고위험 3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에서 반데타닙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법 및 방사선 요법(RT)
2015년 11월 14일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
머리와 목의 고위험 수술 후 진행된 편평 세포 암종에 대한 화학방사선요법 대 화학방사선요법 및 반데타닙의 무작위 2상 시험
근거: 시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 반데타닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 두경부암 환자 치료에서 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하는 것이 반데타닙을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 고위험 III기 또는 IV기 두경부암 환자를 치료하는 데 반데타닙과 함께 화학요법 및 방사선 요법을 제공하는 것과 비교하여 화학요법과 방사선 요법을 함께 제공하는 것이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 절제된 고위험 3기 또는 4기 두경부 편평 세포 암종 환자에서 화학방사선요법에 반데타닙을 추가하는 것이 화학방사선요법의 병용과 비교하여 무병 생존을 연장할 수 있다는 징후를 선별합니다.
중고등 학년
- 진행성 두경부암에 대한 외과적 절제 후 이 치료 요법이 안전하고 성공적으로 시행될 수 있는지 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 국소 진행, 원격 전이 및 전체 생존율을 추정합니다.
- EGFR(표피 성장 인자 수용체, 전체 및 인산화), E-cadherin, pMAPK(인산화 미토겐 활성화 단백질 키나아제), pAKT, Stat-3(신호 변환기 및 전사 활성제 3), Ki-67, COX-2(시클로옥시게나제 2) 및 cyclin B1(G2/mitotic-specific cyclin-B1)발현을 확인하고 궁극적인 치료와 이들 마커 사이의 잠재적 상관관계를 탐색합니다. 결과
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 Zubrod 수행 상태(0 대 1) 및 질병의 원발 부위(구강/하인두 vs 후두 vs 구강인두, HPV+(인유두종바이러스 양성) vs 구강인두, HPV-(인두종바이러스 음성))에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 최대 6.5주 동안 주 5회 방사선 요법을 받고 방사선 요법 1일, 22일 및 43일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 방사선 요법을 받고 방사선 요법 1일째부터 일주일에 한 번 1시간 이상 시스플라틴 IV를 받습니다. 환자는 또한 방사선 요법 시작 14일 전부터 경구용 반데타닙을 매일 1회 투여받습니다.
양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 치료를 계속합니다.
모든 환자의 조직 샘플을 수집하고 검토합니다. 구강인두 암종 환자의 조직을 인간 유두종 바이러스에 대해 분석합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Altanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Michigan
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Commerce, Michigan, 미국, 48382
- Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Radiation Oncology Associates, PA
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
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Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
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Furlong, Pennsylvania, 미국, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 암종(다음 하위 유형 중 하나 포함):
- 구강
- 구인두
- 후두
- 하인두
- III기 또는 IV기 질환(원격 전이 없음)
- 입술, 비인두 또는 부비동의 암 없음
등록 후 3~6주 이내에 총 절제술*(치유 의도 포함)을 받아야 하며, 병리가 다음 위험 요인 중 1개 이상을 보여야 합니다.
- 조직학적 피막외 림프절 확장
- 육안으로 보이는 모든 종양이 제거되었을 때 절제연의 현미경 평가에서 침습성 암이 보임 참고: *모든 육안 종양의 구강경유 절제술을 받는 편도암 환자는 환자가 조직학적 피막외 림프절 확장을 확인하는 형식적인 경부 절제술을 받은 경우 자격이 있습니다.
환자 특성:
포함 기준:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- ANC(절대 호중구 수) ≥ 2,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(이 수준에 도달하기 위한 수혈 또는 기타 개입 허용됨)
- 총 빌리루빈 정상
- AST(아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 ALT(알라닌 아미노전이효소) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 포도당 ≥ 40mg/dL 및 ≤ 250mg/dL
- 나트륨 ≥ 130mmol/L AND ≤ 155mmol/L
- 마그네슘 ≥ 0.9mg/dL AND ≤ 3mg/dL(보충 허용)
- 칼륨 ≥ 4mmol/L AND ≤ 6mmol/L(보충 허용)
- 혈청 칼슘(이온화 또는 알부민 조정) ≥ 7mg/dL AND ≤ 12.5mg/dL(보충 허용)
- QTc(교정 QT 간격) 간격 ≥ 480msec에는 ≥ 24시간 간격의 2개의 추가 EKG가 있어야 하며 3개의 스크리닝 EKG의 평균 QTc는 < 480msec여야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최소 60일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 또는 마지막 반데타닙 투여 후 3개월 동안 헌혈하지 않을 수 있습니다.
제외 기준:
- 기타 동시 원발성 암
다음을 제외하고 최소 3년 동안 질병이 없었던 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외):
- 자궁경부의 제자리 암종
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
- 미치료 또는 치료된 저위험 전립선암(임상 또는 병리학적 T1c, N0 M0, PSA(전립선 특이 항원) < 10, Gleason < 7, < 50% of the total cores of the cancer positive)
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 임상적으로 유의한 심혈관 사건(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군 또는 New York Heart Association 클래스 II-IV) 또는 지난 3개월 이내에 조사관의 의견으로 심실 부정맥의 위험을 증가시키는 심장 질환의 존재
- 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 3개월 이내의 경벽성 심근경색
증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥(예: 다초점 조기 심실 수축, 편두정맥, 삼차신경, 심실 빈맥 또는 조절되지 않는 심방 세동)의 병력(CTCAE[부작용에 대한 공통 용어 기준] 등급 3) 또는 무증상 지속 심실 빈맥
- 약물로 조절되는 심방 세동 환자는 자격이 있습니다.
- 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물로 인한 QTc 연장의 이전 병력
- 선천성 QTc 연장 증후군 또는 40세 미만의 원인 불명의 돌연사가 있는 직계 가족
측정할 수 없는 Bazett 보정이 있는 QTc 또는 스크리닝 EKG에서 ≥ 480msec
- QTc 연장 위험이 있는 약물을 투여받는 환자는 QTc가 460msec 이상인 경우 적합하지 않습니다.
- 고혈압(수축기 혈압[BP] > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)이 약물 요법으로 조절되지 않음
- 설사 ≥ 1등급(기준선에 비해 하루에 4회 미만의 배변 증가 또는 기준선에 비해 장루 배출의 경미한 증가)
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 지난 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 CDC(질병 통제 센터) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)(연구 등록을 위해 HIV 검사가 필요하지 않음)
- 시스플라틴, 반데타닙 또는 이들 약물과 유사한 유도체에 대한 사전 알레르기 반응
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이 질병에 대한 사전 전신 화학 요법 없음(다른 암에 대한 사전 화학 요법 허용됨)
- 방사선 치료 영역이 중복될 수 있는 머리와 목 부위에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 이전 수사 요원 이후 30일 이상
- 대수술 이전부터 3주 이상 경과 후 회복
- Torsades de Pointes를 유발하는 이전 및 동시 약물 복용 후 2주 이상 경과
- 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 바르비투르산염 및 Hypericum perforatum(St. 존 워트)
- QTc 연장을 유발할 수 있는 병용 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: RT + 시스플라틴
환자는 최대 6.5주 동안 주 5회 방사선 치료를 받고 방사선 치료 1일, 22일 및 43일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 계속됩니다.
|
주어진 IV
환자는 최대 6.5주 동안 주 5회 방사선 요법을 받습니다.
|
|
실험적: RT + 시스플라틴 + 반데타닙
환자는 1군에서와 같이 방사선 치료를 받고 방사선 치료 1일째부터 일주일에 한 번 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
환자는 또한 방사선 요법 시작 14일 전부터 경구용 반데타닙을 매일 1회 투여받습니다.
치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 계속됩니다.
|
주어진 IV
구두로 주어진
환자는 최대 6.5주 동안 주 5회 방사선 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 무작위 배정부터 실패 날짜(국소, 지역 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 78개의 오류가 보고된 후에 분석이 수행됩니다.
|
이 연구는 계획된 170명 중 34명의 피험자가 발생하여 조기 종료되었으므로 분석이 수행되지 않았습니다.
|
무작위 배정부터 실패 날짜(국소, 지역 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 78개의 오류가 보고된 후에 분석이 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Raben, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 의자: John A. Ridge, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
- 연구 의자: Stuart J. Wong, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0619
- CDR0000599867
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