Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling (RT) med eller uden vandetanib til behandling af patienter med højrisikostadie III eller stadium IV hoved- og halskræft

14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et randomiseret fase II-forsøg med kemoradioterapi versus kemoradioterapi og vandetanib til postoperativt højrisiko-avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Vandetanib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kemoterapi sammen med strålebehandling med eller uden vandetanib til behandling af patienter med hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give kemoterapi sammen med strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give kemoterapi og strålebehandling sammen med vandetanib til behandling af patienter med højrisikostadie III eller stadium IV hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At screene for en indikation af, at tilføjelse af vandetanib til kemoradioterapi kan forlænge sygdomsfri overlevelse sammenlignet med en kombination af kemoradioterapi hos patienter med resekeret højrisikostadie III eller IV pladecellekræft i hoved og hals.

Sekundær

  • For at afgøre, om dette behandlingsregime kan leveres sikkert og med succes efter kirurgisk resektion for fremskreden hoved- og halskræft.
  • At estimere den lokoregionale progression, fjernmetastaser og overordnede overlevelsesrater for patienter behandlet med dette regime.
  • At undersøge fordelingen af ​​udvalgte biomarkører, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor, total og phosphoryleret), E-cadherin, pMAPK (phosphoryleret mitogen-aktiveret proteinkinase), pAKT, Stat-3 (signaltransducer og aktivator af transkription 3), Ki-67, COX-2 (cyclooxygenase 2) og cyclin B1 (G2/mitotisk specifik cyclin-B1) udtryk i denne gruppe af patienter og for at udforske den potentielle sammenhæng mellem disse markører med den ultimative behandling resultat

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Zubrod præstationsstatus (0 vs 1) og primært sygdomssted (mundhule/hypopharynx vs larynx vs oropharynx, HPV+ (humant papillomavirus positiv) vs oropharynx, HPV- (humant papillomavirus negativt)). Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling 5 gange om ugen i op til 6,5 uger og modtager cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling.
  • Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og modtager cisplatin IV over 1 time en gang om ugen begyndende på dag 1 af strålebehandling. Patienterne får også oral vandetanib én gang dagligt begyndende 14 dage før starten af ​​strålebehandling.

I begge arme fortsætter behandlingen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Vævsprøver fra alle patienter indsamles og gennemgås. Væv fra patienter med orofaryngealt karcinom analyseres for humant papillomavirus.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Forenede Stater, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals, herunder en af ​​følgende undertyper:

    • Mundhule
    • Oropharynx
    • Strubehoved
    • Hypopharynx
  • Stadie III eller IV sygdom (ingen fjernmetastaser)
  • Ingen kræft i læben, nasopharynx eller bihuler

  • Skal have gennemgået total resektion* (med kurativ hensigt) inden for 3-6 uger efter registrering, med patologi, der viser 1 eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Histologisk ekstrakapsulær nodal forlængelse
    • Invasiv cancer set ved mikroskopisk evaluering af resektionsmarginen, når al synlig tumor er blevet fjernet BEMÆRK: *Tonsillar cancerpatienter, som gennemgår transoral excision af alle grove tumorer, er berettigede, hvis patienten har formel nakkedissektion, der bekræfter histologisk ekstrakapsulær nodal forlængelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • ANC (absolut neutrofiltal) ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention for at opnå dette niveau tilladt)
  • Total bilirubin normal
  • ASAT (aspartataminotransferase) eller ALT (alaninaminotransferase) ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Glukose ≥ 40 mg/dL OG ≤ 250 mg/dL
  • Natrium ≥ 130 mmol/L OG ≤ 155 mmol/L
  • Magnesium ≥ 0,9 mg/dL OG ≤ 3 mg/dL (tilskud tilladt)
  • Kalium ≥ 4 mmol/L OG ≤ 6 mmol/L (tilskud tilladt)
  • Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) ≥ 7 mg/dL OG ≤ 12,5 mg/dL (tilskud tilladt)
  • QTc (korrigeret QT-interval) interval ≥ 480 msek skal have 2 ekstra EKG'er ≥ 24 timers mellemrum, og den gennemsnitlige QTc fra de 3 screenings-EKG'er skal være < 480 msek.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 60 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Må ikke donere blod under undersøgelsen eller i 3 måneder efter sidste dosis vandetanib

