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Quimioterapia e radioterapia (RT) com ou sem vandetanibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço de alto risco em estágio III ou estágio IV

14 de novembro de 2015 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia e vandetanibe para carcinoma espinocelular avançado pós-operatório de alto risco da cabeça e pescoço

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Vandetanib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se administrar quimioterapia junto com radioterapia é mais eficaz com ou sem vandetanibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a administração de quimioterapia junto com radioterapia para ver como funciona em comparação com a administração de quimioterapia e radioterapia juntamente com vandetanibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço de alto risco estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Rastrear uma indicação de que a adição de vandetanibe à quimiorradioterapia pode prolongar a sobrevida livre de doença em comparação com uma combinação de quimiorradioterapia em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ressecado e de alto risco em estágio III ou IV.

Secundário

  • Determinar se este regime de tratamento pode ser administrado com segurança e sucesso após a ressecção cirúrgica para câncer avançado de cabeça e pescoço.
  • Estimar a progressão locorregional, a metástase à distância e as taxas de sobrevida global para pacientes tratados com este regime.
  • Examinar a distribuição de biomarcadores selecionados que podem incluir, mas não estão limitados a, EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico, total e fosforilado), E-caderina, pMAPK (proteína cinase ativada por mitógeno fosforilado), pAKT, Stat-3 (transdutor de sinal e ativador da transcrição 3), Ki-67, COX-2 (ciclooxigenase 2) e expressão de ciclina B1 (G2/ciclina-B1 específica da mitose) neste grupo de pacientes e explorar a correlação potencial entre esses marcadores com o tratamento final resultado

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status de desempenho Zubrod (0 vs 1) e local primário da doença (cavidade oral/hipofaringe vs laringe vs orofaringe, HPV+ (positivo para papilomavírus humano) vs orofaringe, HPV- (positivo para papilomavírus humano)). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: Os pacientes passam por radioterapia 5 vezes por semana por até 6,5 semanas e recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 22 e 43 de radioterapia.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem cisplatina IV durante 1 hora uma vez por semana, começando no dia 1 da radioterapia. Os pacientes também recebem vandetanibe oral uma vez ao dia, começando 14 dias antes do início da radioterapia.

Em ambos os braços, o tratamento continua por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de tecido de todos os pacientes são coletadas e revisadas. O tecido de pacientes com carcinoma orofaríngeo é analisado para papilomavírus humano.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 4 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Estados Unidos, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo qualquer um dos seguintes subtipos:

    • Cavidade oral
    • Orofaringe
    • Laringe
    • hipofaringe
  • Doença em estágio III ou IV (sem metástases distantes)
  • Sem câncer de lábio, nasofaringe ou seios da face

  • Deve ter sido submetido a ressecção total bruta* (com intenção curativa) dentro de 3-6 semanas após o registro, com patologia demonstrando 1 ou mais dos seguintes fatores de risco:

    • Extensão nodal extracapsular histológica
    • Câncer invasivo observado na avaliação microscópica da margem de ressecção, quando todo o tumor visível foi removido OBSERVAÇÃO: *Pacientes com câncer tonsilar submetidos à excisão transoral de todo o tumor macroscópico são elegíveis se o paciente tiver dissecção cervical formal confirmando a extensão nodal extracapsular histológica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • ANC (contagem absoluta de neutrófilos) ≥ 2.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção para atingir esse nível é permitida)
  • Bilirrubina total normal
  • AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Glicose ≥ 40 mg/dL E ≤ 250 mg/dL
  • Sódio ≥ 130 mmol/L E ≤ 155 mmol/L
  • Magnésio ≥ 0,9 mg/dL E ≤ 3 mg/dL (suplementação permitida)
  • Potássio ≥ 4 mmol/L E ≤ 6 mmol/L (suplementação permitida)
  • Cálcio sérico (ionizado ou ajustado para albumina) ≥ 7 mg/dL E ≤ 12,5 mg/dL (suplementação permitida)
  • Intervalo QTc (intervalo QT corrigido) ≥ 480 mseg deve ter 2 EKGs adicionais ≥ 24 horas separados e o QTc médio dos 3 EKGs de triagem deve ser < 480 mseg
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por pelo menos 60 dias após a conclusão do tratamento do estudo
  • Não pode doar sangue durante o estudo ou por 3 meses após a última dose de vandetanibe

