Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling (RT) med eller utan vandetanib vid behandling av patienter med högriskstadium III eller stadium IV huvud- och halscancer

14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av kemoradioterapi kontra kemoradioterapi och vandetanib för högrisk postoperativt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Vandetanib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kemoterapi tillsammans med strålbehandling med eller utan vandetanib vid behandling av patienter med huvud- och halscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge kemoterapi tillsammans med strålbehandling för att se hur väl det fungerar jämfört med att ge kemoterapi och strålbehandling tillsammans med vandetanib vid behandling av patienter med högriskstadium III eller stadium IV cancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att screena för en indikation på att tillägg av vandetanib till kemoradioterapi kan förlänga sjukdomsfri överlevnad jämfört med en kombination av kemoradioterapi hos patienter med resekerade, högriskstadium III eller IV skivepitelcancer i huvud och hals.

Sekundär

  • För att avgöra om denna behandlingsregim kan levereras säkert och framgångsrikt efter kirurgisk resektion för avancerad huvud- och halscancer.
  • För att uppskatta den lokoregionala progressionen, fjärrmetastaser och den totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Att undersöka fördelningen av utvalda biomarkörer som kan inkludera men inte är begränsade till EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor, total och fosforylerad), E-cadherin, pMAPK (fosforylerat mitogenaktiverat proteinkinas), pAKT, Stat-3 (signalgivare och aktivator av transkription 3), Ki-67, COX-2 (cyklooxygenas 2) och cyklin B1 (G2/mitotisk specifik cyklin-B1) uttryck i denna grupp av patienter och för att utforska den potentiella korrelationen mellan dessa markörer med den ultimata behandlingen resultat

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt Zubrod prestationsstatus (0 vs 1) och primärt sjukdomsställe (munhåla/hypofarynx vs struphuvud vs orofarynx, HPV+ (humant papillomvirus positivt) vs orofarynx, HPV- (humant papillomvirus negativt)). Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

  • Arm I: Patienter genomgår strålbehandling 5 gånger i veckan i upp till 6,5 veckor och får cisplatin IV under 1 timme på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling.
  • Arm II: Patienter genomgår strålbehandling som i arm I och får cisplatin IV över 1 timme en gång i veckan med början på dag 1 av strålbehandlingen. Patienterna får också oral vandetanib en gång dagligen med början 14 dagar före start av strålbehandling.

I båda armarna fortsätter behandlingen i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vävnadsprover från alla patienter samlas in och granskas. Vävnad från patienter med orofaryngealt karcinom analyseras för humant papillomvirus.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 4 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Förenta staterna, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Furlong, Pennsylvania, Förenta staterna, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive någon av följande undertyper:

    • Munhålan
    • Orofarynx
    • Struphuvud
    • Hypofarynx
  • Steg III eller IV sjukdom (inga fjärrmetastaser)
  • Ingen cancer i läppen, nasofarynx eller bihålor

  • Måste ha genomgått en total resektion* (med kurativ avsikt) inom 3-6 veckor efter registrering, med patologi som visar 1 eller flera av följande riskfaktorer:

    • Histologisk extrakapsulär nodalförlängning
    • Invasiv cancer ses vid mikroskopisk utvärdering av resektionsmarginalen, när all synlig tumör har avlägsnats. OBS: *Tonsillcancerpatienter som genomgår transoral excision av alla grova tumörer är berättigade om patienten har formell halsdissektion som bekräftar histologisk extrakapsulär nodalförlängning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • ANC (absolut neutrofilantal) ≥ 2 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention för att uppnå denna nivå tillåten)
  • Totalt bilirubin normalt
  • ASAT (aspartataminotransferas) eller ALAT (alaninaminotransferas) ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Glukos ≥ 40 mg/dL OCH ≤ 250 mg/dL
  • Natrium ≥ 130 mmol/L OCH ≤ 155 mmol/L
  • Magnesium ≥ 0,9 mg/dL OCH ≤ 3 mg/dL (tillägg tillåtet)
  • Kalium ≥ 4 mmol/L OCH ≤ 6 mmol/L (tillskott tillåtet)
  • Serumkalcium (joniserat eller justerat för albumin) ≥ 7 mg/dL OCH ≤ 12,5 mg/dL (tillskott tillåtet)
  • QTc (korrigerat QT-intervall) intervall ≥ 480 ms måste ha ytterligare 2 EKG ≥ 24 timmars mellanrum och den genomsnittliga QTc från de 3 screening-EKG:n måste vara < 480 ms
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 60 dagar efter avslutad studiebehandling
  • Får inte donera blod under studien eller under 3 månader efter sista dosen vandetanib

