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Chemioterapia e radioterapia (RT) con o senza vandetanib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV ad alto rischio

14 novembre 2015 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia rispetto a chemioradioterapia e vandetanib per il carcinoma a cellule squamose avanzato postoperatorio ad alto rischio della testa e del collo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Vandetanib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se somministrare la chemioterapia insieme alla radioterapia sia più efficace con o senza vandetanib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di chemioterapia insieme a radioterapia per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di chemioterapia e radioterapia insieme a vandetanib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Screening per un'indicazione che l'aggiunta di vandetanib alla chemioradioterapia possa prolungare la sopravvivenza libera da malattia rispetto a una combinazione di chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III o IV resecato ad alto rischio.

Secondario

  • Per determinare se questo regime di trattamento può essere somministrato in modo sicuro e con successo dopo la resezione chirurgica per il cancro avanzato della testa e del collo.
  • Stimare la progressione locoregionale, le metastasi a distanza e i tassi di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con questo regime.
  • Per esaminare la distribuzione di biomarcatori selezionati che possono includere ma non sono limitati a EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico, totale e fosforilato), E-caderina, pMAPK (proteina chinasi attivata da mitogeno fosforilata), pAKT, Stat-3 (trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 3), Ki-67, COX-2 (cicloossigenasi 2) e ciclina B1 (G2/ciclina-B1 specifica mitotica) in questo gruppo di pazienti e per esplorare la potenziale correlazione tra questi marcatori con il trattamento finale risultato

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al performance status di Zubrod (0 vs 1) e alla sede primaria della malattia (cavità orale/ipofaringe vs laringe vs orofaringe, HPV+ (positivo al papillomavirus umano) vs orofaringe, HPV- (negativo al papillomavirus umano)). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 volte a settimana per un massimo di 6,5 settimane e ricevono cisplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono cisplatino IV per 1 ora una volta alla settimana a partire dal giorno 1 della radioterapia. I pazienti ricevono anche vandetanib per via orale una volta al giorno a partire da 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia.

In entrambi i bracci, il trattamento continua per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di tessuto di tutti i pazienti vengono raccolti e rivisti. Il tessuto di pazienti con carcinoma orofaringeo viene analizzato per il papillomavirus umano.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Commerce, Michigan, Stati Uniti, 48382
        • Charach Cancer Center at Huron Valley - Sinai Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Cancer Institute at Saint Elizabeth Regional Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Radiation Oncology Associates, PA
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente, incluso uno dei seguenti sottotipi:

    • Cavità orale
    • Orofaringe
    • Laringe
    • Ipofaringe
  • Malattia di stadio III o IV (nessuna metastasi a distanza)
  • Nessun cancro del labbro, del rinofaringe o dei seni

  • Deve essere stato sottoposto a resezione totale lorda* (con intento curativo) entro 3-6 settimane dalla registrazione, con patologia che dimostri 1 o più dei seguenti fattori di rischio:

    • Estensione linfonodale extracapsulare istologica
    • Cancro invasivo osservato alla valutazione microscopica del margine di resezione, quando tutto il tumore visibile è stato rimosso NOTA: * I pazienti con carcinoma tonsillare sottoposti a escissione transorale di tutto il tumore grossolano sono idonei se il paziente ha una dissezione formale del collo che conferma l'estensione istologica del linfonodo extracapsulare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Zubrod performance status 0-1
  • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento per raggiungere questo livello consentito)
  • Bilirubina totale normale
  • AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Glucosio ≥ 40 mg/dL E ≤ 250 mg/dL
  • Sodio ≥ 130 mmol/L E ≤ 155 mmol/L
  • Magnesio ≥ 0,9 mg/dL E ≤ 3 mg/dL (integrazione consentita)
  • Potassio ≥ 4 mmol/L E ≤ 6 mmol/L (integrazione consentita)
  • Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) ≥ 7 mg/dL E ≤ 12,5 mg/dL (integrazione consentita)
  • L'intervallo QTc (intervallo QT corretto) ≥ 480 msec deve avere 2 ECG aggiuntivi a distanza di ≥ 24 ore e il QTc medio dei 3 ECG di screening deve essere < 480 msec
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 60 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
  • Non può donare il sangue durante lo studio o per 3 mesi dopo l'ultima dose di vandetanib

Criteri di esclusione:

  • Altro cancro primario simultaneo

  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni, ad eccezione di quanto segue:

    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
    • Carcinoma prostatico a basso rischio non trattato o trattato (definito come T1c clinico o patologico, N0 M0, PSA (antigene prostatico specifico) < 10, Gleason < 7, < 50% dei nuclei totali positivi per cancro)

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Evento cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore o classe II-IV della New York Heart Association) o presenza di malattia cardiaca che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare negli ultimi 3 mesi
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 3 mesi

    • Storia di aritmia (ad esempio, contrazioni ventricolari premature multifocali, bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale incontrollata) che è sintomatica o richiede trattamento (CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grado 3) o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica

      • Sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale, controllati con farmaci
    • Presenza di blocco di branca sinistra
    • Storia precedente di prolungamento dell'intervallo QTc a seguito di altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco
    • Sindrome congenita del QTc lungo o parente di primo grado con morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni

    • QTc con correzione di Bazett non misurabile o ≥ 480 msec all'ECG di screening

      • I pazienti che stanno ricevendo un farmaco che presenta un rischio di prolungamento dell'intervallo QTc non sono idonei se l'intervallo QTc è ≥ 460 msec
    • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica [PA] > 160 mm Hg o PA diastolica > 100 mm Hg) non controllata dalla terapia medica
    • Diarrea ≥ grado 1 (aumento di <4 evacuazioni al giorno rispetto al basale o lieve aumento della produzione di stomia rispetto al basale)
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha precluso la terapia in studio negli ultimi 30 giorni
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del CDC (Center for Disease Control) (non è richiesto alcun test HIV per l'ingresso nello studio)
  • Precedente reazione allergica al cisplatino o vandetanib o derivati ​​simili a questi farmaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per questa malattia (è consentita una precedente chemioterapia per un altro tumore)
  • Nessuna precedente radioterapia nell'area della testa e del collo che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici
  • Più di 30 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Più di 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso
  • Più di 2 settimane da precedenti e nessun farmaco concomitante che induca torsioni di punta
  • Più di 2 settimane da precedenti e nessun potente induttore noto concomitante del CYP3A4 (citocromo P450 3A4), inclusi rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici e Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun farmaco concomitante che possa causare un prolungamento dell'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RT + Cisplatino
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 volte a settimana per un massimo di 6,5 settimane e ricevono cisplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 22 e 43 della radioterapia. Il trattamento continua per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Dato IV
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 volte a settimana per un massimo di 6,5 settimane.
Sperimentale: RT + Cisplatino + Vandetanib
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I e ricevono cisplatino IV per 1 ora una volta alla settimana a partire dal giorno 1 della radioterapia. I pazienti ricevono anche vandetanib per via orale una volta al giorno a partire da 14 giorni prima dell'inizio della radioterapia. Il trattamento continua per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Dato IV
Droga: vandetanib
Dato oralmente
Radiazione: radioterapia
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia 5 volte a settimana per un massimo di 6,5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale, regionale o distante o decesso) o all'ultimo follow-up. L'analisi viene eseguita dopo che sono stati segnalati 78 guasti.
Questo studio è terminato in anticipo con 34 soggetti maturati su 170 pianificati, pertanto non sono state eseguite analisi.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale, regionale o distante o decesso) o all'ultimo follow-up. L'analisi viene eseguita dopo che sono stati segnalati 78 guasti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Raben, MD, University of Colorado, Denver
  • Cattedra di studio: John A. Ridge, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center
  • Cattedra di studio: Stuart J. Wong, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0619
  • CDR0000599867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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