Critério de exclusão:

  • Outro câncer primário simultâneo

  • Malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos, com exceção do seguinte:

    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado
    • Câncer de próstata de baixo risco não tratado ou tratado (definido como T1c clínico ou patológico, N0 M0, PSA (antígeno específico da próstata) < 10, Gleason < 7, < 50% do total de núcleos positivos para câncer)

  • Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    • Evento cardiovascular clinicamente significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior ou classe II-IV da New York Heart Association) ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular nos últimos 3 meses
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 3 meses

    • História de arritmia (p.

      • Pacientes com fibrilação atrial, controlada com medicação, são elegíveis
    • Presença de bloqueio de ramo esquerdo
    • História prévia de prolongamento do intervalo QTc como resultado de outra medicação que exigiu a descontinuação dessa medicação
    • Síndrome do QTc longo congênito ou parente de primeiro grau com morte súbita inexplicada com menos de 40 anos de idade

    • QTc com correção de Bazett não mensurável ou ≥ 480 ms no EKG de triagem

      • Os pacientes que estão recebendo um medicamento com risco de prolongamento do QTc não são elegíveis se o QTc for ≥ 460 mseg
    • Hipertensão (pressão arterial sistólica [PA] > 160 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg) não controlada por terapia médica
    • Diarreia ≥ grau 1 (aumento de < 4 evacuações por dia em relação à linha de base ou aumento leve na produção de ostomia em comparação com a linha de base)
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo nos últimos 30 dias
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
    • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC (Centro de Controle de Doenças) (nenhum teste de HIV é necessário para entrar no estudo)
  • Reação alérgica prévia à cisplatina ou vandetanibe ou derivados semelhantes a esses medicamentos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior para esta doença (permitida quimioterapia prévia para um câncer diferente)
  • Nenhuma radioterapia prévia na área da cabeça e pescoço que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
  • Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores
  • Mais de 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
  • Mais de 2 semanas desde antes e sem medicamentos concomitantes que induzam Torsades de Pointes
  • Mais de 2 semanas desde antes e sem indutores potentes conhecidos concomitantes de CYP3A4 (Citocromo P450 3A4), incluindo rifampicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos e Hypericum perforatum (St. John wort)
  • Nenhuma medicação concomitante que possa causar prolongamento do intervalo QTc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RT + Cisplatina
Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 vezes por semana por até 6,5 semanas e recebem cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1, 22 e 43 de radioterapia. O tratamento continua por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Radiação: radioterapia
Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 vezes por semana por até 6,5 semanas.
Experimental: RT + Cisplatina + Vandetanibe
Os pacientes são submetidos à radioterapia como no braço I e recebem cisplatina IV durante 1 hora uma vez por semana, começando no dia 1 da radioterapia. Os pacientes também recebem vandetanibe oral uma vez ao dia, começando 14 dias antes do início da radioterapia. O tratamento continua por 6 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Medicamento: vandetanibe
Dado oralmente
Radiação: radioterapia
Os pacientes são submetidos à radioterapia 5 vezes por semana por até 6,5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a randomização até a data da falha (progressão local, regional ou distante ou óbito) ou último acompanhamento. A análise ocorre após 78 falhas terem sido relatadas.
Este estudo terminou precocemente com 34 indivíduos acumulados de 170 planejados, portanto, nenhuma análise foi realizada.
Desde a randomização até a data da falha (progressão local, regional ou distante ou óbito) ou último acompanhamento. A análise ocorre após 78 falhas terem sido relatadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Raben, MD, University of Colorado, Denver
  • Cadeira de estudo: John A. Ridge, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Stuart J. Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0619
  • CDR0000599867

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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