Ekskluderingskriterier:

  • Anden samtidig primær cancer

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år med undtagelse af følgende:

    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
    • Ubehandlet eller behandlet lavrisiko prostatacancer (defineret som klinisk eller patologisk T1c, N0 M0, PSA (prostata-specifikt antigen) < 10, Gleason < 7, < 50 % af de samlede kerner positive for cancer)

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom eller New York Heart Association klasse II-IV) eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen for ventrikulær arytmi inden for de seneste 3 måneder
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

    • Arytmi (f.eks. multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren), som er symptomatisk eller kræver behandling (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grad 3) eller asymptomatisk ventrikulær tachy

      • Patienter med atrieflimren, kontrolleret på medicin, er berettigede
    • Tilstedeværelse af venstre grenblok
    • Tidligere QTc-forlængelse i anamnesen som følge af anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
    • Medfødt langt QTc-syndrom eller førstegradsslægtning med uforklarlig pludselig død under 40 år

    • QTc med Bazetts korrektion, der er umålelig eller ≥ 480 msek ved screening af EKG

      • Patienter, der får et lægemiddel, der har en risiko for QTc-forlængelse, er ikke kvalificerede, hvis QTc er ≥ 460 msek.
    • Hypertension (systolisk blodtryk [BP] > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg) ikke kontrolleret af medicinsk terapi
    • Diarré ≥ grad 1 (stigning på < 4 afføring pr. dag i forhold til baseline eller mild stigning i stomiproduktion sammenlignet med baseline)
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for de seneste 30 dage
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC (Center for Disease Control) definition (ingen HIV-test er påkrævet for at deltage i studiet)
  • Tidligere allergisk reaktion på cisplatin eller vandetanib eller derivater, der ligner disse lægemidler

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi for denne sygdom (tidligere kemoterapi for en anden cancer tilladt)
  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved- og halsområdet, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Mere end 3 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig medicin, der inducerer Torsades de Pointes
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidig kendte potente inducere af CYP3A4 (Cytochrome P450 3A4), inklusive rifampicin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater og Hypericum perforatum (St. John wort)
  • Ingen samtidig medicin, der kan forårsage QTc-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RT + Cisplatin
Patienter gennemgår strålebehandling 5 gange om ugen i op til 6,5 uger og modtager cisplatin IV over 1 time på dag 1, 22 og 43 med strålebehandling. Behandlingen fortsætter i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Patienterne får strålebehandling 5 gange om ugen i op til 6,5 uger.
Eksperimentel: RT + Cisplatin + Vandetanib
Patienter gennemgår strålebehandling som i arm I og modtager cisplatin IV over 1 time en gang om ugen begyndende på dag 1 af strålebehandling. Patienterne får også oral vandetanib én gang dagligt begyndende 14 dage før starten af ​​strålebehandling. Behandlingen fortsætter i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: cisplatin
Givet IV
Medicin: vandetanib
Gives oralt
Stråling: strålebehandling
Patienterne får strålebehandling 5 gange om ugen i op til 6,5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for fiasko (lokal, regional eller fjern progression eller død) eller sidste opfølgning. Analyse sker efter 78 fejl er blevet rapporteret.
Denne undersøgelse afsluttedes tidligt med 34 forsøgspersoner ud af 170 planlagte, derfor blev der ikke udført nogen analyser.
Fra randomisering til dato for fiasko (lokal, regional eller fjern progression eller død) eller sidste opfølgning. Analyse sker efter 78 fejl er blevet rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Raben, MD, University of Colorado, Denver
  • Studiestol: John A. Ridge, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Stuart J. Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0619
  • CDR0000599867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner