御不能な心房細動）、または無症候性の持続性心室頻拍の病歴
- 薬物療法で管理されている心房細動患者が対象となります。
- 左脚ブロックの存在
- -その薬剤の中止を必要とした他の薬剤によるQTc延長の過去の病歴
- 先天性QTc延長症候群または40歳未満の原因不明の突然死を伴う一親等近親者
バゼット補正による QTc が測定不能、またはスクリーニング心電図で 480 ミリ秒以上
- QTc延長のリスクがある薬剤を投与されている患者は、QTcが460ミリ秒以上の場合は対象外となる
- 高血圧（収縮期血圧[BP] > 160 mm Hg、または拡張期血圧 > 100 mm Hg）が薬物療法によってコントロールされていない
- 下痢≧グレード1（ベースラインと比べて1日あたり便の増加が4つ未満、またはベースラインと比較してストーマ排出量の軽度の増加）
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- 過去30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
- 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全
- 現在の CDC (疾病管理センター) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS) (研究への参加には HIV 検査は必要ありません)
- シスプラチン、バンデタニブ、またはこれらの薬物に類似した誘導体に対する以前のアレルギー反応
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- この疾患に対する以前の全身化学療法はない（別のがんに対する以前の化学療法は許可される）
- 放射線治療野が重複するような頭頸部領域への放射線治療は受けていない
- 以前の治験依頼から 30 日以上
- 前回の大手術から3週間以上経過し、回復している
- 以前から 2 週間以上経過しており、トルサード ド ポワントを引き起こす薬剤を同時に服用していない
- リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、オトギリソウ（St. ジョンワート)
- QTc延長を引き起こす可能性のある併用薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：RT + シスプラチン
患者は週に5回、最長6.5週間放射線療法を受け、放射線療法の1日目、22日目、43日目に1時間かけてシスプラチンIVを受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 週間継続されます。
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与えられた IV
患者は週に5回、最長6.5週間放射線治療を受けます。
|
|
実験的：RT + シスプラチン + バンデタニブ
患者はアーム I と同様に放射線療法を受け、放射線療法の 1 日目から週に 1 回、1 時間にわたってシスプラチン IV を受けます。
患者はまた、放射線療法開始の14日前から1日1回経口バンデタニブを受ける。
疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 6 週間継続されます。
|
与えられた IV
経口投与
患者は週に5回、最長6.5週間放射線治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：無作為化から失敗日（局所的、地域的、または遠隔地での進行または死亡）または最後の追跡調査まで。 78 件の障害が報告された後に分析が行われます。
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この研究は計画された 170 人の被験者のうち 34 人の被験者が集まった時点で早期に終了したため、分析は行われませんでした。
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無作為化から失敗日（局所的、地域的、または遠隔地での進行または死亡）または最後の追跡調査まで。 78 件の障害が報告された後に分析が行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Raben, MD、University of Colorado, Denver
- スタディチェア：John A. Ridge, MD, PhD、Fox Chase Cancer Center
- スタディチェア：Stuart J. Wong, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月14日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RTOG-0619
- CDR0000599867
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