Exklusions kriterier:

  • Annan samtidig primär cancer

  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 3 år med undantag av följande:

    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • Tillräckligt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
    • Obehandlad eller behandlad lågriskprostatacancer (definierad som klinisk eller patologisk T1c, N0 M0, PSA (prostataspecifikt antigen) < 10, Gleason < 7, < 50 % av de totala kärnorna positiva för cancer)

  • Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    • Kliniskt signifikant kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, superior vena cava syndrom eller New York Heart Association klass II-IV) eller förekomst av hjärtsjukdom som, enligt utredarens åsikt, ökar risken för ventrikulär arytmi under de senaste 3 månaderna
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna

    • Arytmi i anamnesen (t.ex. multifokala prematura ventrikulära sammandragningar, bigeminy, trigeminy, ventrikulär takykardi eller okontrollerat förmaksflimmer) som är symtomatisk eller kräver behandling (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grad 3), eller asymtomatisk ventrikulär ventrikulär hjärtflimmer

      • Patienter med förmaksflimmer, kontrollerade på medicin, är berättigade
    • Närvaro av vänster grenblock
    • Tidigare QTc-förlängning i anamnesen till följd av annan medicinering som krävde utsättning av den medicinen
    • Medfödd långt QTc-syndrom eller första gradens släkting med oförklarlig plötslig död under 40 år

    • QTc med Bazetts korrigering som är omätbar eller ≥ 480 msek vid screening EKG

      • Patienter som får ett läkemedel som har risk för QTc-förlängning är inte kvalificerade om QTc är ≥ 460 msek.
    • Hypertoni (systoliskt blodtryck [BP] > 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg) som inte kontrolleras av medicinsk terapi
    • Diarré ≥ grad 1 (ökning med < 4 avföring per dag över baslinjen eller mild ökning av stomiproduktionen jämfört med baslinjen)
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom de senaste 30 dagarna
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC (Center for Disease Control) definition (ingen HIV-testning krävs för att komma in i studien)
  • Tidigare allergisk reaktion mot cisplatin eller vandetanib eller derivat liknande dessa läkemedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi för denna sjukdom (tidigare kemoterapi för en annan cancer tillåten)
  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud- och halsområdet som skulle resultera i överlappning av strålbehandlingsfält
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare undersökningsmedel
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga mediciner som inducerar Torsades de Pointes
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga kända potenta inducerare av CYP3A4 (Cytokrom P450 3A4), inklusive rifampicin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater och Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Ingen samtidig medicinering som kan orsaka QTc-förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RT + Cisplatin
Patienter genomgår strålbehandling 5 gånger i veckan i upp till 6,5 veckor och får cisplatin IV under 1 timme på dag 1, 22 och 43 av strålbehandling. Behandlingen fortsätter i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Strålning: strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling 5 gånger i veckan i upp till 6,5 veckor.
Experimentell: RT + Cisplatin + Vandetanib
Patienterna genomgår strålbehandling som i arm I och får cisplatin IV över 1 timme en gång i veckan med början på dag 1 av strålbehandlingen. Patienterna får också oral vandetanib en gång dagligen med början 14 dagar före start av strålbehandling. Behandlingen fortsätter i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Läkemedel: vandetanib
Ges oralt
Strålning: strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling 5 gånger i veckan i upp till 6,5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för misslyckande (lokal, regional eller avlägsen progression eller dödsfall) eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att 78 fel har rapporterats.
Denna studie avslutades tidigt med 34 försökspersoner av 170 planerade, därför gjordes inga analyser.
Från randomisering till datum för misslyckande (lokal, regional eller avlägsen progression eller dödsfall) eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att 78 fel har rapporterats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Raben, MD, University of Colorado, Denver
  • Studiestol: John A. Ridge, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Stuart J. Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0619
  • CDR0000599867

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera