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化疗和放疗 (RT) 联合或不联合凡德他尼治疗高危 III 期或 IV 期头颈癌患者

2015年11月14日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

放化疗与放化疗和凡德他尼治疗高危术后晚期头颈部鳞状细胞癌的随机 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物（例如顺铂）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 凡德他尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚在治疗头颈癌患者时联合放疗联合化疗是否更有效。

目的：这项随机的 II 期试验正在研究同时给予化疗和放疗，以了解在治疗高危 III 期或 IV 期头颈癌患者时与给予化疗和放疗以及凡德他尼相比效果如何。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 筛选表明在已切除的高危 III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞癌患者中，与联合放化疗相比，在放化疗中加入凡德他尼可能会延长无病生存期。

中学

  • 确定这种治疗方案是否可以在晚期头颈癌手术切除后安全、成功地实施。
  • 评估接受该方案治疗的患者的局部区域进展、远处转移和总生存率。
  • 检查选定生物标志物的分布，包括但不限于 EGFR（表皮生长因子受体，总的和磷酸化的）、E-钙粘蛋白、pMAPK（磷酸化丝裂原活化蛋白激酶）、pAKT、Stat-3（信号转导和转录激活因子 3)、Ki-67、COX-2（环氧合酶 2）和细胞周期蛋白 B1（G2/有丝分裂特异性细胞周期蛋白-B1）在本组患者中的表达，并探讨这些标志物与最终治疗的潜在相关性结果

大纲：这是一项多中心研究。 根据 Zubrod 表现状态（0 对 1）和疾病原发部位（口腔/下咽部与喉部与口咽部、HPV+（人乳头瘤病毒阳性）与口咽部、HPV-（人乳头瘤病毒阴性））对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

  • 第 I 组：患者每周接受 5 次放疗，持续长达 6.5 周，并在放疗的第 1、22 和 43 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。
  • 第 II 组：患者像第 I 组一样接受放射治疗，并从放射治疗的第 1 天开始每周接受一次超过 1 小时的顺铂 IV。 从放疗开始前 14 天开始，患者还每天一次口服凡德他尼。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 6 周。

收集并审查所有患者的组织样本。 对口咽癌患者的组织进行人乳头瘤病毒分析。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 4 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Commerce、Michigan、美国、48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Furlong、Pennsylvania、美国、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的头颈部鳞状细胞癌，包括以下任何亚型：

    • 口腔
    • 口咽部
    • 喉
    • 下咽部
  • III 期或 IV 期疾病（无远处转移）
  • 没有唇癌、鼻咽癌或鼻窦癌

  • 必须在注册后 3-6 周内接受过大体全切除术*（具有治愈目的），并且病理学证明存在以下 1 种或多种风险因素：

    • 组织学囊外淋巴结扩展
    • 当所有可见肿瘤已被切除时，在切除边缘的显微镜评估中看到浸润性癌症注意：*如果患者进行了正式的颈清扫术确认组织学囊外淋巴结扩展，则接受所有大体肿瘤经口切除术的扁桃体癌患者符合条件

患者特征：

纳入标准：

  • 祖布罗德表现状态 0-1
  • ANC（中性粒细胞绝对计数）≥ 2,000/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血或其他干预以达到此水平）
  • 总胆红素正常
  • AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 正常值上限 (ULN) 的 2 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
  • 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 葡萄糖 ≥ 40 mg/dL 且 ≤ 250 mg/dL
  • 钠 ≥ 130 mmol/L 且 ≤ 155 mmol/L
  • 镁 ≥ 0.9 mg/dL 且 ≤ 3 mg/dL（允许补充）
  • 钾 ≥ 4 mmol/L 且 ≤ 6 mmol/L（允许补充）
  • 血清钙（离子化或针对白蛋白调整）≥ 7 mg/dL 且 ≤ 12.5 mg/dL（允许补充）
  • QTc（校正的 QT 间期）间隔 ≥ 480 毫秒必须有 2 个额外的心电图间隔 ≥ 24 小时，并且来自 3 个筛选心电图的平均 QTc 必须 < 480 毫秒
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 60 天内使用有效的避孕措施
  • 在研究期间或末次服用凡德他尼后 3 个月内不得献血

排除标准：

  • 其他同时发生的原发性癌症

  • 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非至少 3 年无病，但以下情况除外：

    • 宫颈原位癌
    • 充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
    • 未治疗或治疗的低风险前列腺癌（定义为临床或病理 T1c、N0 M0、PSA（前列腺特异性抗原）< 10、Gleason < 7、< 50% 的总核心癌症阳性）

  • 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 有临床意义的心血管事件（例如，心肌梗死、上腔静脉综合征或纽约心脏协会 II-IV 级）或存在研究者认为在过去 3 个月内增加室性心律失常风险的心脏病
    • 在过去 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 近 3 个月内发生透壁性心肌梗死

    • 有症状或需要治疗（CTCAE [不良事件通用术语标准] 3 级）或无症状持续性室性心动过速的心律失常病史（例如，多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速或不受控制的心房颤动）

      • 接受药物控制的心房颤动患者符合条件
    • 存在左束支传导阻滞
    • 由于需要停用其他药物而导致 QTc 延长的既往病史
    • 先天性长QTc综合征或一级亲属40岁以下不明原因猝死

    • 具有 Bazett 校正的 QTc 在筛查心电图上无法测量或≥ 480 毫秒

      • 如果 QTc ≥ 460 毫秒，则正在接受具有 QTc 延长风险的药物的患者不符合条件
    • 药物治疗无法控制的高血压（收缩压 [BP] > 160 mm Hg 或舒张压 > 100 mm Hg）
    • 腹泻 ≥ 1 级（每天比基线增加 < 4 次大便或与基线相比造口术输出量轻度增加）
    • 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 在过去 30 天内有慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 根据当前 CDC（疾病控制中心）定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)（进入研究不需要进行 HIV 检测）
  • 先前对顺铂或凡德他尼或类似这些药物的衍生物有过敏反应

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 没有针对这种疾病的先前全身化疗（允许针对不同癌症的先前化疗）
  • 之前没有对头部和颈部区域进行会导致放疗野重叠的放疗
  • 自先前的研究药物以来超过 30 天
  • 自上次大手术后超过 3 周并康复
  • 距之前超过 2 周且未同时服用可诱发尖端扭转型室性心动过速的药物
  • 距之前超过 2 周且没有并发已知的 CYP3A4（细胞色素 P450 3A4）强效诱导剂，包括利福平、苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物和贯叶连翘（St. 约翰草）
  • 没有同时服用可能导致 QTc 延长的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RT + 顺铂
患者每周接受 5 次放疗，持续长达 6.5 周，并在放疗的第 1、22 和 43 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 6 周。
药品：顺铂
鉴于IV
辐射：放射治疗
患者每周接受 5 次放疗，持续长达 6.5 周。
实验性的：RT + 顺铂 + 凡德他尼
患者像在第 I 组中一样接受放射治疗，并从放射治疗的第 1 天开始每周接受一次超过 1 小时的顺铂 IV。 从放疗开始前 14 天开始，患者还每天一次口服凡德他尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 6 周。
药品：顺铂
鉴于IV
药品：凡德他尼
口头给予
辐射：放射治疗
患者每周接受 5 次放疗，持续长达 6.5 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：从随机分组到失败日期（局部、区域或远处进展，或死亡）或最后一次随访。在报告了 78 次故障后进行分析。
该研究提前终止，计划的 170 名受试者中增加了 34 名受试者，因此未进行任何分析。
从随机分组到失败日期（局部、区域或远处进展，或死亡）或最后一次随访。在报告了 78 次故障后进行分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：David Raben, MD、University of Colorado, Denver
  • 学习椅：John A. Ridge, MD, PhD、Fox Chase Cancer Center
  • 学习椅：Stuart J. Wong, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月19日

首次发布 (估计)

2008年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月14日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG-0619
  • CDR0000599867

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